Первое клиническое исследование безопасности и уровней в крови человеческого моноклонального антитела (2217LS) против бактерий болезни Лайма у здоровых людей

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие и способен эффективно общаться с исследователем и персоналом исследования. Подписанная форма информированного согласия (ICF) должна быть в файле до начала процедур скрининга.
2. Желание и способность выполнить все требования, ограничения, посещения и процедуры обучения.
3. Отрицательный результат на сывороточные анти-В. burgdorferi с помощью одобренного FDA модифицированного двухуровневого теста ELISA.
4. Возраст от 19 до 65 лет включительно.
5. Вес от 50 кг до 105 кг включительно.
6. Артериальное давление в положении сидя выше 90/40 мм рт. ст. или ниже 140/90 мм рт. ст. во время скринингового визита, а частота сердечных сокращений в сидячем положении выше 40 уд/мин или ниже 99 уд/мин во время скринингового визита.
7. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться не беременеть в течение как минимум 12 месяцев после введения исследуемого продукта. Если женщина сексуально активна и у нее в анамнезе не было гистерэктомии или перевязки маточных труб, она должна согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств со спермицидным гелем.
8. Мужчины детородного возраста в период исследования должны использовать барьерный метод контрацепции.

9. Скрининговые лабораторные значения должны соответствовать следующим критериям:

   • Лейкоциты > 3 900 и < 11 000/мм3
   • Тромбоциты > 100 000/мм3
   • Гемоглобин > 10,5 г/дл
   • Креатинин ≤ ВГН
   • АМК ≤ ВГН
   • АСТ ≤ ВГН
   • АЛТ ≤ ВГН
   • Щелочная фосфатаза ≤ ВГН
   • Общий билирубин < 1,5 x ВГН И прямой билирубин ≤ ВГН
   • HgbA1c ≤ 6,4

Критерий исключения:

1. Предыдущее получение гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или экспериментальных.
2. Положительная серология на антитела к ВИЧ, антитела к ВГС или поверхностный антиген гепатита В.
3. Регулярное употребление более 20 сигарет в день (или эквивалентное количество никотинсодержащего продукта)
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев или положительный результат скрининга в течение 24 часов после введения исследуемого продукта.
5. История предыдущей тяжелой аллергической реакции с генерализованной крапивницей, ангионевротический отек или анафилаксия.
6. Любое текущее медицинское или другое состояние, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность добровольца, участвующего в исследовании.
7. Клинически значимое желудочно-кишечное, сердечно-сосудистое, неврологическое, психиатрическое, метаболическое, почечное, печеночное, респираторное, воспалительное или инфекционное заболевание, определяемое PI. При принятии этого решения исследователь будет рассматривать все условия, которые могут предположительно увеличить риск для субъектов, изменить метаболизм исследуемого препарата или поставить под угрозу целостность данных, как клинически значимые.
8. Физикальные находки при осмотре считаются клинически значимыми, такие как шум (кроме функционального), гепатоспленомегалия, лимфаденопатия или очаговый неврологический дефицит.
9. Положительный сывороточный тест на беременность во время скрининга или в течение 24 часов после введения исследуемого продукта или нежелание проходить тест на беременность.
10. Кормление грудью.
11. Лечение другим исследуемым препаратом или другое исследуемое вмешательство в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
12. Отклонения лабораторных показателей безопасности при скрининге или в День -1, которые являются клинически значимыми, как определено PI.
13. Укус клеща в течение 4 недель до скрининга.
14. Получение любой вакцины против болезни Лайма.

Отклонения от нормы ЭКГ или лабораторных показателей могут быть повторены один раз, если, по мнению PI, результаты обусловлены техническими факторами или не соответствуют медицинскому обследованию потенциального субъекта.

Потенциальные субъекты исследования, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, но которые по личным или административным причинам не были включены в когорту исследования, могут пройти повторный скрининг, если с момента их предыдущего скрининга прошло более 30 дней. Нет никаких ограничений на количество повторных просмотров, разрешенных для этих предметов.