Ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (2217LS) turvallisuudesta ja veren tasoista Lymen taudin bakteereja vastaan terveillä ihmisillä
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: MassBiologics
Vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä borrelia Burgdorferi (B. Burgdorferi) ulkopinnan proteiini A (OspA) vastaisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (2217LS) turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämä on tutkimuslääke 2217LS-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tutkintakeino 2217LS on uusi lääke, jota ei ole hyväksytty minkään sairauden hoitoon. 2217LS on ihmisen vasta-aine, joka on suunniteltu suojaamaan Lymen taudilta. Lymen tauti on tartunnan saaneiden punkkien levittämä tauti, joka voi aiheuttaa tartunnan leviämisen ihmisten niveliin, sydämeen ja hermostoon.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun 2217LS:ää annetaan ihmisille. Tämä ei ole tutkimus siitä, kuinka hyvin 2217LS toimii Lymen tautia vastaan. Tämän tutkimuksen ainoat tavoitteet ovat: 1) Opi 2217LS:n ihonalaisen (SC [ihon alle) injektion turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille. 2) Selvitä, kuinka paljon 2217LS:ää on terveiden vapaaehtoisten veressä saatuaan 2217LS SC:tä.
Tässä tutkimuksessa terveiden vapaaehtoisten ryhmille annetaan erilaisia annoksia 2217LS:ää SC-injektiona. Vapaaehtoiset yöpyvät opintoyksikössä yhteensä 4 yötä. Suunniteltu osallistumisaika on enintään 14 kuukautta. Tutkimushenkilöstö valvoo turvallisuuttaan standardimenetelmin, kuten fyysisiä tutkimuksia, EKG-tutkimuksia, mahdollisia sivuvaikutuksia koskevia kysymyksiä sekä veri- ja virtsakokeita. Heidän verestään mitataan myös 2217LS:n määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja tutkimushenkilöstön kanssa. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on oltava arkistossa ennen seulontamenettelyjen aloittamista.
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset, rajoitukset, vierailut ja menettelyt.
- Negatiivinen seerumin anti-B:lle. burgdorferi-vasta-aineet FDA:n hyväksymällä modifioidulla kaksitasoisella ELISA-testillä.
- Ikä 19-65 vuotta mukaan lukien.
- Paino 50-105 kg, mukaan lukien.
- Istuvan verenpaine on suurempi kuin 90/40 mmHg tai alle 140/90 mmHg seulontakäynnillä ja istuva syke on yli 40 lyöntiä minuutissa tai alle 99 lyöntiä seulontakäynnillä.
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava olemaan raskaaksi vähintään 12 kuukauteen tutkimustuotteen antamisen jälkeen. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen eikä hänellä ole aiemmin tehty kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa, hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä siittiöitä tappavalla geelillä.
- Lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- WBC > 3 900 ja < 11 000/mm3
- Verihiutaleet > 100 000/mm3
- Hemoglobiini > 10,5 g/dl
- Kreatiniini ≤ ULN
- BUN ≤ ULN
- AST ≤ ULN
- ALT ≤ ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ ULN
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN JA suora bilirubiini ≤ ULN
- HgbA1c ≤ 6,4
Poissulkemiskriteerit:
- Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava.
- Positiivinen serologia HIV-vasta-aineelle, HCV-vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille.
- Yli 20 savukkeen säännöllinen käyttö päivässä (tai vastaava määrä nikotiinia sisältävää tuotetta)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen näyttö 24 tunnin sisällä tutkimustuotteen antamisesta.
- Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia.
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tai muu tila, joka PI:n mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen turvallisuuden.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai infektiosairaus PI:n määrittämänä. Tutkija pitää tätä määritystä tehdessään kliinisesti merkittävinä kaikkia olosuhteita, jotka voisivat mahdollisesti lisätä koehenkilöiden riskiä, muuttaa tutkimuslääkkeen aineenvaihduntaa tai vaarantaa tietojen eheyden.
- Kliinisesti merkittävänä pidetty fyysinen löydös, kuten sivuääni (muu kuin toiminnallinen), hepatosplenomegalia, lymfadenopatia tai fokaalinen neurologinen puute.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä tutkimustuotteen antamisesta tai haluttomuus tehdä raskaustestiä.
