Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar immuunoverbruggende en immunisatieschema's van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd (COVID-19)

15 juni 2023 bijgewerkt door: China National Biotec Group Company Limited

Een onderzoek naar immunooverbruggings- en immunisatieschema's van het COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd bij de bevolking van ≥ 60 jaar en 3-17 jaar oud in vergelijking met dat bij de bevolking van 18-59 jaar oud

Deze studie is een gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd en bij een populatie van 60 jaar en 3-17 jaar oud met andere schema's te evalueren dan bij een populatie van 18-59 jaar oud met 2 -dosisschema. En proefpersonen van dezelfde leeftijd worden willekeurig toegewezen aan verschillende immunisatieschemagroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde studie om de immunogeniciteit te evalueren van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd en in populaties van 60 jaar oud en 3-17 jaar oud met verschillende schema's (D0,21,42, D0, 21,111 of D0 ,21,171) in vergelijking met de populatie van 18-59 jaar oud met een schema met 2 doses (D0,21). En proefpersonen van dezelfde leeftijd worden willekeurig toegewezen aan verschillende immunisatieschemagroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453200
        • Yanjin County Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 3 jaar en ouder (na inschrijving worden vakken toegewezen op basis van leeftijd).
  • Door te vragen naar de anamnese en lichamelijk onderzoek, is de door de onderzoekers beoordeelde gezondheidstoestand goed.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding of zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en hebben geen gezinsplanning binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
  • Geen vaccinatiegeschiedenis van COVID-19-vaccin vóór inschrijving.
  • In staat en bereid zijn om het volledige voorgeschreven studieplan te voltooien.
  • Met zelfvermogen om de onderzoeksprocedures, de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische infecties van SAR-CoV-2-infectie (zie "China Disease Prevention and Control Information System").
  • Heeft een voorgeschiedenis van SARS-, MERS-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
  • >14-jarige proefpersonen okseltemperatuur ≥37,3℃, ≤14-jarige proefpersonen okseltemperatuur ≥37,5℃.
  • Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende ingrediënten van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin zijn opgetreden.
  • Bij ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvalsperiode van chronische ziekten.
  • Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte of familiegeschiedenis.
  • Bij aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, etc.
  • Heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte).
  • Binnen 3 maanden immunotherapie of remmertherapie gekregen (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen).
  • Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand voor deze vaccinatie, andere vaccins worden binnen 14 dagen voor deze vaccinatie ingeënt.
  • Binnen 3 maanden voor inschrijving bloedproducten ontvangen.
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór inschrijving.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoekers worden beoordeeld, zijn niet geschikt voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1 ≥ 71 jaar
300 proefpersonen van ≥ 71 jaar (A1) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 1 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 42
Experimenteel: A2 ≥ 71 jaar
200 proefpersonen van ≥ 71 jaar (A2) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 2 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 111
Experimenteel: A3 ≥ 71 jaar
200 proefpersonen van ≥ 71 (A3) kregen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 3 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 171
Experimenteel: B1 in de leeftijd van 60-70 jaar
300 proefpersonen van 60-70 jaar (B1) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 1 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 42
Experimenteel: B2 in de leeftijd van 60-70 jaar
200 proefpersonen van 60-70 jaar (B2) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 2 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 111
Experimenteel: B3 in de leeftijd van 60-70 jaar
200 proefpersonen van 60-70 jaar (B3) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 3 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 171
Experimenteel: C1 van 18-59 jaar
300 proefpersonen van 18-59 jaar (C1) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 1 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 42
Experimenteel: C2 van 18-59 jaar
200 proefpersonen van 18-59 jaar (C2) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 2 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 111
Experimenteel: C3 van 18-59 jaar
200 proefpersonen van 18-59 jaar (C3) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 3 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 171
Experimenteel: C4 van 18-59 jaar
300 proefpersonen van 18-59 jaar (C4) krijgen 2 doses vaccin
Biologisch: 2 doses vaccin
het schema van Dag 0, 21
Experimenteel: D1 van 9-17 jaar
300 proefpersonen van 9-17 jaar (D1) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 1 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 42
Experimenteel: D2 van 9-17 jaar
200 proefpersonen van 9-17 jaar (D2) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 2 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 111
Experimenteel: D3 van 9-17 jaar
200 proefpersonen van 9-17 jaar (D3) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 3 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 171
Experimenteel: D4 van 9-17 jaar
300 proefpersonen van 9-17 jaar (D4) krijgen 2 doses vaccin
Biologisch: 2 doses vaccin
het schema van Dag 0, 21
Experimenteel: E1 van 3-8 jaar
300 proefpersonen van 3-8 jaar （E1） krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 1 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 42
Experimenteel: E2 van 3-8 jaar
200 proefpersonen van 3-8 jaar (E2) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 2 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 111
Experimenteel: E3 van 3-8 jaar
200 proefpersonen van 3-8 jaar (E3) krijgen 3 doses vaccin
Biologisch: 3-doses schema 3 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd
het schema van Dag 0, 21, 171
Experimenteel: E4 van 3-8 jaar
300 proefpersonen van 3-8 jaar (E4) krijgen 2 doses vaccin
Biologisch: 2 doses vaccin
het schema van Dag 0, 21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na de volledige vaccinatiekuur
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microcytopathische test
14 dagen na de volledige vaccinatiekuur
De viervoudige toename van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na de volledige vaccinatiekuur
≥4-voudige toename ten opzichte van baseline
14 dagen na de volledige vaccinatiekuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsindex - Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Alle SAE's worden verzameld
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de volledige vaccinatiekuur
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis in het schema van Dag 0,21,42
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microcytopathische test
14 dagen na de tweede dosis in het schema van Dag 0,21,42
De viervoudige toename van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis in het schema van Dag 0,21,42
≥4-voudige toename ten opzichte van baseline
14 dagen na de tweede dosis in het schema van Dag 0,21,42
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: vóór de derde dosis in schema's van Dag 0,21,111 en Dag 0,21,171
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microcytopathische test
vóór de derde dosis in schema's van Dag 0,21,111 en Dag 0,21,171
De viervoudige toename van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: vóór de derde dosis in schema's van Dag 0,21,111 en Dag 0,21,171
≥4-voudige toename ten opzichte van baseline
vóór de derde dosis in schema's van Dag 0,21,111 en Dag 0,21,171
Immuun persistentie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microcytopathische test
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de volledige vaccinatiekuur
Veiligheidsindex - Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur
verzamel alle bijwerkingen met behulp van de zuivelkaart en de contactkaart
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de volledige vaccinatiekuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun persistentie
Tijdsspanne: 18 maanden en 24 maanden na de volledige immunisatie
Neutraliserende antilichaamtest zal worden uitgevoerd met behulp van de microcytopathische test
18 maanden en 24 maanden na de volledige immunisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Biotec Group Company Limited

Medewerkers

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIBP2020004CN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op 3-doses schema 1 van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren