En immuno-brodannelse og immuniseringsskemaundersøgelse af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret (COVID-19)
15. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited
En immunobridging og immuniseringsskemaundersøgelse af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret i populationer i alderen ≥ 60 år og 3-17 år sammenlignet med befolkningen i alderen 18-59 år
Dette forsøg er et randomiseret studie til at evaluere immunogeniciteten af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret og i populationer i alderen 60 år og 3-17 år med forskellige skemaer sammenlignet med den i befolkning i alderen 18-59 år med 2 -dosisplan.
Og forsøgspersoner i samme alder tildeles tilfældigt til forskellige immuniseringsskemagrupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et randomiseret studie til at evaluere immunogeniciteten af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret og i populationer i alderen 60 år og 3-17 år med forskellige skemaer (D0,21,42, D0, 21,111 eller D0 ,21.171) sammenlignet med befolkningen i alderen 18-59 år med 2-dosis skema (D0,21).
Og forsøgspersoner i samme alder tildeles tilfældigt til forskellige immuniseringsskemagrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3 år og derover (efter tilmelding vil emner blive tildelt efter alder).
- Ved at bede om sygehistorie og fysisk undersøgelse er den helbredstilstand, som efterforskerne vurderer, god.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er ikke ammende eller gravide på tidspunktet for indskrivningen (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
- Ingen vaccinationshistorie for COVID-19-vaccine før tilmelding.
- Kunne og have lyst til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan.
- Med egen evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne, underskriver det informerede samtykke og frivilligt en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske infektioner af SAR-CoV-2-infektion (tjek "Chinese Disease Prevention and Control Information System").
- Har en historie med SARS, MERS-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
- >14-årige forsøgspersoner aksillær temperatur ≥37,3℃, ≤14-årige forsøgspersoner aksillær temperatur ≥37,5℃.
- Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte ingredienser i inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine er forekommet.
- Ved alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme, ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut angrebsperiode med kroniske sygdomme.
- Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme.
- Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom eller familiehistorie.
- Ved medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
- Har en historie med koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom).
- Modtog immunterapi eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage).
- Modtog levende svækket vaccine inden for 1 måned før denne vaccination, andre vacciner inokuleres inden for 14 dage før denne vaccination.
- Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
- Modtog andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før tilmelding.
- Andre omstændigheder vurderet af efterforskerne er ikke egnede til dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1 på ≥ 71 år
300 forsøgspersoner alder ≥ 71 （A1） får 3 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentel: A2 i alderen ≥ 71 år
200 forsøgspersoner alder ≥ 71 （A2） får 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentel: A3 i alderen ≥ 71 år
200 forsøgspersoner i alderen ≥ 71 (A3) modtager 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentel: B1 i alderen 60-70
300 forsøgspersoner i alderen 60-70 (B1) modtager 3 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentel: B2 i alderen 60-70
200 forsøgspersoner i alderen 60-70 (B2) modtager 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentel: B3 i alderen 60-70
200 forsøgspersoner i alderen 60-70 (B3) modtager 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentel: C1 i alderen 18-59
300 forsøgspersoner i alderen 18-59 år (C1) modtager 3 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentel: C2 i alderen 18-59
200 forsøgspersoner i alderen 18-59 år (C2) modtager 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentel: C3 i alderen 18-59
200 forsøgspersoner i alderen 18-59 år (C3) modtager 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentel: C4 i alderen 18-59
300 forsøgspersoner i alderen 18-59 år (C4) modtager 2 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21
|
|
Eksperimentel: D1 i alderen 9-17
300 forsøgspersoner i alderen 9-17 (D1) modtager 3 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentel: D2 i alderen 9-17
200 forsøgspersoner i alderen 9-17 år (D2) modtager 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentel: D3 i alderen 9-17
200 forsøgspersoner i alderen 9-17 (D3) får 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentel: D4 i alderen 9-17
300 forsøgspersoner i alderen 9-17 (D4) får 2 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21
|
|
Eksperimentel: E1 i alderen 3-8 år
300 forsøgspersoner i alderen 3-8 år (E1) modtager 3 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentel: E2 i alderen 3-8 år
200 forsøgspersoner i alderen 3-8 år (E2) får 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentel: E3 i alderen 3-8 år
200 forsøgspersoner i alderen 3-8 år (E3) får 3 doser vaccine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentel: E4 i alderen 3-8 år
300 forsøgspersoner i alderen 3-8 år (E4) får 2 doser vaccine
|
skemaet for dag 0, 21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter fuld immunisering
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
|
14 dage efter fuld immunisering
|
|
Den fire gange øgede hastighed af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter fuld immunisering
|
≥4 gange stigning fra baseline
|
14 dage efter fuld immunisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
Alle SAE'er vil blive indsamlet
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 6 måneder efter hele vaccinationsforløbet
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter den anden dosis i skemaet for dag 0,21,42
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
|
14 dage efter den anden dosis i skemaet for dag 0,21,42
|
|
Den fire gange øgede hastighed af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 14 dage efter den anden dosis i skemaet for dag 0,21,42
|
≥4 gange stigning fra baseline
|
14 dage efter den anden dosis i skemaet for dag 0,21,42
|
|
Den geometriske middeltiter (GMT) af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: før den tredje dosis i skemaerne dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
|
før den tredje dosis i skemaerne dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
|
Den fire gange øgede hastighed af anti-SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: før den tredje dosis i skemaerne dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
≥4 gange stigning fra baseline
|
før den tredje dosis i skemaerne dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
|
Immun persistens
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter fuld immunisering
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter fuld immunisering
|
|
Sikkerhedsindeks - Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
|
Saml alle uønskede hændelser ved hjælp af mejerikort og kontaktkort
|
Fra begyndelsen af vaccinationen til 28 dage efter hele vaccinationsforløbet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun persistens
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder efter den fulde immunisering
|
Neutraliserende antistofassay vil blive udført ved hjælp af det mikrocytopatiske assay
|
18 måneder og 24 måneder efter den fulde immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIBP2020004CN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet