Primo studio clinico sulla sicurezza e sui livelli ematici di un anticorpo monoclonale umano (2217LS) contro i batteri della malattia di Lyme in persone sane

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire un consenso informato scritto e in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale dello studio. Un modulo di consenso informato firmato (ICF) deve essere archiviato prima di avviare le procedure di screening.
2. Disponibile e in grado di completare tutti i requisiti, le restrizioni, le visite e le procedure di studio.
3. Negativo per siero anti-B. burgdorferi mediante un test ELISA a due livelli modificato approvato dalla FDA.
4. Età da 19 a 65 anni inclusi.
5. Peso da 50 kg a 105 kg, inclusi.
6. La pressione sanguigna da seduti è superiore a 90/40 mmHg o inferiore a 140/90 mmHg alla visita di screening e la frequenza cardiaca da seduti è superiore a 40 bpm o inferiore a 99 bpm alla visita di screening.
7. Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di non rimanere incinte per almeno 12 mesi dopo la somministrazione del prodotto in studio. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube, deve accettare di usare il controllo delle nascite ormonale o di barriera con gel spermicida.
8. I maschi con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il corso dello studio.

9. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

   • WBC > 3.900 e < 11.000/mm3
   • Piastrine > 100.000/mm3
   • Emoglobina > 10,5 g/dl
   • Creatinina ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST≤ULN
   • ALT ≤ULN
   • Fosfatasi alcalina ≤ ULN
   • Bilirubina totale < 1,5 x ULN E Bilirubina diretta ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Criteri di esclusione:

1. Ricezione precedente di anticorpo monoclonale umanizzato o umano, autorizzato o sperimentale.
2. Sierologia positiva per anticorpi HIV, anticorpi HCV o antigene di superficie dell'epatite B.
3. Uso regolare di più di 20 sigarette al giorno (o quantità equivalente di prodotto contenente nicotina)
4. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o uno screening positivo entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto in studio.
5. Storia di una precedente reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi.
6. Qualsiasi condizione medica attuale o di altro tipo che, a parere del PI, metterebbe a repentaglio la sicurezza del volontario che partecipa allo studio.
7. Malattia gastrointestinale, cardiovascolare, neurologica, psichiatrica, metabolica, renale, epatica, respiratoria, infiammatoria o infettiva clinicamente significativa, come determinato dal PI. Lo sperimentatore considererà clinicamente significative tutte le condizioni che potrebbero plausibilmente aumentare il rischio per i soggetti, alterare il metabolismo del farmaco in studio o mettere a repentaglio l'integrità dei dati quando effettua questa determinazione.
8. Reperto fisico all'esame considerato clinicamente significativo come soffio (diverso da quello funzionale), epatosplenomegalia, linfoadenopatia o deficit neurologico focale.
9. Test di gravidanza su siero positivo durante lo screening o entro 24 ore dalla somministrazione del prodotto in studio o riluttanza a sottoporsi a test di gravidanza.
10. Allattamento al seno.
11. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
12. Anomalie di laboratorio di sicurezza allo screening o al giorno -1, che sono clinicamente significative come determinato dal PI.
13. Morso di zecca entro 4 settimane prima dello screening.
14. Ricezione di qualsiasi vaccino contro la malattia di Lyme.

L'ECG anormale oi parametri di laboratorio possono essere ripetuti una volta, se a giudizio del PI, i risultati sono dovuti a fattori tecnici o sono incoerenti con la valutazione medica del potenziale soggetto.

I potenziali soggetti dello studio che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, ma che, per motivi personali o amministrativi, non sono stati inclusi in una coorte di studio, possono essere sottoposti a un nuovo screening se sono trascorsi più di 30 giorni dal precedente screening. Non ci sono restrizioni sul numero di rivisitazioni consentite per questi soggetti.