Uno studio sui programmi di immuno-ponte e immunizzazione del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato (COVID-19)
15 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Uno studio sui programmi di immunobridging e immunizzazione del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato nella popolazione di età ≥ 60 anni e 3-17 anni rispetto a quello nella popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni
Questo studio è uno studio randomizzato per valutare l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato e nella popolazione di età compresa tra 60 e 3-17 anni con programmi diversi rispetto a quello nella popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni con 2 -programma di dosaggio.
E i soggetti della stessa età vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di programmi di immunizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato per valutare l'immunogenicità del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato e nella popolazione di età compresa tra 60 anni e 3-17 anni con programmi diversi (D0,21,42, D0, 21,111 o D0 ,21,171) rispetto a quello della popolazione di età compresa tra 18 e 59 anni con schedula a 2 dosi (D0,21).
E i soggetti della stessa età vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di programmi di immunizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453200
- Yanjin County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 3 anni (dopo l'iscrizione, i soggetti verranno assegnati in base all'età).
- Chiedendo anamnesi ed esame fisico, le condizioni di salute giudicate dagli inquirenti sono buone.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in allattamento o in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 3 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
- Nessuna storia di vaccinazione del vaccino COVID-19 prima dell'arruolamento.
- Essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
- Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Casi confermati, casi sospetti o infezioni asintomatiche di infezione da SAR-CoV-2 (controllare "Sistema informativo per la prevenzione e il controllo delle malattie in Cina").
- Ha una storia di SARS, infezione da MERS (autosegnalazione, indagine in loco).
- Temperatura ascellare dei soggetti >14 anni ≥37,3℃, temperatura ascellare dei soggetti ≤14 anni ≥37,5℃.
- Si sono verificate precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
- Con gravi malattie del fegato, gravi malattie renali, ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o periodo di attacco acuto di malattie croniche.
- È stata diagnosticata una deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
- Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale o storia familiare.
- Con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
- Ha una storia di disfunzione della coagulazione (ad es. deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione).
- Immunoterapia ricevuta o terapia con inibitori entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni).
- Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima di questa vaccinazione, altri vaccini vengono inoculati entro 14 giorni prima di questa vaccinazione.
- Emoderivati ricevuti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Ricevuto altri farmaci di ricerca entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Altre circostanze giudicate dagli investigatori non sono adatte per questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1 di età ≥ 71 anni
300 soggetti di età ≥ 71 anni (A1) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma dei giorni 0, 21, 42
|
|
Sperimentale: A2 di età ≥ 71 anni
200 soggetti di età ≥ 71 anni (A2) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del giorno 0, 21, 111
|
|
Sperimentale: A3 di età ≥ 71 anni
200 soggetti di età ≥ 71 (A3) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21, 171
|
|
Sperimentale: B1 60-70 anni
300 soggetti di età 60-70 (B1) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma dei giorni 0, 21, 42
|
|
Sperimentale: B2 60-70 anni
200 soggetti di età 60-70 (B2) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del giorno 0, 21, 111
|
|
Sperimentale: B3 60-70 anni
200 soggetti di età 60-70 (B3) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21, 171
|
|
Sperimentale: C1 18-59 anni
300 soggetti di età 18-59 (C1) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma dei giorni 0, 21, 42
|
|
Sperimentale: C2 18-59 anni
200 soggetti di età 18-59 (C2) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del giorno 0, 21, 111
|
|
Sperimentale: C3 18-59 anni
200 soggetti di età 18-59 (C3) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21, 171
|
|
Sperimentale: C4 18-59 anni
300 soggetti di età 18-59 (C4) ricevono 2 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21
|
|
Sperimentale: D1 9-17 anni
300 soggetti di età 9-17 (D1) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma dei giorni 0, 21, 42
|
|
Sperimentale: D2 9-17 anni
200 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni (D2) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del giorno 0, 21, 111
|
|
Sperimentale: D3 9-17 anni
200 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni (D3) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21, 171
|
|
Sperimentale: D4 di età compresa tra 9 e 17 anni
300 soggetti di età compresa tra 9 e 17 anni (D4) ricevono 2 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21
|
|
Sperimentale: E1 dai 3 agli 8 anni
300 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni （E1） ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma dei giorni 0, 21, 42
|
|
Sperimentale: E2 dai 3 agli 8 anni
200 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni (E2) ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del giorno 0, 21, 111
|
|
Sperimentale: E3 dai 3 agli 8 anni
200 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni （E3） ricevono 3 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21, 171
|
|
Sperimentale: E4 dai 3 agli 8 anni
300 soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni (E4) ricevono 2 dosi di vaccino
|
il programma del Giorno 0, 21
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
|
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
|
14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
|
|
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
|
Aumento ≥4 volte rispetto al basale
|
14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di sicurezza-Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
Verranno raccolti tutti i SAE
|
Dall'inizio della vaccinazione fino a 6 mesi dopo l'intero ciclo di immunizzazione
|
|
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
|
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
|
14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
|
|
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
|
Aumento ≥4 volte rispetto al basale
|
14 giorni dopo la seconda dose nel programma del giorno 0,21,42
|
|
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
|
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
|
prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
|
|
Il tasso di aumento di quattro volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
|
Aumento ≥4 volte rispetto al basale
|
prima della terza dose nei programmi del giorno 0,21,111 e del giorno 0,21,171
|
|
Persistenza immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
|
Indice di sicurezza-Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
raccogliere tutti gli eventi avversi utilizzando la scheda casearia e la scheda contatti
|
Dall'inizio della vaccinazione a 28 giorni dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza immunitaria
Lasso di tempo: 18 mesi e 24 mesi dopo l'immunizzazione completa
|
Il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti verrà eseguito utilizzando il test microcitopatico
|
18 mesi e 24 mesi dopo l'immunizzazione completa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanxia Wang, Bachelor, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIBP2020004CN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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