En studie av immunöverbryggande och immuniseringsscheman av covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat (COVID-19)
15 juni 2023 uppdaterad av: China National Biotec Group Company Limited
En studie av immunobridging och immuniseringsscheman av covid-19-vaccin (verocell), inaktiverat i populationer i åldern ≥ 60 år och 3-17 år gamla jämfört med populationer i åldern 18-59 år
Denna studie är en randomiserad studie för att utvärdera immunogeniciteten hos covid-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat och i populationer i åldern 60 år och 3-17 år gamla med olika scheman jämfört med den i populationer i åldern 18-59 år med 2 -dosschema.
Och försökspersoner i samma ålder tilldelas slumpmässigt till olika immuniseringsschemagrupper.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad studie för att utvärdera immunogeniciteten hos COVID-19-vaccin (Vero-cell), inaktiverat och i populationer i åldern 60 år och 3-17 år med olika scheman (D0,21,42, D0, 21,111 eller D0 ,21 171) jämfört med befolkningen i åldern 18-59 år med 2-dosschema (D0,21).
Och försökspersoner i samma ålder tilldelas slumpmässigt till olika immuniseringsschemagrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 3 år och uppåt (efter inskrivning kommer ämnen att tilldelas efter ålder).
- Genom att be om sjukdomshistoria och fysisk undersökning är hälsotillståndet som utredarna bedömt bra.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är inte ammande eller gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest) och har ingen familjeplanering inom de första 3 månaderna efter inskrivningen. Effektiva preventivmedel har vidtagits inom 2 veckor före inkluderingen.
- Ingen vaccinationshistorik för covid-19-vaccin före inskrivning.
- Kunna och vilja genomföra hela den föreskrivna studieplanen.
- Med egen förmåga att förstå studieprocedurerna, undertecknar det informerade samtycket och frivilligt ett informerat samtyckesformulär och kan uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska infektioner av SAR-CoV-2-infektion (kolla "Chinese Disease Prevention and Control Information System").
- Har en historia av SARS, MERS-infektion (självrapportering, förfrågan på plats).
- >14-åriga försökspersoner axillär temperatur ≥37,3 ℃, ≤14-åriga försökspersoner axillär temperatur ≥37,5 ℃.
- Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot vaccination (såsom akuta allergiska reaktioner, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot kända ingredienser i inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin har förekommit.
- Med svåra leversjukdomar, svåra njursjukdomar, okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), diabetiska komplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akut attackperiod av kroniska sjukdomar.
- Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar.
- Har en historia av kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sjukdom eller familjehistoria.
- Med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, svår undernäring m.m.
- Har en historia av koagulationsdysfunktion (t. Koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom).
- Fick immunterapi eller inhibitorterapi inom 3 månader (kontinuerlig oral eller infusion i mer än 14 dagar).
- Fick levande försvagat vaccin inom 1 månad före denna vaccination, andra vacciner inokuleras inom 14 dagar före denna vaccination.
- Fick blodprodukter inom 3 månader före inskrivning.
- Fick andra forskningsläkemedel inom 6 månader före inskrivningen.
- Andra omständigheter som bedöms av utredarna är inte lämpliga för denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1 i åldern ≥ 71
300 försökspersoner ålder ≥ 71 （A1） får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 42
|
|
Experimentell: A2 i åldern ≥ 71
200 försökspersoner ålder ≥ 71 （A2） får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 111
|
|
Experimentell: A3 i åldern ≥ 71
200 försökspersoner ålder ≥ 71 (A3) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 171
|
|
Experimentell: B1 i åldern 60-70
300 försökspersoner i åldern 60-70 (B1) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 42
|
|
Experimentell: B2 i åldern 60-70
200 försökspersoner i åldern 60-70 (B2) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 111
|
|
Experimentell: B3 i åldern 60-70
200 försökspersoner i åldern 60-70 (B3) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 171
|
|
Experimentell: C1 i åldern 18-59
300 försökspersoner i åldern 18-59 (C1) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 42
|
|
Experimentell: C2 i åldern 18-59
200 försökspersoner i åldern 18-59 (C2) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 111
|
|
Experimentell: C3 i åldern 18-59
200 försökspersoner i åldern 18-59 (C3) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 171
|
|
Experimentell: C4 i åldern 18-59
300 försökspersoner i åldern 18-59 (C4) får 2 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21
|
|
Experimentell: D1 i åldern 9-17
300 försökspersoner i åldern 9-17 (D1) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 42
|
|
Experimentell: D2 i åldern 9-17
200 försökspersoner i åldern 9-17 (D2) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 111
|
|
Experimentell: D3 i åldern 9-17
200 försökspersoner i åldern 9-17 (D3) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 171
|
|
Experimentell: D4 i åldern 9-17
300 försökspersoner i åldern 9-17 (D4) får 2 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21
|
|
Experimentell: E1 i åldern 3-8
300 försökspersoner i åldern 3-8 år (E1) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 42
|
|
Experimentell: E2 i åldern 3-8 år
200 försökspersoner i åldern 3-8 år (E2) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 111
|
|
Experimentell: E3 i åldern 3-8 år
200 försökspersoner i åldern 3-8 år (E3) får 3 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21, 171
|
|
Experimentell: E4 i åldern 3-8 år
300 försökspersoner i åldern 3-8 år (E4) får 2 doser vaccin
|
schemat för dag 0, 21
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar efter hela vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av den mikrocytopatiska analysen
|
14 dagar efter hela vaccinationen
|
|
Den fyrfaldiga ökningen av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar efter hela vaccinationen
|
≥4-faldig ökning från baslinjen
|
14 dagar efter hela vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från början av vaccinationen till 6 månader efter hela vaccinationen
|
Alla SAE kommer att samlas in
|
Från början av vaccinationen till 6 månader efter hela vaccinationen
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar efter den andra dosen enligt schemat för dag 0,21,42
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av den mikrocytopatiska analysen
|
14 dagar efter den andra dosen enligt schemat för dag 0,21,42
|
|
Den fyrfaldiga ökningen av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: 14 dagar efter den andra dosen enligt schemat för dag 0,21,42
|
≥4-faldig ökning från baslinjen
|
14 dagar efter den andra dosen enligt schemat för dag 0,21,42
|
|
Den geometriska medeltitern (GMT) för anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: före den tredje dosen i scheman dag 0,21,111 och dag 0,21,171
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av den mikrocytopatiska analysen
|
före den tredje dosen i scheman dag 0,21,111 och dag 0,21,171
|
|
Den fyrfaldiga ökningen av anti-SARS-CoV-2 neutraliserande antikropp
Tidsram: före den tredje dosen i scheman dag 0,21,111 och dag 0,21,171
|
≥4-faldig ökning från baslinjen
|
före den tredje dosen i scheman dag 0,21,111 och dag 0,21,171
|
|
Immunbeständighet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader efter hela vaccinationen
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av den mikrocytopatiska analysen
|
3 månader, 6 månader, 12 månader efter hela vaccinationen
|
|
Säkerhetsindex-Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från början av vaccinationen till 28 dagar efter hela vaccinationen
|
samla in alla biverkningar med hjälp av mejerikort och kontaktkort
|
Från början av vaccinationen till 28 dagar efter hela vaccinationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunbeständighet
Tidsram: 18 månader och 24 månader efter fullständig immunisering
|
Neutraliserande antikroppsanalys kommer att utföras med hjälp av den mikrocytopatiska analysen
|
18 månader och 24 månader efter fullständig immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIBP2020004CN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .