- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863690
Bewertung der Auswirkungen der Muse Sleep Intervention auf den Schlaf (MuseSleep)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir alle schlafen hoffentlich jeden Tag. Regelmäßiger und ausreichender Schlaf hilft, zahlreiche Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit zu erhalten, aber unzählige alltägliche Lebensumstände wie Elternschaft, anspruchsvolle Berufe, Studium, Krankheit oder Lebensgewohnheiten hindern Menschen oft daran, eine volle Nachtruhe zu bekommen. Tatsächlich gaben in einer kürzlich durchgeführten US-Gesundheitsumfrage unter etwa 250.000 Personen 29,2 % der Befragten an, weniger als durchschnittlich 6 Stunden Schlaf pro Nacht zu bekommen. Personen, die täglich so wenig schlafen, leiden unter chronischem partiellem Schlafentzug (SD) (auch bekannt als Schlafrestriktion), der in einer Laborumgebung mit einer Beeinträchtigung der physiologischen und kognitiven Funktion in Verbindung gebracht wurde. Es wurde geschätzt, dass der Produktivitätsverlust aufgrund chronischer partieller SD allein in Kanada geschätzte 21,4 Milliarden US-Dollar kostet.
Interaxon vermarktet ein nicht-invasives, am Kopf getragenes EEG-Biofeedback-Gerät („Muse“), um effektive Meditation und Schlaf zu fördern und zu unterstützen. Es hat sich bereits gezeigt, dass dieses Gerät das Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Ermüdung und Lebensqualität sowie die Leistung bei der Stroop-Aufgabe verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass es die physiologischen Marker verbessert, die mit einer verbesserten Entspannung und Kognition verbunden sind. Es wurde gezeigt, dass Muse ein EEG-Signal aufweist, das mit einem klinischen EEG vergleichbar ist.
Was nicht bekannt ist, ist, ob die Verwendung des Muse-Geräts die Schlafqualität tatsächlich verbessern kann und wenn ja, auf welche Weise. Bisher haben einige Berichte darauf hingewiesen, dass das Muse-Meditationsgerät die Entspannung verbessern kann, aber eine umfassende Bewertung des Schlafs wurde bei einer relativ großen Stichprobe gesunder Freiwilliger nicht durchgeführt.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Verwendung der Muse-Schlafintervention durch gesunde Teilnehmer zu einer Verbesserung der Schlafqualität führt (z. verringerte Latenz bis zum Einschlafen, verbesserte Schlafdauer) sowie Folgeverbesserungen bei Achtsamkeitsmessungen, Verbesserung der Lebensqualitäts-Scores, Verringerung des wahrgenommenen Stressniveaus, Angstzustände, Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, Verbesserung sicherheitsrelevanter Marker und mehr Erfolg am Arbeitsplatz. Wir werden untersuchen, ob diese Veränderungen mit Veränderungen des Herzrhythmus zusammenhängen, wie sie vom Muse-on-Board-PPG-Sensor gemessen werden.
360 Teilnehmer, die in einem großen Ingenieurbüro, Hatch, arbeiten, werden die Muse Sleep Intervention verwenden, um im Laufe von 6 Wochen vor dem Schlafen zu meditieren.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen mit jeweils 90 Teilnehmern eingeteilt (siehe unten).
Gruppe 1 verwendet das Muse Sleep Intervention System ohne Coaching.
Gruppe 2 wird das Muse Sleep Intervention System mit digitalem Coaching verwenden.
Gruppe 3 wird das Muse Sleep Intervention System mit digitalem Coaching und zusätzlichem Online-Coaching für menschliche Gruppen verwenden.
Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe sein und keines der Muse-Meditationssysteme verwenden.
Am ersten Tag der Studie füllen alle Teilnehmer die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences sowie einen längeren Fragebogen zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlafqualität aus. Sie beginnen dann das 6-wöchige Studium gemäß ihren folgenden Gruppenaufgaben:
Gruppe 1: Schlafinterventionssystem – kein Coaching Die Teilnehmer nehmen an einer 1,5-stündigen virtuellen Onboarding-Sitzung teil, in der sie in der Verwendung des Muse S-Geräts geschult werden und ihre erste Muse-Sitzung absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis zu helfen tagsüber. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen. Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen. Die Teilnehmer haben während der normalen Geschäftszeiten unbegrenzten Zugriff auf den Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video.
Gruppe 2: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching Das Verfahren ist identisch mit Gruppe 1 oben, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer auch die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen den Kurs, den sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.
Gruppe 3: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching plus menschliches Coaching. Das Verfahren ist identisch mit Gruppe 2 oben, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in 9 Kohorten von 10 Personen pro Kohorte eingeteilt. Jedem Jahrgang wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten. Die Trainer sind versiert in Achtsamkeit und wie man Muse verwendet und wie man den Schlaf unterstützt. Das Coaching findet virtuell über das Zoom-Konto von Interaxon statt.
Gruppe 4: Kontrollen Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Muse-Gerät, das sie am Ende der Studie behalten können. Sie werden gebeten, das Muse-Gerät nicht zu öffnen und/oder zu verwenden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist. Am ersten Tag der Studie werden sie die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences sowie einen längeren Fragebogen zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und (je nach Gruppe) Schlafqualität ausfüllen.
Am Ende der 6. Woche (nach Abschluss der Hauptstudienzeit) werden alle Teilnehmer anhand der kognitiven Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences und des längeren Fragebogens zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlaf neu bewertet Qualität.
Alle Teilnehmer werden außerdem am Ende von Woche 6 einen kurzen Fragebogen zur Nachbesprechung ausfüllen und über ihre Erfahrungen mit der Studie berichten.
Sie werden am Ende der 12. Woche (6 Wochen nach Abschluss der Hauptstudienzeit) erneut mit der kognitiven Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences und dem längeren Fragebogen zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlafqualität bewertet. .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Kanada
- Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie steht allen Hatch-Mitarbeitern in Kanada offen. Hatch ist ein großes Ingenieurbüro in Kanada. Hatch hat derzeit 4406 kanadische Mitarbeiter und daher repräsentiert unsere Stichprobengröße etwa 10 % der Bevölkerung.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schlafinterventionssystem – kein Coaching
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten.
Darüber hinaus können Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Einschlaf-Meditationen) so oft nutzen, wie sie möchten, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationsübung zu helfen tagsüber.
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, 6 Wochen lang durchzuführen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten.
Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis währenddessen zu helfen die Tageszeit.
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen.
Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen.
|
|
Experimental: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching
Das Verfahren ist mit dem der oben genannten Gruppe 1 identisch, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer auch die Inhalte des Muse S-Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für sinnvoll und effektiv halten Situation.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten.
Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis währenddessen zu helfen die Tageszeit.
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen.
Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen.
Alle Teilnehmer werden die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.
|
|
Experimental: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching plus menschliches Coaching
Der Ablauf ist identisch mit dem der Gruppe 2 oben, allerdings werden alle Teilnehmer zusätzlich gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden in 9 Kohorten zu je 10 Personen aufgeteilt.
Jeder Kohorte wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten.
Die Trainer sind mit Achtsamkeit vertraut und wissen, wie man Muse nutzt und den Schlaf unterstützt.
Das Coaching findet virtuell über den Zoom-Account von Interaxon statt.
Während des gesamten Coachings werden alle Teilnehmer mit ihrem Vornamen oder ihrem anonymisierten Login-Namen angesprochen.
Darüber hinaus haben die Teilnehmer bei auftretenden Herausforderungen während der normalen Geschäftszeiten unbegrenzten Zugang zum Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten.
Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis währenddessen zu helfen die Tageszeit.
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen.
Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen.
Alle Teilnehmer werden die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.
Alle Teilnehmer werden die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.
Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden in 9 Kohorten von 10 Personen pro Kohorte eingeteilt.
Jedem Jahrgang wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten.
Die Trainer sind versiert in Achtsamkeit und wie man Muse verwendet und wie man den Schlaf unterstützt.
