Première étude clinique sur l'innocuité et les taux sanguins d'un anticorps monoclonal humain (2217LS) contre les bactéries de la maladie de Lyme chez des personnes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et le personnel de l'étude. Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé doit être au dossier avant de lancer les procédures de dépistage.
2. Disposé et capable de remplir toutes les exigences, restrictions, visites et procédures de l'étude.
3. Négatif pour le sérum anti-B. burgdorferi par un test ELISA modifié à deux niveaux approuvé par la FDA.
4. De 19 à 65 ans inclus.
5. Poids 50 kg à 105 kg inclus.
6. La pression artérielle en position assise est supérieure à 90/40 mmHg ou inférieure à 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage, et la fréquence cardiaque en position assise est supérieure à 40 bpm ou inférieure à 99 bpm lors de la visite de dépistage.
7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant au moins 12 mois après l'administration du produit à l'étude. Si une femme est sexuellement active et n'a pas d'antécédents d'hystérectomie ou de ligature des trompes, elle doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière avec un gel spermicide.
8. Les hommes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière au cours de l'étude.

9. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants :

   • GB > 3 900 et < 11 000/mm3
   • Plaquettes > 100 000/mm3
   • Hémoglobine > 10,5 g/dl
   • Créatinine ≤ LSN
   • BUN ≤ LSN
   • ASAT ≤ LSN
   • ALT ≤ LSN
   • Phosphatase alcaline ≤ LSN
   • Bilirubine totale < 1,5 x LSN ET Bilirubine directe ≤ LSN
   • HbA1c ≤ 6,4

Critère d'exclusion:

1. Réception antérieure d'anticorps monoclonaux humanisés ou humains, qu'ils soient homologués ou expérimentaux.
2. Sérologie positive pour les anticorps du VIH, les anticorps du VHC ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
3. Utilisation régulière de plus de 20 cigarettes par jour (ou quantité équivalente de produit contenant de la nicotine)
4. Abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 mois précédents ou dépistage positif dans les 24 heures suivant l'administration du produit à l'étude.
5. Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée, œdème de Quincke ou anaphylaxie.
6. Toute condition médicale ou autre actuelle qui, de l'avis du PI, mettrait en péril la sécurité du volontaire participant à l'étude.
7. Maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse cliniquement significative, telle que déterminée par l'IP. L'investigateur considérera toutes les conditions susceptibles d'augmenter le risque pour les sujets, de modifier le métabolisme du médicament à l'étude ou de compromettre l'intégrité des données comme étant cliniquement significatives lors de cette détermination.
8. Signe physique à l'examen considéré comme cliniquement significatif tel qu'un souffle (autre que fonctionnel), une hépatosplénomégalie, une lymphadénopathie ou un déficit neurologique focal.
9. Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou dans les 24 heures suivant l'administration du produit à l'étude, ou refus de subir un test de grossesse.
10. Allaitement maternel.
11. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention expérimentale dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
12. Anomalies de laboratoire de sécurité au dépistage ou au jour -1, qui sont cliniquement significatives, comme déterminé par le PI.
13. Morsure de tique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. Réception de tout vaccin contre la maladie de Lyme.

Un ECG ou des paramètres de laboratoire anormaux peuvent être répétés une fois si, de l'avis du PI, les résultats sont dus à des facteurs techniques ou sont incompatibles avec l'évaluation médicale du sujet potentiel.

Les sujets potentiels de l'étude qui remplissaient tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, mais qui, pour des raisons personnelles ou administratives, n'étaient pas inclus dans une cohorte d'étude, peuvent être redépistés si plus de 30 jours se sont écoulés depuis leur sélection précédente. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de re-dépistages autorisés pour ces sujets.