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不活性化されたCOVID-19ワクチン(ベロ細胞)の免疫架橋および予防接種スケジュールの研究 (COVID-19)

2023年6月15日 更新者:China National Biotec Group Company Limited

COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) の免疫架橋および予防接種スケジュールの研究、18 ~ 59 歳の人口と比較して 60 歳以上および 3 ~ 17 歳の人口で不活性化

この試験は、COVID-19 ワクチン (Vero Cell) の免疫原性を不活性化し、60 歳と 3 歳から 17 歳の集団で異なるスケジュールで評価するための無作為化研究であり、18 歳から 59 歳の集団でのスケジュールと比較して 2 - 投与スケジュール。 また、同じ年齢の被験者は、異なる予防接種スケジュールのグループにランダムに割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は、COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) の免疫原性を評価する無作為試験であり、不活性化され、60 歳および 3 ~ 17 歳の集団で、異なるスケジュール (D0、21、42、D0、21、111、または D0 ,21,171) 18-59 歳の 2 回投与スケジュールの集団 (D0,21) と比較して。 また、同じ年齢の被験者は、異なる予防接種スケジュールのグループにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 3歳以上(入学後、年齢に応じて科目を振り分けます)
  • 病歴と身体検査を求めることにより、研究者が判断した健康状態は良好です。
  • -妊娠可能年齢の女性被験者は、登録時に授乳中または妊娠中でなく(尿妊娠検査が陰性)、登録後最初の3か月以内に家族計画を持っていません。 効果的な避妊措置は、含める前の 2 週間以内に行われています。
  • -登録前にCOVID-19ワクチンの接種歴はありません。
  • 所定の学習計画全体を完了する能力と意欲がある。
  • -研究手順、インフォームドコンセントを理解する自己能力を備え、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルの要件を順守できる。

除外基準:

  • SAR-CoV-2 感染の確定例、疑い例、または無症候性感染者 (「中国疾病予防管理情報システム」を確認してください)。
  • SARS、MERS感染歴あり(自己申告、現地調査)。
  • 14 歳以上の被験者は腋窩温度が 37.3℃以上、14 歳以下の被験者は腋窩温度が 37.5℃以上。
  • ワクチンに対する以前の重度のアレルギー反応(急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など)、または不活化SARS-CoV-2ワクチンの既知の成分に対するアレルギーが発生した。
  • 重度の肝疾患、重度の腎疾患、コントロール不能な高血圧症(収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg)、糖尿病合併症、悪性腫瘍、各種急性疾患、慢性疾患の急性発作期。
  • 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
  • けいれん、てんかん、脳症、精神疾患または家族歴の病歴がある。
  • 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などを伴う
  • -凝固機能障害の病歴がある(例: 凝固因子欠乏症、凝固疾患)。
  • -3か月以内に免疫療法または阻害剤療法を受けました(14日以上の継続的な経口または注入)。
  • 弱毒生ワクチンは本接種前1ヶ月以内、その他のワクチンは本接種前14日以内に接種。
  • -登録前3か月以内に血液製剤を受け取りました。
  • -登録前6か月以内に他の研究薬を受け取った。
  • 治験責任医師が判断したその他の状況は、この臨床試験に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1 71歳以上
71歳以上の被験者300人(A1)にワクチンを3回接種
Day 0、21、42のスケジュール
実験的:A2 71歳以上
71歳以上(A2)の被験者200人にワクチンを3回接種
Day 0、21、111のスケジュール
実験的:A3 71歳以上
71歳以上(A3)の被験者200人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、171のスケジュール
実験的:B1 60~70歳
60~70歳(B1)の被験者300人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、42のスケジュール
実験的:B2 60~70歳
60~70歳(B2)の被験者200人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、111のスケジュール
実験的:B3 60~70歳
60~70歳(B3)の被験者200人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、171のスケジュール
実験的:C1 18~59歳
18~59歳(C1)の被験者300人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、42のスケジュール
実験的:C2 18~59歳
18~59歳(C2)の被験者200人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、111のスケジュール
実験的:C3 18~59歳
18~59歳(C3)の被験者200人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、171のスケジュール
実験的:C4 18~59歳
18~59歳(C4)の被験者300人がワクチンを2回接種される
Day 0、21のスケジュール
実験的:D1 9 ~ 17 歳
9~17歳(D1)の被験者300人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、42のスケジュール
実験的:D2 9 ~ 17 歳
9~17歳(D2)の被験者200人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、111のスケジュール
実験的:D3 9 ~ 17 歳
9~17歳(D3)の被験者200人にワクチンを3回接種
Day 0、21、171のスケジュール
実験的:D4 9 ~ 17 歳
9~17歳(D4)の被験者300人にワクチンを2回接種
Day 0、21のスケジュール
実験的:E1 3~8歳
3~8歳(E1)の被験者300人がワクチンを3回接種される
Day 0、21、42のスケジュール
実験的:E2 3~8歳
3~8歳(E2)の被験者200人にワクチンを3回接種
Day 0、21、111のスケジュール
実験的:E3 3~8歳
3~8歳(E3)の被験者200人にワクチンを3回接種
Day 0、21、171のスケジュール
実験的:E4 3~8歳
3~8歳(E4)の被験者300人にワクチンを2回接種
Day 0、21のスケジュール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:フルコース接種14日後
中和抗体アッセイは、Microcytopathicアッセイを使用して実行されます
フルコース接種14日後
抗SARS-CoV-2中和抗体の4倍増加率
時間枠:フルコース接種14日後
ベースラインから4倍以上増加
フルコース接種14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性指数 - 重篤な有害事象の発生率
時間枠:接種開始から全コース接種後6ヶ月まで
すべての SAE が収集されます
接種開始から全コース接種後6ヶ月まで
抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:Day 0、21、42のスケジュールで2回目の投与の14日後
中和抗体アッセイは、Microcytopathicアッセイを使用して実行されます
Day 0、21、42のスケジュールで2回目の投与の14日後
抗SARS-CoV-2中和抗体の4倍増加率
時間枠:Day 0、21、42のスケジュールで2回目の投与の14日後
ベースラインから4倍以上増加
Day 0、21、42のスケジュールで2回目の投与の14日後
抗SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:Day 0,21,111 および Day 0,21,171 のスケジュールでの 3 回目の投与前
中和抗体アッセイは、Microcytopathicアッセイを使用して実行されます
Day 0,21,111 および Day 0,21,171 のスケジュールでの 3 回目の投与前
抗SARS-CoV-2中和抗体の4倍増加率
時間枠:Day 0,21,111 および Day 0,21,171 のスケジュールでの 3 回目の投与前
ベースラインから4倍以上増加
Day 0,21,111 および Day 0,21,171 のスケジュールでの 3 回目の投与前
免疫持続性
時間枠:フルコース接種後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
中和抗体アッセイは、Microcytopathicアッセイを使用して実行されます
フルコース接種後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
安全性指数 - 副作用の発生率
時間枠:接種開始からフルコース接種後28日まで
乳製品カードと接触者カードを使用して、すべての有害事象を収集します
接種開始からフルコース接種後28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫持続性
時間枠:完全予防接種後18ヶ月と24ヶ月
中和抗体アッセイは、Microcytopathicアッセイを使用して実行されます
完全予防接種後18ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yanxia Wang, Bachelor、Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (実際)

2021年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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