Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero Cell) immuunisilta- ja immunisaatioaikataulujen tutkimus (COVID-19)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Immunobridge- ja immunisaatioaikataulujen tutkimus COVID-19-rokotteesta (Vero-solu), joka on inaktivoitu vähintään 60-vuotiaiden ja 3-17-vuotiaiden väestössä verrattuna 18-59-vuotiaiden väestöön
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell), inaktivoidun ja 60-vuotiaiden ja 3–17-vuotiaiden väestön immunogeenisuuden arvioimiseksi eri aikatauluilla verrattuna 18–59-vuotiaiden 2-vuotiaiden potilaiden immunogeenisyyteen. -annostusaikataulu.
Ja saman ikäiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti eri rokotusaikatauluryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus COVID-19-rokotteen (Vero Cell), inaktivoidun ja 60-vuotiailla ja 3–17-vuotiailla erilaisilla aikatauluilla (D0, 21, 42, D0, 21 111 tai D0) immunogeenisyyden arvioimiseksi. ,21 171) verrattuna 18–59-vuotiaiden 2-annoksen ikäryhmään (D0,21).
Ja saman ikäiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti eri rokotusaikatauluryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat (ilmoittautumisen jälkeen aiheet jaetaan iän mukaan).
- Lääkärihistoriaa ja lääkärintarkastusta pyytämällä tutkijoiden arvioima terveydentila on hyvä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) eivätkä heillä ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Ei COVID-19-rokotteen rokotushistoriaa ennen ilmoittautumista.
- Pystyy ja halua suorittaa koko määrätyn opintosuunnitelman.
- Oman kyvyn ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- SAR-CoV-2-infektion vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat infektiot (katso "Kiinan tautien ehkäisy- ja valvontatietojärjestelmä").
- Hänellä on ollut SARS- tai MERS-infektio (itseilmoitus, kysely paikan päällä).
- >14-vuotiailla koehenkilöillä kainalolämpötila ≥37,3 ℃, ≤14-vuotiailla koehenkilöillä kainalolämpötila ≥37,5 ℃.
- Aiemmin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergiaa inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen tunnetuille aineosille.
- Vaikeat maksasairaudet, vakavat munuaissairaudet, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti kohtausjakso.
- Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
- Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielenterveysongelmia tai suvussa.
- Synnynnäisten epämuodostumien tai kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen, vakavan aliravitsemuksen jne.
- Hänellä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. Hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus).
- Sai immunoterapiaa tai estäjähoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää).
- Saatu elävä heikennetty rokote kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta, muut rokotteet rokotetaan 14 päivän sisällä ennen tätä rokotusta.
- Verituotteet vastaanotettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sai muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1 ≥ 71 vuotta
300 ≥ 71-vuotiasta henkilöä (A1) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 42 aikataulu
|
|
Kokeellinen: A2 ≥ 71 vuotta
200 ≥ 71-vuotiasta henkilöä (A2) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 111 aikataulu
|
|
Kokeellinen: A3 ikä ≥ 71
200 ≥ 71-vuotiasta (A3) henkilöä saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 171 aikataulu
|
|
Kokeellinen: B1 60-70 vuotiaat
300 60-70-vuotiasta henkilöä (B1) saa 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 42 aikataulu
|
|
Kokeellinen: B2 60-70 v
200 60-70-vuotiasta henkilöä (B2) saa 3 rokoteannosta
|
Päivän 0, 21, 111 aikataulu
|
|
Kokeellinen: B3 60-70v
200 60-70-vuotiasta henkilöä (B3) saa 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 171 aikataulu
|
|
Kokeellinen: C1 18-59-vuotiaat
300 18-59-vuotiasta henkilöä (C1) saa 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 42 aikataulu
|
|
Kokeellinen: C2 18-59-vuotiaat
200 18–59-vuotiasta henkilöä (C2) saa 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 111 aikataulu
|
|
Kokeellinen: C3 18-59-vuotiaat
200 18–59-vuotiasta henkilöä (C3) saa 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 171 aikataulu
|
|
Kokeellinen: C4 18-59-vuotiaat
300 18–59-vuotiasta henkilöä (C4) saa 2 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21 aikataulu
|
|
Kokeellinen: D1 9-17 vuotiaat
300 9–17-vuotiasta henkilöä (D1) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 42 aikataulu
|
|
Kokeellinen: D2 9-17 vuotiaat
200 9–17-vuotiasta henkilöä (D2) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 111 aikataulu
|
|
Kokeellinen: D3 9-17 vuotiaat
200 9–17-vuotiasta henkilöä (D3) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 171 aikataulu
|
|
Kokeellinen: D4 9-17 vuotiaat
300 9–17-vuotiasta henkilöä (D4) saavat 2 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21 aikataulu
|
|
Kokeellinen: E1 3-8 vuotiaat
300 3–8-vuotiasta henkilöä (E1) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 42 aikataulu
|
|
Kokeellinen: E2 3-8 vuotiaat
200 3–8-vuotiasta henkilöä (E2) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 111 aikataulu
|
|
Kokeellinen: E3 3-8 vuotiaat
200 3–8-vuotiasta henkilöä (E3) saavat 3 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21, 171 aikataulu
|
|
Kokeellinen: E4 3-8 vuotiaat
300 3–8-vuotiasta henkilöä (E4) saavat 2 annosta rokotetta
|
Päivän 0, 21 aikataulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
14 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta
|
14 päivää koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksi - Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotusjakson jälkeen
|
Kaikki SAE:t kerätään
|
Rokotuksen alusta 6 kuukauteen koko rokotusjakson jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen päivän 0, 21, 42 aikataulussa
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen päivän 0, 21, 42 aikataulussa
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen päivän 0, 21, 42 aikataulussa
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen päivän 0, 21, 42 aikataulussa
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: ennen kolmatta annosta päivien 0, 21 111 ja 0, 21 171 aikatauluissa
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
ennen kolmatta annosta päivien 0, 21 111 ja 0, 21 171 aikatauluissa
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: ennen kolmatta annosta päivien 0, 21 111 ja 0, 21 171 aikatauluissa
|
≥4-kertainen nousu lähtötasosta
|
ennen kolmatta annosta päivien 0, 21 111 ja 0, 21 171 aikatauluissa
|
|
Immuunijärjestelmän pysyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta koko immunisaatiojakson jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta koko immunisaatiojakson jälkeen
|
|
Turvallisuusindeksi – Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Rokotuksen alusta 28 päivään koko rokotusjakson jälkeen
|
kerää kaikki haittatapahtumat meijerikortilla ja yhteystietokortilla
|
Rokotuksen alusta 28 päivään koko rokotusjakson jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän pysyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 24 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Neutralisoiva vasta-ainemääritys suoritetaan käyttämällä Microcytopaattista määritystä
|
18 kuukautta ja 24 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBP2020004CN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .