Primer estudio clínico de la seguridad y los niveles en sangre de un anticuerpo monoclonal humano (2217LS) contra la bacteria de la enfermedad de Lyme en personas sanas

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado por escrito y capaz de comunicarse efectivamente con el investigador y el personal del estudio. Un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado debe estar archivado antes de iniciar los procedimientos de selección.
2. Dispuesto y capaz de completar todos los requisitos, restricciones, visitas y procedimientos del estudio.
3. Negativo para suero anti-B. burgdorferi mediante una prueba ELISA de dos niveles modificada aprobada por la FDA.
4. Edad de 19 a 65 años, ambos inclusive.
5. Peso 50 kg a 105 kg, inclusive.
6. La presión arterial sentada es superior a 90/40 mmHg o inferior a 140/90 mmHg en la visita de selección y la frecuencia cardíaca sentado es superior a 40 lpm o inferior a 99 lpm en la visita de selección.
7. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar no quedar embarazadas durante al menos 12 meses después de la administración del producto del estudio. Si una mujer es sexualmente activa y no tiene antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas, debe aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera con gel espermicida.
8. Los machos con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el curso del estudio.

9. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios:

   • Leucocitos > 3.900 y < 11.000/mm3
   • Plaquetas > 100.000/mm3
   • Hemoglobina > 10,5 g/dl
   • Creatinina ≤ LSN
   • BUN ≤ LSN
   • AST ≤ LSN
   • ALT ≤ LSN
   • Fosfatasa alcalina ≤ LSN
   • Bilirrubina Total < 1.5 x ULN Y Bilirrubina Directa ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6.4

Criterio de exclusión:

1. Recepción previa de anticuerpo monoclonal humanizado o humano, ya sea con licencia o en investigación.
2. Serología positiva para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC o antígeno de superficie de la hepatitis B.
3. Uso regular de más de 20 cigarrillos por día (o cantidad equivalente de producto que contiene nicotina)
4. Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores o una prueba positiva dentro de las 24 horas posteriores a la administración del producto del estudio.
5. Historia de una reacción alérgica severa previa con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia.
6. Cualquier condición médica actual o de otro tipo que, en opinión del PI, pondría en peligro la seguridad del voluntario que participa en el estudio.
7. Enfermedad gastrointestinal, cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, metabólica, renal, hepática, respiratoria, inflamatoria o infecciosa clínicamente significativa, según lo determinado por el PI. El investigador considerará todas las condiciones que posiblemente podrían aumentar el riesgo para los sujetos, alterar el metabolismo del fármaco del estudio o poner en peligro la integridad de los datos como clínicamente significativas al tomar esta determinación.
8. Hallazgo físico en el examen considerado clínicamente significativo como soplo (diferente al funcional), hepatoesplenomegalia, linfadenopatía o déficit neurológico focal.
9. Prueba de embarazo en suero positiva durante la selección o dentro de las 24 horas posteriores a la administración del producto del estudio, o falta de voluntad para someterse a la prueba de embarazo.
10. Amamantamiento.
11. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
12. Anomalías de laboratorio de seguridad en la selección o el día -1, que son clínicamente significativas según lo determinado por el PI.
13. Picadura de garrapata dentro de las 4 semanas anteriores a la detección.
14. Recibo de cualquier vacuna contra la enfermedad de Lyme.

Los parámetros anormales de ECG o de laboratorio pueden repetirse una vez, si en opinión del PI, los resultados se deben a factores técnicos o son inconsistentes con la evaluación médica del sujeto potencial.

Los posibles sujetos de estudio que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión, pero que, por motivos personales o administrativos, no se incluyeron en una cohorte de estudio, pueden volver a ser evaluados si han pasado más de 30 días desde su evaluación anterior. No hay restricciones sobre el número de reevaluaciones permitidas para estos sujetos.