En immunoverbyggende og immuniseringsplanstudie av COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert (COVID-19)
15. juni 2023 oppdatert av: China National Biotec Group Company Limited
En studie av immunobridging og immuniseringsplaner av covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert i populasjoner i alderen ≥ 60 år og 3-17 år sammenlignet med populasjoner i alderen 18-59 år
Denne studien er en randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten til COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert og i befolkningen i alderen 60 år og 3-17 år med andre tidsplaner sammenlignet med den i befolkningen i alderen 18-59 år med 2 -doseplan.
Og forsøkspersoner i samme alder blir tilfeldig tildelt forskjellige immuniseringsplangrupper.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten til COVID-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert og i befolkningen i alderen 60 år og 3-17 år med forskjellige tidsplaner (D0,21,42, D0, 21,111 eller D0 ,21 171) sammenlignet med befolkningen i alderen 18-59 år med 2-doseskjema (D0,21).
Og forsøkspersoner i samme alder blir tilfeldig tildelt forskjellige immuniseringsplangrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3 år og oppover (etter påmelding vil fagene bli tildelt etter alder).
- Ved å be om sykehistorie og fysisk undersøkelse, er helsetilstanden vurdert av etterforskerne bra.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke ammende eller gravide ved påmelding (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlegging i løpet av de første 3 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
- Ingen vaksinasjonshistorikk for covid-19-vaksine før påmelding.
- Kunne og vil gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen.
- Med egen evne til å forstå studieprosedyrene, signerer det informerte samtykket og frivillig et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske infeksjoner av SAR-CoV-2-infeksjon (sjekk "Chinese Disease Prevention and Control Information System").
- Har en historie med SARS, MERS-infeksjon (selvrapportering, henvendelse på stedet).
- >14 år gamle forsøkspersoner aksillær temperatur ≥37,3 ℃, ≤14 år gamle forsøkspersoner aksillær temperatur ≥37,5 ℃.
- Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente ingredienser i inaktivert SARS-CoV-2-vaksine har forekommet.
- Ved alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutt angrepsperiode med kroniske sykdommer.
- Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
- Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom eller familiehistorie.
- Med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring m.m.
- Har en historie med koagulasjonsdysfunksjon (f. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom).
- Fikk immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager).
- Fikk levende svekket vaksine innen 1 måned før denne vaksinen, andre vaksiner inokuleres innen 14 dager før denne vaksinasjonen.
- Fikk blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
- Fikk andre forskningsmedisiner innen 6 måneder før innmelding.
- Andre forhold vurdert av etterforskere er ikke egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A1 i alderen ≥ 71
300 personer alder ≥ 71 (A1) får 3 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentell: A2 i alderen ≥ 71 år
200 personer alder ≥ 71 (A2) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentell: A3 i alderen ≥ 71
200 personer ≥ 71 år (A3) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentell: B1 i alderen 60-70
300 personer i alderen 60-70 år (B1) får 3 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentell: B2 i alderen 60-70
200 personer i alderen 60-70 år (B2) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentell: B3 i alderen 60-70
200 personer i alderen 60-70 år (B3) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentell: C1 i alderen 18-59
300 personer i alderen 18-59 år (C1) får 3 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentell: C2 i alderen 18-59 år
200 personer i alderen 18-59 år (C2) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentell: C3 i alderen 18-59
200 personer i alderen 18-59 år (C3) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentell: C4 i alderen 18-59
300 personer i alderen 18-59 år (C4) får 2 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21
|
|
Eksperimentell: D1 i alderen 9-17 år
300 personer i alderen 9-17 år (D1) får 3 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentell: D2 i alderen 9-17 år
200 personer i alderen 9-17 år (D2) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentell: D3 i alderen 9-17 år
200 personer i alderen 9-17 (D3) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentell: D4 i alderen 9-17 år
300 personer i alderen 9-17 (D4) får 2 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21
|
|
Eksperimentell: E1 i alderen 3-8 år
300 personer i alderen 3-8 år (E1) får 3 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21, 42
|
|
Eksperimentell: E2 i alderen 3-8 år
200 personer i alderen 3-8 år (E2) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 111
|
|
Eksperimentell: E3 i alderen 3-8 år
200 personer i alderen 3-8 år (E3) får 3 doser vaksine
|
tidsplanen for dag 0, 21, 171
|
|
Eksperimentell: E4 i alderen 3-8 år
300 personer i alderen 3-8 år (E4) får 2 doser vaksine
|
timeplanen for dag 0, 21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14 dager etter hele vaksinasjonen
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikrocytopatisk analyse
|
14 dager etter hele vaksinasjonen
|
|
Den firedoble økningen av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14 dager etter hele vaksinasjonen
|
≥4 ganger økning fra baseline
|
14 dager etter hele vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter hele vaksinasjonen
|
Alle SAE-er vil bli samlet inn
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 6 måneder etter hele vaksinasjonen
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14 dager etter den andre dosen i planen for dag 0,21,42
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikrocytopatisk analyse
|
14 dager etter den andre dosen i planen for dag 0,21,42
|
|
Den firedoble økningen av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 14 dager etter den andre dosen i planen for dag 0,21,42
|
≥4 ganger økning fra baseline
|
14 dager etter den andre dosen i planen for dag 0,21,42
|
|
Den geometriske middeltiteren (GMT) for anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: før den tredje dosen i skjemaene dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikrocytopatisk analyse
|
før den tredje dosen i skjemaene dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
|
Den firedoble økningen av anti-SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff
Tidsramme: før den tredje dosen i skjemaene dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
≥4 ganger økning fra baseline
|
før den tredje dosen i skjemaene dag 0,21,111 og dag 0,21,171
|
|
Immun utholdenhet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter full immunisering
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikrocytopatisk analyse
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter full immunisering
|
|
Sikkerhetsindeks-Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter hele vaksinasjonen
|
samle alle uønskede hendelsene ved hjelp av melkekort og kontaktkort
|
Fra begynnelsen av vaksinasjonen til 28 dager etter hele vaksinasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun utholdenhet
Tidsramme: 18 måneder og 24 måneder etter full vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffanalyse vil bli utført ved bruk av mikrocytopatisk analyse
|
18 måneder og 24 måneder etter full vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIBP2020004CN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .