비활성화된 COVID-19 백신(Vero Cell)에 대한 면역 가교 및 예방 접종 일정 연구 (COVID-19)
2023년 6월 15일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
COVID-19 백신(Vero Cell)에 대한 면역 가교 및 면역화 일정 연구, 18-59세 인구와 비교하여 60세 이상 및 3-17세 인구에서 불활성화
이 시험은 불활성화된 COVID-19 백신(Vero Cell)의 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정 연구로, 18-59세 인구와 2세 미만의 60세 인구 및 3-17세 인구의 면역원성을 평가하기 위한 무작위 연구입니다. - 투약 일정.
그리고 같은 연령의 피험자는 다른 예방 접종 일정 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 시험은 COVID-19 백신(Vero Cell), 불활성화 및 다양한 일정(D0,21,42, D0, 21,111 또는 D0 ,21,171) 2회 접종 계획을 가진 18-59세 인구(D0,21)와 비교.
그리고 같은 연령의 피험자는 다른 예방 접종 일정 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상(입학 후 연령에 따라 과목 배정)
- 병력과 신체 검사를 요구함으로써 조사원이 판단하는 건강 상태는 양호합니다.
- 가임기 여성 피험자는 등록 당시 수유 중이거나 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 등록 후 처음 3개월 이내에 가족 계획이 없습니다. 포함 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
- 등록 전 COVID-19 백신 접종 이력이 없습니다.
- 규정된 학습 계획 전체를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있는 자기 능력으로 사전 동의 및 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- SAR-CoV-2 감염의 확진 사례, 의심 사례 또는 무증상 감염자("중국 질병 예방 및 통제 정보 시스템" 확인).
- 사스, 메르스 감염력이 있다(자기신고, 현장문의).
- >14세 피험자 겨드랑이 온도 ≥37.3℃, ≤14세 피험자 겨드랑이 온도 ≥37.5℃.
- 이전에 백신 접종에 대한 중증 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 알려진 성분에 대한 알레르기가 발생했습니다.
- 중증 간질환, 중증 신장질환, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg, 이완기 혈압 ≥100mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작기.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
- 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환 또는 가족력의 병력이 있습니다.
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심각한 영양 실조 등
- 응고 기능 장애(예: 응고인자결핍, 응고질환).
- 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받았다(14일 이상 지속적 경구 또는 주입).
- 약독화 생백신을 접종한 경우는 본 접종 전 1개월 이내에, 다른 백신은 본 접종 전 14일 이내에 접종합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받았습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 받았습니다.
- 조사관이 판단하는 다른 상황은 본 임상 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A1 71세 이상
71세 이상의 피험자 300명(A1)이 3회 백신 접종을 받습니다.
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0일, 21일, 42일 일정
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실험적: A2 71세 이상
71세 이상(A2) 피험자 200명이 3회 백신 접종을 받습니다.
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0일, 21일, 111일 일정
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실험적: A3 71세 이상
71세 이상의 피험자(A3) 200명이 백신을 3회 접종받습니다.
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0일, 21일, 171일의 일정
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실험적: B1 60-70세
60-70세(B1) 피험자 300명에게 3회 백신 접종
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0일, 21일, 42일 일정
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실험적: B2 60-70세
60-70세(B2) 피험자 200명이 백신 3회 접종
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0일, 21일, 111일 일정
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실험적: 60~70세 B3
60-70세(B3) 피험자 200명에게 3회 백신 접종
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0일, 21일, 171일의 일정
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실험적: C1 만 18-59세
18-59세(C1)의 피험자 300명이 백신을 3회 투여받습니다.
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0일, 21일, 42일 일정
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실험적: C2 만 18~59세
18-59세(C2)의 피험자 200명이 3회 백신 접종을 받습니다.
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0일, 21일, 111일 일정
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실험적: C3 만 18~59세
18-59세(C3)의 피험자 200명이 3회 백신 접종을 받습니다.
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0일, 21일, 171일의 일정
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실험적: C4 18-59세
18-59세(C4)의 피험자 300명이 2회 백신 접종을 받습니다.
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0일, 21일 일정
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실험적: 만 9-17세 D1
9-17세(D1)의 피험자 300명이 백신을 3회 투여받습니다.
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0일, 21일, 42일 일정
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실험적: D2 만 9-17세
9-17세(D2)의 피험자 200명이 백신을 3회 투여받습니다.
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0일, 21일, 111일 일정
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실험적: D3 9-17세
9-17세(D3) 피험자 200명이 3회 백신 접종
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0일, 21일, 171일의 일정
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실험적: D4 만 9-17세
9-17세(D4)의 피험자 300명이 2회 백신 접종을 받습니다.
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0일, 21일 일정
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실험적: 3-8세 E1
3-8세(E1)의 피험자 300명이 백신을 3회 투여받습니다.
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0일, 21일, 42일 일정
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실험적: 3-8세 E2
3-8세(E2)의 피험자 200명이 백신을 3회 투여받습니다.
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0일, 21일, 111일 일정
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실험적: 3-8세 E3
3-8세(E3) 피험자 200명이 3회 백신 접종
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0일, 21일, 171일의 일정
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실험적: E4 3-8세
3-8세(E4)의 피험자 300명이 백신을 2회 투여받습니다.
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0일, 21일 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 전과정 예방접종 후 14일
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중화 항체 분석은 Microcytopathic 분석을 사용하여 수행됩니다.
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전과정 예방접종 후 14일
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 4배 증가율
기간: 전과정 예방접종 후 14일
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베이스라인 대비 ≥4배 증가
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전과정 예방접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 지수 - 심각한 부작용 발생률
기간: 접종 시작부터 전과정 접종 후 6개월까지
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모든 SAE가 수집됩니다.
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접종 시작부터 전과정 접종 후 6개월까지
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0,21,42일 일정의 두 번째 투여 후 14일
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중화 항체 분석은 Microcytopathic 분석을 사용하여 수행됩니다.
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0,21,42일 일정의 두 번째 투여 후 14일
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 4배 증가율
기간: 0,21,42일 일정의 두 번째 투여 후 14일
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베이스라인 대비 ≥4배 증가
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0,21,42일 일정의 두 번째 투여 후 14일
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0,21,111일 및 0,21,171일 일정에서 세 번째 투여 전
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중화 항체 분석은 Microcytopathic 분석을 사용하여 수행됩니다.
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0,21,111일 및 0,21,171일 일정에서 세 번째 투여 전
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항-SARS-CoV-2 중화 항체의 4배 증가율
기간: 0,21,111일 및 0,21,171일 일정에서 세 번째 투여 전
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베이스라인 대비 ≥4배 증가
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0,21,111일 및 0,21,171일 일정에서 세 번째 투여 전
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면역 지속성
기간: 전과정 접종 후 3개월, 6개월, 12개월
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중화 항체 분석은 Microcytopathic 분석을 사용하여 수행됩니다.
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전과정 접종 후 3개월, 6개월, 12개월
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안전지수-이상반응 발생률
기간: 접종 시작부터 전체 접종 후 28일까지
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유제품 카드 및 연락처 카드를 사용하여 모든 부작용 수집
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접종 시작부터 전체 접종 후 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 지속성
기간: 완전접종 후 18개월 및 24개월
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중화 항체 분석은 Microcytopathic 분석을 사용하여 수행됩니다.
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완전접종 후 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBP2020004CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
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