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Evaluación de los efectos de la intervención Muse Sleep sobre el sueño (MuseSleep)

27 de abril de 2021 actualizado por: Western University, Canada
En este estudio, examinaremos si el uso del protocolo de intervención del sueño comercializado por Interaxon (la 'Musa') conduce a mejoras en la calidad del sueño (p. disminución de la latencia para dormir, mejora de la duración del sueño), así como mejoras en cadena en las medidas de atención plena, mejora en las puntuaciones de calidad de vida, reducción en los niveles de estrés percibidos, ansiedad, mejoras en el rendimiento cognitivo, mejora en los marcadores relevantes para la seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos dormimos, con suerte, todos los días. El sueño regular y suficiente ayuda a mantener numerosos aspectos de la salud física y mental, pero innumerables circunstancias de la vida cotidiana, como la paternidad, las profesiones exigentes, el estudio, la enfermedad o el estilo de vida, a menudo impiden que las personas duerman toda la noche. De hecho, en una encuesta de salud reciente de EE. UU. de aproximadamente 250 000 personas, el 29,2 % de los encuestados informaron que dormían menos de un promedio de 6 horas por noche. Se considera que las personas que duermen tan poco a diario experimentan una privación parcial del sueño (SD) crónica (también conocida como restricción del sueño), que, en un entorno de laboratorio, se ha asociado con un deterioro del funcionamiento fisiológico y cognitivo. Se ha estimado que la pérdida de productividad anual debido a SD parcial crónica cuesta aproximadamente $ 21,4 mil millones solo en Canadá.

Interaxon comercializa un dispositivo de biorretroalimentación EEG no invasivo que se coloca en la cabeza ('Muse') para alentar y ayudar a la meditación y el sueño efectivos. Se ha demostrado previamente que este dispositivo mejora el bienestar en el lugar de trabajo, la fatiga y la calidad de vida, y el rendimiento en Stroop Task. También se ha demostrado que mejora los marcadores fisiológicos asociados con una mejor relajación y cognición. Se ha demostrado que Muse tiene una señal de EEG comparable a un EEG de grado clínico.

Lo que no se sabe es si el uso del dispositivo Muse realmente puede mejorar la calidad del sueño y, de ser así, de qué manera. Hasta el momento, algunos informes han sugerido que el dispositivo Muse Meditation puede mejorar la relajación, pero no se ha realizado una evaluación exhaustiva del sueño en una muestra relativamente grande de voluntarios sanos.

En este estudio, examinaremos si el uso de Muse Sleep Intervention por parte de participantes sanos conduce a mejoras en la calidad del sueño (p. disminución de la latencia para dormir, mejora de la duración del sueño), así como mejoras en cadena en las medidas de atención plena, mejora en las puntuaciones de calidad de vida, reducción en los niveles de estrés percibidos, ansiedad, mejoras en el rendimiento cognitivo, mejora en los marcadores relevantes para la seguridad y mayor éxito en el lugar de trabajo. Examinaremos si estos cambios están asociados con cambios en el ritmo cardíaco medidos por el sensor PPG integrado Muse.

360 participantes que trabajan en una gran empresa de ingeniería, Hatch, utilizarán Muse Sleep Intervention para meditar antes de dormir en el transcurso de 6 semanas.

Los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos con 90 participantes en cada grupo (ver más abajo).

El grupo 1 utilizará el sistema Muse Sleep Intervention sin entrenamiento.

El grupo 2 utilizará el sistema Muse Sleep Intervention con entrenamiento digital.

El Grupo 3 utilizará el sistema Muse Sleep Intervention con entrenamiento digital y entrenamiento adicional en línea para grupos humanos.

El grupo 4 será un grupo de control y no utilizará ninguno de los sistemas de meditación Muse.

El día 1 del estudio, todos los participantes completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y la calidad del sueño. Luego comenzarán el estudio de 6 semanas de acuerdo con las siguientes asignaciones de grupo:

Grupo 1: Sistema de intervención del sueño: sin entrenamiento Los participantes se unirán a una sesión de incorporación virtual de 1,5 horas en la que recibirán capacitación sobre cómo usar el dispositivo Muse S y completarán su primera sesión de Muse. Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir. Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones para la mente, el corazón, la respiración, el cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormirse o como práctica de meditación. durante el dia. También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones). Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño. Los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.

Grupo 2: Sistema de Intervención del Sueño - Más Asesoramiento Digital El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, todos los participantes también trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través de el curso que encuentren razonable y efectivo para su situación.

Grupo 3: Sistema de Intervención del Sueño - Más Coaching Digital más Coaching Humano. El procedimiento será idéntico al del Grupo 2 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 9 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados ​​en Mindfulness y en cómo usar Muse y cómo apoyar el sueño. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.

Grupo 4: Controles Los participantes en el grupo de control recibirán un Dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio. Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio. El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y (según el grupo), la calidad del sueño.

Al final de la semana 6 (al finalizar el período de estudio principal), todos los participantes serán reevaluados utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y sueño. calidad.

Todos los participantes también completarán un breve cuestionario informativo al final de la semana 6, informando sus experiencias sobre el estudio.

Se evaluarán nuevamente utilizando la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences y el cuestionario más largo sobre niveles de estrés, bienestar en el lugar de trabajo, calidad de vida, atención plena y calidad del sueño al final de la semana 12 (6 semanas después de completar el período de estudio principal) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adrian M Owen, PhD
  • Número de teléfono: +1 05198596861
  • Correo electrónico: adrian.owen@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El estudio estará abierto a todos los empleados de Hatch en Canadá. Hatch es una gran empresa de ingeniería en Canadá. Hatch tiene actualmente 4406 empleados canadienses y, por lo tanto, el tamaño de nuestra muestra representa aproximadamente el 10 % de la población.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de intervención del sueño - Sin entrenamiento
Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir. Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones para la mente, el corazón, la respiración, el cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormirse o como práctica de meditación. durante el dia. También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas.
Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir. Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones de mente, corazón, respiración, cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormir o como una práctica de meditación durante el día También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones). Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño.
EXPERIMENTAL: Sistema de Intervención del Sueño - Más Coaching Digital
El procedimiento será idéntico al del Grupo 1 anterior, pero además, todos los participantes también trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para sus necesidades. situación.
Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir. Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones de mente, corazón, respiración, cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormir o como una práctica de meditación durante el día También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones). Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño.
Todos los participantes trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para su situación.
EXPERIMENTAL: Sistema de Intervención del Sueño - Más Coaching Digital más Coaching Humano
El procedimiento será idéntico al del Grupo 2 anterior, pero además, se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 9 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados ​​en Mindfulness y en cómo usar Muse y cómo apoyar el sueño. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon. A lo largo del entrenamiento, se hará referencia a todos los participantes a través de sus nombres o sus nombres de inicio de sesión anónimos. Además, para cualquier desafío que surja, los participantes tendrán acceso ilimitado al servicio de atención al cliente de Muse por teléfono, correo electrónico y video, según corresponda, durante el horario comercial normal.
Se les pedirá a los participantes que usen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance todas las noches como parte de su rutina antes de acostarse para ayudarlos a prepararse para dormir. Además, los participantes pueden usar cualquier parte de la aplicación Muse (meditaciones de mente, corazón, respiración, cuerpo, guiadas o para ir a dormir), con la frecuencia que deseen para ayudarlos a conciliar el sueño, volver a dormir o como una práctica de meditación durante el día También se les pedirá a todos los participantes que hagan la meditación Muse Mind durante un mínimo de 5 minutos por día, un mínimo de 5 días a la semana, durante 6 semanas. Si además desean utilizar el sistema Muse con más frecuencia (día o noche), se les animará a hacerlo y podrán elegir entre varios estilos de meditación disponibles (Mente, Corazón, Respiración, Cuerpo, Guiada o Ir a Dormir). meditaciones). Se les pedirá a los participantes que también usen su dispositivo Muse mientras duermen, con la frecuencia que deseen para realizar un seguimiento de su sueño.
Todos los participantes trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para su situación.
Todos los participantes trabajarán a través del contenido del curso Muse S Sleep Coaching e implementarán la higiene del sueño y los cambios de hábitos recomendados a través del curso que consideren razonables y efectivos para su situación. También se les pedirá a todos los participantes que se unan a las sesiones regulares de entrenamiento en línea. Los participantes se dividirán en 9 cohortes de 10 personas por cohorte. A cada cohorte se le ofrecerá entrenamiento grupal una vez por semana. Los entrenadores estarán versados ​​en Mindfulness y en cómo usar Muse y cómo apoyar el sueño. El entrenamiento se llevará a cabo virtualmente utilizando la cuenta de Zoom de Interaxon.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los participantes en el grupo de control recibirán un dispositivo Muse, que podrán conservar al final del estudio. Se les pedirá que no abran ni utilicen el dispositivo Muse hasta que se complete todo el estudio. El día 1 del estudio, completarán la batería de evaluación cognitiva en línea de Cambridge Brain Sciences, además de un cuestionario más largo sobre los niveles de estrés, el bienestar en el lugar de trabajo, la calidad de vida, la atención plena y (según el grupo), la calidad del sueño. Al finalizar el estudio, se ofrecerán controles de sesiones de entrenamiento grupales opcionales y gratuitas si cumplen con los requisitos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado principal serán las puntuaciones en el Cuestionario del Sueño. Este cuestionario incluye el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, que es el método de autoinforme más ampliamente aceptado y validado para evaluar los cambios en los patrones de sueño.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en Cambridge Brain Sciences
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las medidas de resultado secundarias serán la puntuación en la batería cognitiva de Cambridge Brain Sciences (CBS). La batería CBS evalúa aspectos de la memoria, la atención, la planificación y el razonamiento mediante una interfaz basada en la web que se puede autoadministrar en casa a través de cualquier navegador de Internet.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian M Owen, PhD, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 118355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meditación

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