- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04863690
Evaluación de los efectos de la intervención Muse Sleep sobre el sueño (MuseSleep)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos dormimos, con suerte, todos los días. El sueño regular y suficiente ayuda a mantener numerosos aspectos de la salud física y mental, pero innumerables circunstancias de la vida cotidiana, como la paternidad, las profesiones exigentes, el estudio, la enfermedad o el estilo de vida, a menudo impiden que las personas duerman toda la noche. De hecho, en una encuesta de salud reciente de EE. UU. de aproximadamente 250 000 personas, el 29,2 % de los encuestados informaron que dormían menos de un promedio de 6 horas por noche. Se considera que las personas que duermen tan poco a diario experimentan una privación parcial del sueño (SD) crónica (también conocida como restricción del sueño), que, en un entorno de laboratorio, se ha asociado con un deterioro del funcionamiento fisiológico y cognitivo. Se ha estimado que la pérdida de productividad anual debido a SD parcial crónica cuesta aproximadamente $ 21,4 mil millones solo en Canadá.
Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG no invasivo que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar en el lugar de trabajo, la fatiga y la calidad de vida, y el rendimiento en Stroop Task. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación y cognición. Se ha demostrado que Muse tiene una señal de EEG comparable a un EEG de grado clínico.
Lo que no se sabe es si el uso del dispositivo Muse realmente puede mejorar la calidad del sueño y, de ser así, de qué manera. Hasta el momento, algunos informes han sugerido que el dispositivo Muse Meditation puede mejorar la relajación, pero no se ha realizado una evaluación exhaustiva del sueño en una muestra relativamente grande de voluntarios sanos.
En este estudio, examinaremos si el uso de Muse Sleep Intervention por parte de participantes sanos conduce a mejoras en la calidad del sueño (p. disminución de la latencia para dormir, mejora de la duración del sueño), así como mejoras en cadena en las medidas de atención plena, mejora en las puntuaciones de calidad de vida, reducción en los niveles de estrés percibidos, ansiedad, mejoras en el rendimiento cognitivo, mejora en los marcadores relevantes para la seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo. Examinaremos si estos cambios están asociados con cambios en el ritmo cardíaco medidos por el sensor PPG integrado Muse.
360 participantes que trabajan en una gran empresa de ingeniería, Hatch, utilizarán Muse Sleep Intervention para meditar antes de dormir en el transcurso de 6 semanas.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos con 90 participantes en cada grupo (ver más abajo).
El grupo 1 utilizará el sistema Muse Sleep Intervention sin entrenamiento.
El grupo 2 utilizará el sistema Muse Sleep Intervention con entrenamiento digital.
El Grupo 3 utilizará el sistema Muse Sleep Intervention con entrenamiento digital y entrenamiento adicional en línea para grupos humanos.
El grupo 4 será un grupo de control y no utilizará ninguno de los sistemas de meditación Muse.
El día 1 del estudio, todos los participantes completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y la calidad del sueño. Luego comenzarán el estudio de 6 semanas de acuerdo con las siguientes asignaciones de grupo:
Grupo 1: Sistema de intervención del sueño: sin entrenamiento Los participantes se unirán a una sesión de incorporación virtual de 1,5 horas en la que recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo Muse S y completarán su primera sesión de Muse. Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir. Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones para la mente, el corazón, la respiración, el cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormirse o como práctica de meditación. durante el dia. También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones). Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño. Los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
Grupo 2: Sistema de Intervención del Sueño - Más Asesoramiento Digital El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, todos los participantes también trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través de el curso que encuentren razonable y efectivo para su situación.
Grupo 3: Sistema de Intervención del Sueño - Más Coaching Digital más Coaching Humano. El procedimiento será idéntico al del Grupo 2 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 9 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados en Mindfulness y en cómo usar Muse y cómo apoyar el sueño. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
Grupo 4: Controles Los participantes en el grupo de control recibirán un Dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio. Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio. El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y (según el grupo), la calidad del sueño.
Al final de la semana 6 (al finalizar el período de estudio principal), todos los participantes serán reevaluados utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y sueño. calidad.
Todos los participantes también completarán un breve cuestionario informativo al final de la semana 6, informando sus experiencias sobre el estudio.
Se evaluarán nuevamente utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y calidad del sueño al final de la semana 12 (6 semanas después de completar el período de estudio principal) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian M Owen, PhD
- Número de teléfono: +1 05198596861
- Correo electrónico: adrian.owen@uwo.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio estará abierto a todos los empleados de Hatch en Canadá. Hatch es una gran empresa de ingeniería en Canadá. Hatch tiene actualmente 4406 empleados canadienses y, por lo tanto, el tamaño de nuestra muestra representa aproximadamente el 10 % de la población.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sistema de intervención del sueño - Sin entrenamiento
Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir.
Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones para la mente, el corazón, la respiración, el cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormirse o como práctica de meditación. durante el dia.
También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir.
Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones de mente, corazón, respiración, cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormir o como una práctica de meditación durante el día
También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones).
Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño.
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EXPERIMENTAL: Sistema de Intervención del Sueño - Más Coaching Digital
El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, todos los participantes también trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para sus necesidades. situación.
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Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir.
Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones de mente, corazón, respiración, cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormir o como una práctica de meditación durante el día
También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones).
Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño.
Todos los participantes trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para su situación.
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EXPERIMENTAL: Sistema de Intervención del Sueño - Más Coaching Digital más Coaching Humano
El procedimiento será idéntico al del Grupo 2 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea.
Los participantes se dividirán en 9 cohortes de 10 personas por cohorte.
A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana.
Los entrenadores estarán versados en Mindfulness y en cómo usar Muse y cómo apoyar el sueño.
El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
A lo largo del entrenamiento, se hará referencia a todos los participantes a través de sus nombres o sus nombres de inicio de sesión anónimos.
Además, para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
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Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir.
Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones de mente, corazón, respiración, cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormir o como una práctica de meditación durante el día
También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones).
Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño.
Todos los participantes trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para su situación.
Todos los participantes trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para su situación.
También se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea.
Los participantes se dividirán en 9 cohortes de 10 personas por cohorte.
A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana.
Los entrenadores estarán versados en Mindfulness y en cómo usar Muse y cómo apoyar el sueño.
El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio.
Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio.
El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y (según el grupo), la calidad del sueño.
Al finalizar el estudio, se ofrecerán controles de sesiones de entrenamiento grupales opcionales y gratuitas si cumplen con los requisitos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado principal serán las puntuaciones en el Cuestionario del Sueño.
Este cuestionario incluye el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que es el método de autoinforme más ampliamente aceptado y validado para evaluar los cambios en los patrones de sueño.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en Cambridge Brain Sciences
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas de resultado secundarias serán la puntuación en la batería cognitiva de Cambridge Brain Sciences (CBS).
La batería CBS evalúa aspectos de la memoria, la atención, la planificación y el razonamiento mediante una interfaz basada en la web que se puede autoadministrar en casa a través de cualquier navegador de Internet.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian M Owen, PhD, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 118355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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