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COVID-19 灭活疫苗(Vero 细胞)的免疫桥接和免疫程序研究 (COVID-19)

2023年6月15日 更新者:China National Biotec Group Company Limited

与 18-59 岁人群相比,COVID-19 疫苗(Vero 细胞)在 ≥ 60 岁和 3-17 岁人群中灭活的免疫桥接和免疫程序研究

该试验是一项随机研究,旨在评估灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)在 60 岁和 3-17 岁人群中的免疫原性,与 18-59 岁人群中的 2 -剂量表。 并将相同年龄的受试者随机分配到不同的免疫程序组。

研究概览

详细说明

本试验是一项随机研究,旨在评估灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)在 60 岁和 3-17 岁人群中的免疫原性,接种时间不同(D0、21、42、D0、21,111 或 D0 ,21,171) 与 18-59 岁人群的 2 剂接种计划 (D0,21) 相比。 并将相同年龄的受试者随机分配到不同的免疫程序组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 3岁及以上(入学后按年龄分配科目)。
  • 通过询问病史和体格检查,调查者判断健康状况良好。
  • 育龄女性受试者在入组时未哺乳或怀孕(尿妊娠试验阴性),入组后前 3 个月内无计划生育。 入组前2周内已采取有效避孕措施。
  • 入组前无 COVID-19 疫苗接种史。
  • 能够并愿意完成规定的全部学习计划。
  • 具有自主理解研究程序的能力,知情同意并自愿签署知情同意书,并能遵守方案要求。

排除标准:

  • SAR-CoV-2感染的确诊病例、疑似病例或无症状感染者(查看“中国疾病预防控制信息系统”)。
  • 有SARS、MERS感染史(自我报告、现场问询)。
  • >14岁受试者腋温≥37.3℃,≤14岁受试者腋温≥37.5℃。
  • 既往发生过对疫苗接种的严重过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛)或对灭活 SARS-CoV-2 疫苗的已知成分过敏。
  • 严重肝病、严重肾病、无法控制的高血压(收缩压≥160mmHg,舒张压≥100mmHg)、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期。
  • 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病。
  • 有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史。
  • 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
  • 有凝血功能障碍病史(例如 凝血因子缺乏、凝血病)。
  • 3个月内接受过免疫治疗或抑制剂治疗(连续口服或输注超过14天)。
  • 本次接种前1个月内接种过减毒活疫苗,本次接种前14天内接种过其他疫苗。
  • 入组前3个月内接受过血液制品。
  • 入组前6个月内接受过其他研究药物。
  • 经研究者判断不适合本临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A1 ≥ 71岁
300 名年龄≥71 岁的受试者(A1)接种了 3 剂疫苗
第 0、21、42 天的时间表
实验性的:A2 ≥71岁
200 名年龄≥71 岁的受试者(A2)接种了 3 剂疫苗
第 0、21、111 天的时间表
实验性的:A3 ≥71岁
200 名年龄≥ 71 (A3) 的受试者接受 3 剂疫苗
第 0、21、171 天的时间表
实验性的:B1 60-70岁
300 名 60-70 岁 (B1) 受试者接种 3 剂疫苗
第 0、21、42 天的时间表
实验性的:B2 60-70岁
200 名 60-70 岁的受试者 (B2) 接种 3 剂疫苗
第 0、21、111 天的时间表
实验性的:B3 60-70岁
200 名 60-70 岁 (B3) 的受试者接受 3 剂疫苗
第 0、21、171 天的时间表
实验性的:C1 18-59岁
300 名 18-59 岁的受试者 (C1) 接种 3 剂疫苗
第 0、21、42 天的时间表
实验性的:C2 18-59岁
200 名 18-59 岁的受试者 (C2) 接受 3 剂疫苗
第 0、21、111 天的时间表
实验性的:C3 18-59岁
200 名 18-59 岁 (C3) 的受试者接受 3 剂疫苗
第 0、21、171 天的时间表
实验性的:C4 18-59岁
300 名 18-59 岁 (C4) 的受试者接受 2 剂疫苗
第 0、21 天的时间表
实验性的:D1 9-17岁
300 名 9-17 岁 (D1) 的受试者接受 3 剂疫苗
第 0、21、42 天的时间表
实验性的:D2 9-17岁
200 名 9-17 岁 (D2) 的受试者接受 3 剂疫苗
第 0、21、111 天的时间表
实验性的:D3 9-17岁
200名9-17岁(D3)受试者接种3剂疫苗
第 0、21、171 天的时间表
实验性的:D4 9-17岁
300名9-17岁(D4)受试者接种2剂疫苗
第 0、21 天的时间表
实验性的:E1 3-8岁
300 名 3-8 岁(E1)受试者接种 3 剂疫苗
第 0、21、42 天的时间表
实验性的:E2 3-8岁
200名3-8岁(E2)受试者接种3剂疫苗
第 0、21、111 天的时间表
实验性的:E3 3-8岁
200名3-8岁(E3)受试者接种3剂疫苗
第 0、21、171 天的时间表
实验性的:E4 3-8岁
300名3-8岁(E4)受试者接种2剂疫苗
第 0、21 天的时间表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:全程免疫接种后 14 天
中和抗体测定将使用微细胞病变测定进行
全程免疫接种后 14 天
抗SARS-CoV-2中和抗体的四倍增加率
大体时间:全程免疫接种后 14 天
从基线增加≥4倍
全程免疫接种后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全指数-严重不良事件发生率
大体时间:从开始接种到完成全程免疫后6个月
将收集所有 SAE
从开始接种到完成全程免疫后6个月
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:在第 0、21、42 天的时间表中第二次给药后 14 天
中和抗体测定将使用微细胞病变测定进行
在第 0、21、42 天的时间表中第二次给药后 14 天
抗SARS-CoV-2中和抗体的四倍增加率
大体时间:在第 0、21、42 天的时间表中第二次给药后 14 天
从基线增加≥4倍
在第 0、21、42 天的时间表中第二次给药后 14 天
抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:在第 0,21,111 天和第 0,21,171 天的时间表中的第三剂之前
中和抗体测定将使用微细胞病变测定进行
在第 0,21,111 天和第 0,21,171 天的时间表中的第三剂之前
抗SARS-CoV-2中和抗体的四倍增加率
大体时间:在第 0,21,111 天和第 0,21,171 天的时间表中的第三剂之前
从基线增加≥4倍
在第 0,21,111 天和第 0,21,171 天的时间表中的第三剂之前
免疫持久性
大体时间:全程免疫后3个月、6个月、12个月
中和抗体测定将使用微细胞病变测定进行
全程免疫后3个月、6个月、12个月
安全指标-不良反应发生率
大体时间:从接种开始到全程免疫后28天
使用乳制品卡和联系卡收集所有不良事件
从接种开始到全程免疫后28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫持久性
大体时间:完全免疫后18个月和24个月
中和抗体测定将使用微细胞病变测定进行
完全免疫后18个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanxia Wang, Bachelor、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月29日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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