- Imetys.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu tutkimustoimenpide 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annosta.
- Turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa tai päivänä -1, jotka ovat kliinisesti merkittäviä PI:n määrittämänä.
- Punkin purema 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa Lymen tautirokotteen vastaanotto.
Epänormaalit EKG- tai laboratorioparametrit voidaan toistaa kerran, jos PI:n mielestä tulokset johtuvat teknisistä tekijöistä tai ovat ristiriidassa mahdollisen potilaan lääketieteellisen arvioinnin kanssa.
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki mukaanottokriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeriä, mutta joita ei henkilökohtaisista tai hallinnollisista syistä sisällytetty tutkimuskohorttiin, voidaan seuloa uudelleen, jos edellisestä seulonnasta on kulunut yli 30 päivää. Näille aiheille sallittujen uusintatarkastusten määrää ei ole rajoitettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg/kg 2217LS:ää
Kerta-annos ihon alle
|
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: 1,5 mg/kg 2217LS:ää
Kerta-annos ihon alle
|
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: 5 mg/kg 2217LS:ää
Kerta-annos ihon alle
|
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: 10 mg/kg 2217LS:ää
Kerta-annos ihon alle
|
Täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridia (NaCl)
Kerta-annos ihon alle
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon turvallisuus ja siedettävyys raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 360
|
Haittatapahtumat arvioidaan kohdistetulla sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriotesteillä.
Poikkeavat laboratorioarvot ovat haittatapahtumia vain, jos ne aiheuttavat merkkejä tai oireita ja/tai edellyttävät hoitoa, joka on uusi tai tehostettu lähtötasosta.
Pistoskohdan reaktiot (kipu, arkuus, eryteema/punoitus ja kovettuma/turvotus) arvioidaan ennen antoa päivään 15 asti.
Reaktiot luokitellaan lieviksi (luokka 1), keskivaikeiksi (luokka 2) ja vakavaksi (luokka 3) FDA:n teollisuuden ohjeiden mukaan.
Haittavaikutuksista tehdään yhteenveto elinjärjestelmäluokittain (SOC) MedDRAa käyttäen.
|
Päivä 1 - päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) 2217LS
Aikaikkuna: 14 tutkimuspäivää – päivä 1 esiannos, päivä 2 tai 3, 4 tai 5, 6 tai 7, 8 tai 9, 10 tai 11, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
Seerumin 2217LS-pitoisuuden sarjamittaukset.
|
14 tutkimuspäivää – päivä 1 esiannos, päivä 2 tai 3, 4 tai 5, 6 tai 7, 8 tai 9, 10 tai 11, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: 2217LS:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 14 tutkimuspäivää – päivä 1 esiannos, päivä 2 tai 3, 4 tai 5, 6 tai 7, 8 tai 9, 10 tai 11, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
Seerumin 2217LS-pitoisuuden sarjamittaukset.
|
14 tutkimuspäivää – päivä 1 esiannos, päivä 2 tai 3, 4 tai 5, 6 tai 7, 8 tai 9, 10 tai 11, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: 2217LS:n puoliintumisaika seerumissa (T 1/2)
Aikaikkuna: 14 tutkimuspäivää – päivä 1 esiannos, päivä 2 tai 3, 4 tai 5, 6 tai 7, 8 tai 9, 10 tai 11, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
Seerumin 2217LS-pitoisuuden sarjamittaukset.
|
14 tutkimuspäivää – päivä 1 esiannos, päivä 2 tai 3, 4 tai 5, 6 tai 7, 8 tai 9, 10 tai 11, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
|
2217LS:n anti-drug-vasta-aineiden (ADA) immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: 10 tutkimuspäivää – päivä 1 ennen annosta, päivä 8 tai 9, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
Seerumin 2217LS-pitoisuuden sarjamittaukset.
|
10 tutkimuspäivää – päivä 1 ennen annosta, päivä 8 tai 9, 14 tai 15, 29, 60, 90, 120, 180, 240, 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBL-LYME-20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .