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评估 Muse 睡眠干预对睡眠的影响 (MuseSleep)

2024年7月23日 更新者:Western University, Canada
在这项研究中,我们将检查使用 Interaxon(“Muse”)销售的睡眠干预方案是否会改善睡眠质量(例如睡眠质量)。 睡眠潜伏期减少,睡眠持续时间延长),以及正念测量的连锁改进,生活质量得分的提高,感知压力水平的降低,焦虑,认知能力的改善,与安全相关的标记的改善,以及增加健康参与者在工作场所的成功率。

研究概览

详细说明

希望我们每一天都在睡觉。 规律和充足的睡眠有助于维持身心健康的许多方面,但无数的普通生活环境,如为人父母、高要求的职业、学习、疾病或生活方式的选择,往往会妨碍人们获得充足的睡眠。 事实上,在美国最近对大约 250000 人进行的一项健康调查中,29.2% 的受访者表示每晚平均睡眠时间少于 6 小时。 每天睡得这么少的人被认为正在经历慢性部分睡眠剥夺 (SD)(也称为睡眠限制),在实验室环境中,这与生理和认知功能受损有关。 据估计,仅在加拿大,每年因慢性部分 SD 造成的生产力损失就估计达 214 亿美元。

Interaxon 销售一种非侵入性头戴式 EEG 生物反馈设备(“Muse”),以鼓励和帮助有效的冥想和睡眠。 该设备之前已被证明可以改善工作场所的健康、疲劳和生活质量,以及 Stroop 任务的表现。 它还被证明可以改善与改善放松和认知相关的生理指标。 Muse 已被证明具有与临床级脑电图相当的脑电图信号。

未知的是,使用 Muse 设备是否真的可以改善睡眠质量,如果可以,以何种方式。 到目前为止,一些报告表明 Muse Meditation 设备可以改善放松,但尚未在相对较大的健康志愿者样本中对睡眠进行全面评估。

在这项研究中,我们将检查健康参与者使用 Muse 睡眠干预是否会改善睡眠质量(例如 睡眠潜伏期减少,睡眠持续时间延长),以及正念测量的连锁改进,生活质量得分的提高,感知压力水平的降低,焦虑,认知能力的改善,与安全相关的标记的改善,以及增加在工作场所的成功。 我们将检查这些变化是否与 Muse 机载 PPG 传感器测量的心律变化有关。

在大型工程公司 Hatch 工作的 360 名参与者将使用 Muse 睡眠干预在 6 周的时间里进行睡前冥想。

参与者将被随机分为 4 组,每组 90 名参与者(见下文)。

第 1 组将在没有指导的情况下使用 Muse 睡眠干预系统。

第 2 组将使用带有数字指导的 Muse 睡眠干预系统。

第 3 组将使用 Muse 睡眠干预系统与数字辅导和额外的人类团体在线辅导。

第 4 组将作为对照组,不会使用任何 Muse 冥想系统。

在研究的第 1 天,所有参与者将完成剑桥脑科学在线认知评估电池,以及一份关于压力水平、工作场所健康、生活质量、正念和睡眠质量的更长问卷。 然后,他们将根据以下小组作业开始为期 6 周的学习:

第 1 组:睡眠干预系统 - 无辅导 参加者将参加 1.5 小时的虚拟入职培训,培训他们如何使用 Muse S 设备并完成他们的第一个 Muse 培训。 参与者将被要求每天晚上使用 Muse 思维冥想、Muse 睡眠之旅、入睡音景或入睡指南作为睡前常规的一部分,以帮助他们准备入睡。 此外,参与者可以根据需要经常使用 Muse 应用程序的任何部分(思想、心脏、呼吸、身体、引导或入睡冥想)来帮助他们入睡、重新入睡或作为冥想练习在白天。 所有参与者还将被要求每天至少进行 Muse Mind 冥想 5 分钟,每周至少 5 天,持续 6 周。 如果他们还希望更频繁地使用 Muse 系统(白天或晚上),我们会鼓励他们这样做,并且能够在几种可用的冥想方式(思想、心、呼吸、身体、引导或入睡)之间进行选择冥想)。 参与者将被要求在他们睡觉时也佩戴他们的 Muse 设备,以跟踪他们的睡眠。 在正常工作时间内,参与者可以在适当的情况下通过电话、电子邮件和视频无限制地访问 Muse 客户服务。

第 2 组:睡眠干预系统 - 加数字辅导 该程序将与上述第 1 组相同,但除此之外,所有参与者还将完成 Muse S 睡眠辅导课程中的内容,并实施通过建议的睡眠卫生和习惯改变他们认为对他们的情况合理和有效的课程。

第 3 组:睡眠干预系统 - 加上数字辅导和人工辅导。 该程序与上述第 2 组相同,但除此之外,所有参与者都将被要求参加定期的在线辅导课程。 参与者将被分成 9 个队列,每个队列 10 人。 每个队列将每周提供一次团体辅导。 教练将精通正念、如何使用 Muse 以及如何支持睡眠。 教练将使用 Interaxon 的 Zoom 帐户以虚拟方式进行。

第 4 组:对照组 对照组的参与者将收到一个 Muse 设备,他们可以在研究结束时免费保留该设备。 他们将被要求在整个研究完成之前不要打开和/或使用 Muse 设备。 在研究的第 1 天,他们将完成剑桥脑科学在线认知评估电池,以及一份关于压力水平、工作场所健康、生活质量、正念和(取决于小组)睡眠质量的更长问卷。

在第 6 周结束时(主要研究期结束时),所有参与者都将使用剑桥脑科学在线认知评估组合以及关于压力水平、工作场所健康、生活质量、正念和睡眠的较长问卷进行重新评估质量。

所有参与者还将在第 6 周结束时完成一份简短的汇报问卷,报告他们对研究的体验。

在第 12 周结束时(完成主要研究期后 6 周),他们将再次使用剑桥脑科学在线认知评估电池和关于压力水平、工作场所健康、生活质量、正念和睡眠质量的较长问卷进行评估.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、加拿大
        • Western University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

该研究将向加拿大的所有 Hatch 员工开放。 Hatch 是加拿大的一家大型工程公司。 Hatch 目前拥有 4406 名加拿大员工,因此我们的样本量约占总人口的 10%。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠干预系统 - 无指导
参与者将被要求每天晚上使用 Muse Mind Meditation、Muse Sleep Journeys、Go to Sleep Soundscapes 或 Go to Sleep Guidance 作为就寝时间的一部分,以帮助他们准备入睡。 此外,参与者可以随意使用 Muse 应用程序的任何部分(思想、心脏、呼吸、身体、引导冥想或入睡冥想)来帮助他们入睡、重新入睡或作为冥想练习白天。 所有参与者还将被要求每天至少 5 分钟、每周至少 5 天进行 Muse Mind 冥想,持续 6 周。
参与者将被要求每天晚上使用 Muse 思维冥想、Muse 睡眠之旅、入睡音景或入睡指南作为睡前常规的一部分,以帮助他们准备入睡。 此外,参与者可以使用 Muse 应用程序的任何部分(Mind、Heart、Breath、Body、Guided 或 Go to Sleep 冥想),只要他们愿意,就可以经常使用,以帮助他们入睡、重新入睡,或在活动期间进行冥想练习。白天。 所有参与者还将被要求每天至少进行 Muse Mind 冥想 5 分钟,每周至少 5 天,持续 6 周。 如果他们还希望更频繁地使用 Muse 系统(白天或晚上),我们会鼓励他们这样做,并且能够在几种可用的冥想方式(思想、心、呼吸、身体、引导或入睡)之间进行选择冥想)。 参与者将被要求在他们睡觉时也佩戴他们的 Muse 设备,以跟踪他们的睡眠。
实验性的:睡眠干预系统 - 加上数字辅导
该程序将与上述第 1 组相同,但除此之外,所有参与者还将学习 Muse S 睡眠辅导课程中的内容,并实施课程中建议的、他们认为对自己合理且有效的睡眠卫生和习惯改变。情况。
参与者将被要求每天晚上使用 Muse 思维冥想、Muse 睡眠之旅、入睡音景或入睡指南作为睡前常规的一部分,以帮助他们准备入睡。 此外,参与者可以使用 Muse 应用程序的任何部分(Mind、Heart、Breath、Body、Guided 或 Go to Sleep 冥想),只要他们愿意,就可以经常使用,以帮助他们入睡、重新入睡,或在活动期间进行冥想练习。白天。 所有参与者还将被要求每天至少进行 Muse Mind 冥想 5 分钟,每周至少 5 天,持续 6 周。 如果他们还希望更频繁地使用 Muse 系统(白天或晚上),我们会鼓励他们这样做,并且能够在几种可用的冥想方式(思想、心、呼吸、身体、引导或入睡)之间进行选择冥想)。 参与者将被要求在他们睡觉时也佩戴他们的 Muse 设备,以跟踪他们的睡眠。
所有参与者都将学习 Muse S 睡眠指导课程中的内容,并实施他们认为对他们的情况合理有效的课程建议的睡眠卫生和习惯改变。
实验性的:睡眠干预系统 - 加上数字辅导和人工辅导
该程序与上述第 2 组相同,但此外,所有参与者都将被要求参加定期的在线辅导课程。 参与者将被分为 9 组,每组 10 人。 每个小组每周将接受一次团体辅导。 教练将精通正念、如何使用 Muse 以及如何支持睡眠。 辅导将使用 Interaxon 的 Zoom 帐户进行虚拟形式。 在整个辅导过程中,所有参与者都将通过他们的名字或匿名登录名来提及。 此外,对于出现的任何挑战,参与者可以在正常工作时间内通过电话、电子邮件和视频无限制地访问 Muse 客户服务。
参与者将被要求每天晚上使用 Muse 思维冥想、Muse 睡眠之旅、入睡音景或入睡指南作为睡前常规的一部分,以帮助他们准备入睡。 此外,参与者可以使用 Muse 应用程序的任何部分(Mind、Heart、Breath、Body、Guided 或 Go to Sleep 冥想),只要他们愿意,就可以经常使用,以帮助他们入睡、重新入睡,或在活动期间进行冥想练习。白天。 所有参与者还将被要求每天至少进行 Muse Mind 冥想 5 分钟,每周至少 5 天,持续 6 周。 如果他们还希望更频繁地使用 Muse 系统(白天或晚上),我们会鼓励他们这样做,并且能够在几种可用的冥想方式(思想、心、呼吸、身体、引导或入睡)之间进行选择冥想)。 参与者将被要求在他们睡觉时也佩戴他们的 Muse 设备,以跟踪他们的睡眠。
所有参与者都将学习 Muse S 睡眠指导课程中的内容,并实施他们认为对他们的情况合理有效的课程建议的睡眠卫生和习惯改变。
所有参与者都将学习 Muse S 睡眠指导课程中的内容,并实施他们认为对他们的情况合理有效的课程建议的睡眠卫生和习惯改变。 所有参与者也将被要求参加定期的在线辅导课程。 参与者将被分成 9 个队列,每个队列 10 人。 每个队列将每周提供一次团体辅导。 教练将精通正念、如何使用 Muse 以及如何支持睡眠。 教练将使用 Interaxon 的 Zoom 帐户以虚拟方式进行。
无干预:控制
对照组的参与者将收到一个 Muse 设备,他们可以在研究结束时自由保留该设备。 他们将被要求在整个研究完成之前不要打开和/或使用 Muse 设备。 在研究的第一天,他们将完成剑桥脑科学在线认知评估电池,以及一份关于压力水平、工作场所健康、生活质量、正念和(取决于小组)睡眠质量的较长调查问卷。 研究完成后,如果对照组达到研究要求,将提供可选的免费团体辅导课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠分数
大体时间:12周
主要结果将是睡眠问卷的分数。 该调查问卷包括匹兹堡睡眠质量指数,这是最广泛接受和验证的用于评估睡眠模式变化的自我报告方法。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剑桥脑科学成绩
大体时间:12周
次要结果测量将在剑桥脑科学 (CBS) 认知电池上进行评分。 CBS 电池评估记忆力、注意力、计划和推理等方面,使用基于网络的界面,可以在家中通过任何互联网浏览器自行管理。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adrian M Owen, PhD、Western University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 118355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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