Eerste klinische studie van de veiligheid en bloedspiegels van een humaan monoklonaal antilichaam (2217LS) tegen de ziekte van Lyme-bacteriën bij gezonde mensen

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om effectief te communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel. Voordat de screeningprocedures worden gestart, moet er een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) in het dossier aanwezig zijn.
2. Bereid en in staat om alle studievereisten, beperkingen, bezoeken en procedures te voltooien.
3. Negatief voor serum anti-B. burgdorferi-antilichamen door een door de FDA goedgekeurde gemodificeerde tweeledige ELISA-test.
4. Leeftijd 19 tot en met 65 jaar.
5. Gewicht 50 kg t/m 105 kg inclusief.
6. Zittende bloeddruk is hoger dan 90/40 mmHg of lager dan 140/90 mmHg tijdens het screeningsbezoek, en zittende hartslag is hoger dan 40 bpm of lager dan 99 bpm tijdens het screeningsbezoek.
7. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om gedurende ten minste 12 maanden na toediening van het onderzoeksproduct niet zwanger te worden. Als een vrouw seksueel actief is en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of afbinden van de eileiders, moet ze ermee instemmen om hormonale of barrière-anticonceptie met zaaddodende gel te gebruiken.
8. Reuen die zich kunnen voortplanten, moeten in de loop van het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken.

9. Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria:

   • WBC > 3.900 en < 11.000/mm3
   • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
   • Hemoglobine > 10,5 g/dl
   • Creatinine ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • ASAT ≤ ULN
   • ALAT ≤ ULN
   • Alkalische fosfatase ≤ ULN
   • Totaal Bilirubine < 1,5 x ULN EN Direct Bilirubine ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het een licentie of een onderzoek betreft.
2. Positieve serologie voor HIV-antilichaam, HCV-antilichaam of Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
3. Regelmatig gebruik van meer dan 20 sigaretten per dag (of een equivalente hoeveelheid nicotinehoudend product)
4. Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden of een positieve screening binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksproduct.
5. Geschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie.
6. Elke huidige medische of andere aandoening die naar de mening van de PI de veiligheid van de vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou kunnen brengen.
7. Klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte, zoals bepaald door de PI. De onderzoeker zal bij het nemen van deze bepaling alle omstandigheden die mogelijk het risico voor de proefpersonen verhogen, het metabolisme van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen of de gegevensintegriteit in gevaar brengen, als klinisch significant beschouwen.
8. Fysieke bevinding die bij onderzoek als klinisch significant wordt beschouwd, zoals geruis (anders dan functioneel), hepatosplenomegalie, lymfadenopathie of focale neurologische uitval.
9. Positieve serumzwangerschapstest tijdens screening of binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksproduct, of onwil om een ​​zwangerschapstest te ondergaan.
10. Borstvoeding.
11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere onderzoeksinterventie binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Veiligheidslaboratoriumafwijkingen bij screening of dag -1, die klinisch significant zijn zoals bepaald door de PI.
13. Tekenbeet binnen 4 weken voor screening.
14. Ontvangst van een vaccin tegen de ziekte van Lyme.

Abnormale ECG- of laboratoriumparameters kunnen één keer worden herhaald, als de resultaten naar de mening van de PI het gevolg zijn van technische factoren of niet in overeenstemming zijn met de medische evaluatie van de potentiële proefpersoon.

Potentiële proefpersonen die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldeden, maar die om persoonlijke of administratieve redenen niet in een studiecohort waren opgenomen, kunnen opnieuw worden gescreend als er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds hun vorige screening. Er zijn geen beperkingen op het aantal toegestane hervertoningen voor deze onderwerpen.