Erste klinische Studie zur Sicherheit und Blutkonzentration eines humanen monoklonalen Antikörpers (2217LS) gegen Lyme-Borreliose-Bakterien bei gesunden Menschen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und effektiv mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) muss vor Beginn des Screening-Verfahrens vorliegen.
2. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen, Einschränkungen, Besuche und Verfahren zu erfüllen.
3. Negativ für Serum-Anti-B. burgdorferi-Antikörper durch einen von der FDA zugelassenen modifizierten zweistufigen ELISA-Test.
4. Alter 19 bis einschließlich 65 Jahre.
5. Gewicht 50 kg bis einschließlich 105 kg.
6. Der Blutdruck im Sitzen liegt beim Screening-Besuch über 90/40 mmHg oder unter 140/90 mmHg und die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening-Besuch über 40 bpm oder unter 99 bpm.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung des Studienprodukts nicht schwanger zu werden. Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und keine Hysterektomie oder Tubenligatur in der Vorgeschichte hatte, muss sie der Verwendung einer hormonellen oder barrierefreien Empfängnisverhütung mit spermizidem Gel zustimmen.
8. Männer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

9. Screening-Laborwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

   • WBC > 3.900 und < 11.000/mm3
   • Blutplättchen > 100.000/mm3
   • Hämoglobin > 10,5 g/dl
   • Kreatinin ≤ ULN
   • BUN ≤ ULN
   • AST ≤ ULN
   • ALT ≤ ULN
   • Alkalische Phosphatase ≤ ULN
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN UND direktes Bilirubin ≤ ULN
   • HgbA1c ≤ 6,4

Ausschlusskriterien:

1. Vorheriger Erhalt von humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, unabhängig davon, ob sie lizenziert oder in der Erprobung sind.
2. Positive Serologie für HIV-Antikörper, HCV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
3. Regelmäßiger Konsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag (oder einer entsprechenden Menge eines nikotinhaltigen Produkts)
4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder ein positiver Screen innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienprodukts.
5. Vorgeschichte einer früheren schweren allergischen Reaktion mit generalisierter Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie.
6. Jeder aktuelle medizinische oder andere Zustand, der nach Ansicht des PI die Sicherheit des an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden würde.
7. Klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche oder infektiöse Erkrankung, wie vom PI bestimmt. Der Prüfarzt wird alle Bedingungen, die das Risiko für die Probanden möglicherweise erhöhen, den Metabolismus des Studienarzneimittels verändern oder die Datenintegrität gefährden könnten, als klinisch signifikant betrachten, wenn er diese Feststellung trifft.
8. Körperlicher Befund bei der Untersuchung, der als klinisch signifikant angesehen wird, wie z. B. Geräusche (außer funktionell), Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie oder fokales neurologisches Defizit.
9. Positiver Schwangerschaftstest im Serum während des Screenings oder innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienprodukts oder Unwilligkeit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
10. Stillen.
11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Prüfmaßnahme innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Anomalien des Sicherheitslabors beim Screening oder Tag -1, die klinisch signifikant sind, wie vom PI bestimmt.
13. Zeckenstich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
14. Erhalt eines Lyme-Borreliose-Impfstoffs.

Auffällige EKG- oder Laborparameter können einmal wiederholt werden, wenn die Ergebnisse nach Meinung des PI technisch bedingt sind oder nicht mit der medizinischen Beurteilung des potenziellen Probanden übereinstimmen.

Potenzielle Studienteilnehmer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, aber aus persönlichen oder administrativen Gründen nicht in eine Studienkohorte aufgenommen wurden, können erneut gescreent werden, wenn seit ihrem letzten Screening mehr als 30 Tage vergangen sind. Für diese Fächer gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der Wiederholungsprüfungen.