Pierwsze badanie kliniczne bezpieczeństwa i poziomów we krwi ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (2217LS) przeciwko bakteriom boreliozy u zdrowych ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do skutecznego komunikowania się z badaczem i personelem badawczym. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) musi znajdować się w aktach przed rozpoczęciem procedur przesiewowych.
2. Chętny i zdolny do wypełnienia wszystkich wymagań dotyczących nauki, ograniczeń, wizyt i procedur.
3. Ujemny dla anty-B w surowicy. burgdorferi za pomocą zatwierdzonego przez FDA zmodyfikowanego dwupoziomowego testu ELISA.
4. Wiek od 19 do 65 lat włącznie.
5. Waga od 50 kg do 105 kg włącznie.
6. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest wyższe niż 90/40 mmHg lub mniejsze niż 140/90 mmHg podczas wizyty przesiewowej, a tętno w pozycji siedzącej jest wyższe niż 40 uderzeń na minutę lub niższe niż 99 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę, aby nie zachodzić w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu badanego produktu. Jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i nie miała historii histerektomii ani podwiązania jajowodów, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub barierowej z żelem plemnikobójczym.
8. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą w trakcie badania stosować barierową metodę antykoncepcji.

9. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria:

   • WBC > 3900 i < 11 000/mm3
   • Płytki krwi > 100 000/mm3
   • Hemoglobina > 10,5 g/dl
   • Kreatynina ≤ GGN
   • BUŁKA ≤ GGN
   • AspAT ≤ GGN
   • ALT ≤ GGN
   • Fosfataza alkaliczna ≤ GGN
   • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN ORAZ Bilirubina bezpośrednia ≤ GGN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze otrzymanie humanizowanego lub ludzkiego przeciwciała monoklonalnego, licencjonowanego lub badawczego.
2. Dodatnia serologia w kierunku przeciwciała HIV, przeciwciała HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
3. Regularne używanie więcej niż 20 papierosów dziennie (lub równoważnej ilości produktu zawierającego nikotynę)
4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik badania przesiewowego w ciągu 24 godzin od podania badanego produktu.
5. Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
6. Jakikolwiek obecny stan medyczny lub inny, który w opinii PI mógłby zagrozić bezpieczeństwu ochotnika biorącego udział w badaniu.
7. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, psychiatryczna, metaboliczna, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalna lub zakaźna, określona przez PI. Dokonując tego ustalenia, badacz weźmie pod uwagę wszystkie warunki, które mogłyby zwiększyć ryzyko dla uczestników, zmienić metabolizm badanego leku lub zagrozić integralności danych, jako klinicznie istotne.
8. Fizyczne zmiany w badaniu uznane za istotne klinicznie, takie jak szmer (inny niż czynnościowy), hepatosplenomegalia, powiększenie węzłów chłonnych lub ogniskowe deficyty neurologiczne.
9. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania badanego produktu lub niechęć do poddania się testowi ciążowemu.
10. Karmienie piersią.
11. Leczenie innym badanym lekiem lub inna badana interwencja w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
12. Nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które są klinicznie istotne zgodnie z ustaleniami PI.
13. Ugryzienie przez kleszcza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko boreliozie.

Nieprawidłowe EKG lub parametry laboratoryjne mogą być powtórzone jeden raz, jeżeli w opinii IO wynikają one z przyczyn technicznych lub są niezgodne z oceną lekarską potencjalnego badanego.

Potencjalni uczestnicy badania, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, ale którzy z powodów osobistych lub administracyjnych nie zostali włączeni do kohorty badawczej, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu, jeśli od poprzedniego badania przesiewowego minęło więcej niż 30 dni. Nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych powtórnych badań przesiewowych dla tych przedmiotów.