Das Coaching findet virtuell über das Zoom-Konto von Interaxon statt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Muse-Gerät, das sie am Ende der Studie frei behalten dürfen.
Sie werden gebeten, das Muse-Gerät nicht zu öffnen und/oder zu verwenden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist.
Am ersten Tag der Studie füllen sie die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences aus und füllen außerdem einen längeren Fragebogen zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und (je nach Gruppe) Schlafqualität aus.
Nach Abschluss der Studie werden den Kontrollpersonen optionale, kostenlose Gruppencoaching-Sitzungen angeboten, wenn sie die Studienanforderungen erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das primäre Ergebnis sind die Ergebnisse des Schlaffragebogens.
Dieser Fragebogen enthält den Pittsburgh Sleep Quality Index, die am weitesten akzeptierte und validierte Selbstberichtsmethode zur Bewertung von Veränderungen im Schlafverhalten.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Punktzahl auf den Cambridge Brain Sciences
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen werden anhand der kognitiven Batterie von Cambridge Brain Sciences (CBS) bewertet.
Die CBS-Batterie bewertet Aspekte des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Planung und des logischen Denkens mithilfe einer webbasierten Schnittstelle, die zu Hause über jeden Internetbrowser selbst verwaltet werden kann.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian M Owen, PhD, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 118355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Coaching
-
National University of SingaporeAktiv, nicht rekrutierendGeistiges Wohlergehen | Ontologisches CoachingSingapur
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAbgeschlossenCoaching | Laparoskopie | Technische Fähigkeit
-
Dr. Boris ZevinAbgeschlossenAusbildung | Coaching | Cholezystektomie | Laparoskopisch | ChirurgischKanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Stoffwechselerkrankungen | CoachingHongkong
-
Niguarda HospitalNoch keine RekrutierungGeistiges Wohlbefinden | Mentoring | Frühe Karrierechirurgen | Patientenergebnisse | Chirurgisches Coaching | Intraoperative BeratungItalien
-
Massachusetts General HospitalNoch keine RekrutierungPeer Recovery Coaching für TUD
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesAbgeschlossenKlinisches Audit | Paket essentieller nichtübertragbarer Krankheiten (PEN) | Peer-Coaching | Implementierungsstudie mit gemischten MethodenNepal
-
University Hospital, GhentNoch keine RekrutierungFührung | Coaching | Patienten am Lebensende | Entscheidungsfindung am Lebensende | Entscheidungsfindung, geteilt | End-of-Life-Kommunikation | Ethische SensibilitätenBelgien
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioidkonsumstörung | Buprenorphin | Grundversorgung | Peer Recovery Coaching | Peer-Recovery-UnterstützerVereinigte Staaten
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungStörungen des Alkoholkonsums | Substanzgebrauchsstörungen | Wiederherstellungsunterstützungsdienste | Peer Recovery CoachingVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Meditation
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenUrologischer KrebsVereinigte Staaten
-
University of PaviaRekrutierungEinsamkeit | Psychophysikalisches WohlbefindenItalien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutierung
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAbgeschlossenBurnout bei PflegekräftenSpanien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenKnie Arthrose | Osteoarthritis Knie | Knieverletzungen | Osteonekrose | Opioidkonsumstörung | Opioidabhängigkeit | Arthropathie des Knies | Opioidgebrauch | Meditation | KniekrankheitVereinigte Staaten
-
St. Louis UniversityAbgeschlossenBetonen | Frühgeburt | Depressionen, nach der Geburt | Angst | Stillen | Selbstwirksamkeit | Verhalten, mütterlich | Unzureichende LaktationVereinigte Staaten
-
Centre Francois BaclesseAbgeschlossenPatienten mit KrebsFrankreich
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, nicht rekrutierendDepression | Lebensqualität | Schlafstörung | Angststörungen | Schlaflosigkeit | Spiritualität | Belastungsstörung | Chronische Schlaflosigkeit | Schlaflosigkeit | Komplementäre TherapieBrasilien
-
Tufts UniversityBrigham and Women's Hospital; Rheumatology Research FoundationAbgeschlossen
-
University of British ColumbiaAbgeschlossen