Immunáthidaló és immunizálási ütemtervek vizsgálata a COVID-19 vakcináról (Vero sejt), inaktivált (COVID-19)
2023. június 15. frissítette: China National Biotec Group Company Limited
Immunáthidaló és immunizálási ütemtervek vizsgálata a COVID-19 vakcináról (Vero-sejt), amely inaktivált a 60 évesnél idősebb és a 3-17 éves populációban, összehasonlítva a 18-59 éves lakossággal
Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat a COVID-19 vakcina (Vero Cell) immunogenitásának értékelésére, az inaktivált, valamint a 60 éves és 3-17 éves populációban, eltérő ütemezéssel, mint a 18-59 éves populációban 2 -adagolási rend.
Az azonos korú alanyokat véletlenszerűen különböző immunizálási ütemterv-csoportokba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált vizsgálat a COVID-19 vakcina (Vero Cell) immunogenitásának értékelésére, az inaktivált, valamint a 60 éves és 3-17 éves populációban, különböző ütemezéssel (D0, 21, 42, D0, 21 111 vagy D0 ,21,171) összehasonlítva a 18-59 éves népesség 2 adagos adagolásával (D0,21).
Az azonos korú alanyokat véletlenszerűen különböző immunizálási ütemterv-csoportokba sorolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4400
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 éves kor felett (a beiratkozás után a tantárgyakat életkor szerint osztják ki).
- A kórelőzmény és fizikális vizsgálat kérésével a nyomozók által megítélt egészségi állapot jó.
- A fogamzóképes korú női alanyok a beiratkozás időpontjában nem szoptatnak vagy terhesek (negatív vizelet terhességi teszt), és nincs családtervezésük a beiratkozást követő első 3 hónapban. A felvételt megelőző 2 héten belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoztak.
- A beiratkozás előtt nincs COVID-19 vakcina oltási előzménye.
- Legyen képes és hajlandó a teljes előírt tanulmányi tervet teljesíteni.
- A vizsgálati eljárások megértésének önálló képességével, a tájékozott beleegyező nyilatkozattal és önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A SAR-CoV-2 fertőzés megerősített esetei, gyanús esetei vagy tünetmentes fertőzései (ellenőrizze a „Kínai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Információs Rendszer” részt).
- Előzményében SARS, MERS fertőzés szerepel (önbejelentés, helyszíni vizsgálat).
- >14 évesek hónaljhőmérséklete ≥37,3 ℃, ≤14 éves alanyok hónaljhőmérséklete ≥37,5 ℃.
- Korábban előfordultak súlyos allergiás reakciók az oltásra (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergia az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina ismert összetevőire.
- Súlyos májbetegségek, súlyos vesebetegségek, kontrollálhatatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek, vagy krónikus betegségek akut rohamának időszaka.
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála.
- Anamnézisében görcsroham, epilepszia, encephalopathia vagy mentális betegség vagy családi anamnézis szerepel.
- Veleszületett rendellenességekkel vagy fejlődési rendellenességekkel, genetikai hibákkal, súlyos alultápláltsággal stb.
- Volt már véralvadási zavara (pl. Alvadási faktor hiány, véralvadási betegség).
- 3 hónapon belül immunterápiában vagy inhibitor terápiában részesült (folyamatos szájon át vagy infúzióban 14 napon túl).
- Élő attenuált vakcinát kapott az oltás előtt 1 hónapon belül, a többi vakcinát az oltás előtt 14 napon belül beoltják.
- A beiratkozás előtt 3 hónapon belül kapott vérkészítményt.
- A beiratkozás előtt 6 hónapon belül más kutatási gyógyszereket kapott.
- A vizsgálók által megítélt egyéb körülmények nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 ≥ 71 éves
300 alany 71 évesnél idősebb (A1) kapott 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 42. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: A2 ≥ 71 éves
200 alany 71 évesnél idősebb (A2) kapott 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 111. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: A3 ≥ 71 éves
200 alany 71 évesnél idősebb (A3) kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 171. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: B1 60-70 éves korig
300 60-70 éves (B1) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 42. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: B2 60-70 éves korig
200 60-70 éves (B2) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 111. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: B3 60-70 éves korig
200 60-70 éves (B3) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 171. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: C1 18-59 éves korig
300 18-59 éves (C1) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 42. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: C2 18-59 éves korig
200 18-59 éves (C2) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 111. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: C3 18-59 éves korig
200 18-59 éves (C3) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 171. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: C4 18-59 éves korig
300 18-59 éves (C4) alany kap 2 adag vakcinát
|
a 0., 21. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: D1 9-17 éves korig
300 9-17 éves (D1) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 42. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: D2 9-17 éves korig
200 9-17 éves (D2) alany kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 111. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: D3 9-17 éves korig
200 alany 9-17 éves korig (D3) kapott 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 171. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: D4 9-17 éves korig
300 alany 9-17 éves korig (D4) kapott 2 adag vakcinát
|
a 0., 21. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: E1 3-8 éves korig
300 alany 3-8 éves (E1) kap 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 42. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: E2 3-8 éves korig
200 alany 3-8 éves korig (E2) kapott 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 111. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: E3 3-8 éves korig
200 alany 3-8 éves korig (E3) kapott 3 adag vakcinát
|
a 0., 21., 171. nap menetrendje
|
|
Kísérleti: E4 3-8 éves korig
300 alany 3-8 éves korig (E4) kapott 2 adag vakcinát
|
a 0., 21. nap menetrendje
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 14 nappal a teljes immunizálás után
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a Microcytopathic assay segítségével végezzük
|
14 nappal a teljes immunizálás után
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest négyszeres növekedése
Időkeret: 14 nappal a teljes immunizálás után
|
≥4-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest
|
14 nappal a teljes immunizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági index – Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 6 hónapig
|
Az összes SAE összegyűjtésre kerül
|
Az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 6 hónapig
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 14 nappal a második adag beadása után a 0., 21., 42. napon
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a Microcytopathic assay segítségével végezzük
|
14 nappal a második adag beadása után a 0., 21., 42. napon
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest négyszeres növekedése
Időkeret: 14 nappal a második adag beadása után a 0., 21., 42. napon
|
≥4-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest
|
14 nappal a második adag beadása után a 0., 21., 42. napon
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: a harmadik adag előtt a 0., 21.111. és a 0.21.171. napi beosztásban
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a Microcytopathic assay segítségével végezzük
|
a harmadik adag előtt a 0., 21.111. és a 0.21.171. napi beosztásban
|
|
A SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest négyszeres növekedése
Időkeret: a harmadik adag előtt a 0., 21.111. és a 0.21.171. napi beosztásban
|
≥4-szeres növekedés a kiindulási értékhez képest
|
a harmadik adag előtt a 0., 21.111. és a 0.21.171. napi beosztásban
|
|
Immun Perzisztencia
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a teljes immunizálás után
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a Microcytopathic assay segítségével végezzük
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a teljes immunizálás után
|
|
Biztonsági index – A mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 28 napig
|
összegyűjti az összes nemkívánatos eseményt tejkártya és névjegykártya segítségével
|
Az oltás kezdetétől a teljes immunizálást követő 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun Perzisztencia
Időkeret: 18 hónappal és 24 hónappal a teljes immunizálás után
|
A semlegesítő antitest vizsgálatot a Microcytopathic assay segítségével végezzük
|
18 hónappal és 24 hónappal a teljes immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIBP2020004CN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .