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Eine Studie zu Immunüberbrückung und Immunisierungsplänen von COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert (COVID-19)

15. Juni 2023 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine Studie zu Immunbrücken und Immunisierungsplänen des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert bei einer Bevölkerung im Alter von ≥ 60 Jahren und im Alter von 3 bis 17 Jahren im Vergleich zu einer Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren

Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert und bei einer Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und 3 bis 17 Jahren mit unterschiedlichen Zeitplänen im Vergleich zu der Bevölkerung im Alter von 18 bis 59 Jahren mit 2 Jahren -Dosisplan. Und Probanden im gleichen Alter werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Impfplangruppen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert und bei einer Bevölkerung im Alter von 60 Jahren und 3-17 Jahren mit unterschiedlichen Zeitplänen (D0, 21, 42, D0, 21, 111 oder D0 ,21,171) im Vergleich zu der Bevölkerung im Alter von 18-59 Jahren mit 2-Dosen-Schema (D0,21). Und Probanden im gleichen Alter werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Impfplangruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 3 Jahren (nach Immatrikulation werden Fächer nach Alter zugeteilt).
  • Durch die Bitte um Anamnese und körperliche Untersuchung wird der Gesundheitszustand von den Ermittlern als gut beurteilt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stillen oder sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und haben innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
  • Keine Impfvorgeschichte des COVID-19-Impfstoffs vor der Einschreibung.
  • In der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren.
  • Mit der Selbstfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, die Einwilligung nach Aufklärung und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Infektionen einer SAR-CoV-2-Infektion (siehe "China Disease Prevention and Control Information System").
  • Hat eine Vorgeschichte von SARS, MERS-Infektion (Selbstbericht, Vor-Ort-Anfrage).
  • > 14-jährige Probanden axilläre Temperatur ≥ 37,3 ℃, ≤ 14-jährige Probanden axilläre Temperatur ≥ 37,5 ℃.
  • Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergien gegen bekannte Bestandteile des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs sind aufgetreten.
  • Bei schweren Lebererkrankungen, schweren Nierenerkrankungen, unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), diabetischen Komplikationen, bösartigen Tumoren, verschiedenen akuten Erkrankungen oder akuter Schubphase chronischer Erkrankungen.
  • Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
  • Hat eine Geschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit oder Familiengeschichte.
  • Bei angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekten, schwerer Mangelernährung etc.
  • Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit).
  • Erhaltene Immuntherapie oder Inhibitortherapie innerhalb von 3 Monaten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage).
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor dieser Impfung, andere Impfstoffe werden innerhalb von 14 Tagen vor dieser Impfung geimpft.
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Erhalt anderer Forschungsmedikamente innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände sind für diese klinische Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1 im Alter von ≥ 71 Jahren
300 Probanden im Alter ≥ 71 (A1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: A2 im Alter von ≥ 71 Jahren
200 Probanden im Alter ≥ 71 (A2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: A3 im Alter ≥ 71
200 Probanden im Alter ≥ 71 (A3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: B1 im Alter von 60-70 Jahren
300 Probanden im Alter von 60–70 Jahren (B1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: B2 im Alter von 60-70 Jahren
200 Probanden im Alter von 60–70 Jahren (B2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: B3 im Alter von 60–70 Jahren
200 Probanden im Alter von 60–70 Jahren (B3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: C1 im Alter von 18–59 Jahren
300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: C2 im Alter von 18–59 Jahren
200 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: C3 im Alter von 18–59 Jahren
200 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: C4 im Alter von 18–59 Jahren
300 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren (C4) erhalten 2 Impfdosen
Biologisch: 2 Impfdosen
der Zeitplan von Tag 0, 21
Experimental: D1 im Alter von 9–17 Jahren
300 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: D2 im Alter von 9–17 Jahren
200 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: D3 im Alter von 9–17 Jahren
200 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: D4 im Alter von 9–17 Jahren
300 Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren (D4) erhalten 2 Impfdosen
Biologisch: 2 Impfdosen
der Zeitplan von Tag 0, 21
Experimental: E1 im Alter von 3–8 Jahren
300 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E1) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 1 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
den Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Experimental: E2 im Alter von 3–8 Jahren
200 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E2) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 2 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 111
Experimental: E3 im Alter von 3–8 Jahren
200 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E3) erhalten 3 Impfdosen
Biologisch: 3-Dosen-Schema 3 des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert
der Zeitplan von Tag 0, 21, 171
Experimental: E4 im Alter von 3–8 Jahren
300 Probanden im Alter von 3 bis 8 Jahren (E4) erhalten 2 Impfdosen
Biologisch: 2 Impfdosen
der Zeitplan von Tag 0, 21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der vollständigen Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
14 Tage nach der vollständigen Impfung
Die vierfache Steigerungsrate von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der vollständigen Impfung
≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage nach der vollständigen Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsindex – Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
Alle SAEs werden gesammelt
Von Beginn der Impfung bis 6 Monate nach der vollständigen Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Die vierfache Steigerungsrate von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: 14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage nach der zweiten Dosis im Zeitplan von Tag 0, 21, 42
Der geometrische mittlere Titer (GMT) des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
Die vierfache Steigerungsrate von neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
≥4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
vor der dritten Dosis in den Plänen von Tag 0,21,111 und Tag 0,21,171
Immunpersistenz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der vollständigen Impfung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der vollständigen Impfung
Sicherheitsindex – Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse mit der Molkereikarte und der Kontaktkarte
Von Beginn der Impfung bis 28 Tage nach der Vollimpfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunpersistenz
Zeitfenster: 18 Monate und 24 Monate nach der Vollimmunisierung
Der Test auf neutralisierende Antikörper wird unter Verwendung des mikrozytopathischen Tests durchgeführt
18 Monate und 24 Monate nach der Vollimmunisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBP2020004CN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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