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Bewertung der Auswirkungen der Muse Sleep Intervention auf den Schlaf (MuseSleep)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Western University, Canada
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Verwendung des Schlafinterventionsprotokolls, das von Interaxon (die „Muse“) vermarktet wird, zu Verbesserungen der Schlafqualität führt (z. verringerte Latenz bis zum Einschlafen, verbesserte Schlafdauer) sowie Folgeverbesserungen bei Achtsamkeitsmessungen, Verbesserung der Lebensqualitäts-Scores, Verringerung des wahrgenommenen Stressniveaus, Angstzustände, Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, Verbesserung sicherheitsrelevanter Marker und mehr Erfolg am Arbeitsplatz bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir alle schlafen hoffentlich jeden Tag. Regelmäßiger und ausreichender Schlaf hilft, zahlreiche Aspekte der körperlichen und geistigen Gesundheit zu erhalten, aber unzählige alltägliche Lebensumstände wie Elternschaft, anspruchsvolle Berufe, Studium, Krankheit oder Lebensgewohnheiten hindern Menschen oft daran, eine volle Nachtruhe zu bekommen. Tatsächlich gaben in einer kürzlich durchgeführten US-Gesundheitsumfrage unter etwa 250.000 Personen 29,2 % der Befragten an, weniger als durchschnittlich 6 Stunden Schlaf pro Nacht zu bekommen. Personen, die täglich so wenig schlafen, leiden unter chronischem partiellem Schlafentzug (SD) (auch bekannt als Schlafrestriktion), der in einer Laborumgebung mit einer Beeinträchtigung der physiologischen und kognitiven Funktion in Verbindung gebracht wurde. Es wurde geschätzt, dass der Produktivitätsverlust aufgrund chronischer partieller SD allein in Kanada geschätzte 21,4 Milliarden US-Dollar kostet.

Interaxon vermarktet ein nicht-invasives, am Kopf getragenes EEG-Biofeedback-Gerät („Muse“), um effektive Meditation und Schlaf zu fördern und zu unterstützen. Es hat sich bereits gezeigt, dass dieses Gerät das Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Ermüdung und Lebensqualität sowie die Leistung bei der Stroop-Aufgabe verbessert. Es wurde auch gezeigt, dass es die physiologischen Marker verbessert, die mit einer verbesserten Entspannung und Kognition verbunden sind. Es wurde gezeigt, dass Muse ein EEG-Signal aufweist, das mit einem klinischen EEG vergleichbar ist.

Was nicht bekannt ist, ist, ob die Verwendung des Muse-Geräts die Schlafqualität tatsächlich verbessern kann und wenn ja, auf welche Weise. Bisher haben einige Berichte darauf hingewiesen, dass das Muse-Meditationsgerät die Entspannung verbessern kann, aber eine umfassende Bewertung des Schlafs wurde bei einer relativ großen Stichprobe gesunder Freiwilliger nicht durchgeführt.

In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Verwendung der Muse-Schlafintervention durch gesunde Teilnehmer zu einer Verbesserung der Schlafqualität führt (z. verringerte Latenz bis zum Einschlafen, verbesserte Schlafdauer) sowie Folgeverbesserungen bei Achtsamkeitsmessungen, Verbesserung der Lebensqualitäts-Scores, Verringerung des wahrgenommenen Stressniveaus, Angstzustände, Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit, Verbesserung sicherheitsrelevanter Marker und mehr Erfolg am Arbeitsplatz. Wir werden untersuchen, ob diese Veränderungen mit Veränderungen des Herzrhythmus zusammenhängen, wie sie vom Muse-on-Board-PPG-Sensor gemessen werden.

360 Teilnehmer, die in einem großen Ingenieurbüro, Hatch, arbeiten, werden die Muse Sleep Intervention verwenden, um im Laufe von 6 Wochen vor dem Schlafen zu meditieren.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen mit jeweils 90 Teilnehmern eingeteilt (siehe unten).

Gruppe 1 verwendet das Muse Sleep Intervention System ohne Coaching.

Gruppe 2 wird das Muse Sleep Intervention System mit digitalem Coaching verwenden.

Gruppe 3 wird das Muse Sleep Intervention System mit digitalem Coaching und zusätzlichem Online-Coaching für menschliche Gruppen verwenden.

Gruppe 4 wird eine Kontrollgruppe sein und keines der Muse-Meditationssysteme verwenden.

Am ersten Tag der Studie füllen alle Teilnehmer die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences sowie einen längeren Fragebogen zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlafqualität aus. Sie beginnen dann das 6-wöchige Studium gemäß ihren folgenden Gruppenaufgaben:

Gruppe 1: Schlafinterventionssystem – kein Coaching Die Teilnehmer nehmen an einer 1,5-stündigen virtuellen Onboarding-Sitzung teil, in der sie in der Verwendung des Muse S-Geräts geschult werden und ihre erste Muse-Sitzung absolvieren. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis zu helfen tagsüber. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen. Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen. Die Teilnehmer haben während der normalen Geschäftszeiten unbegrenzten Zugriff auf den Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video.

Gruppe 2: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching Das Verfahren ist identisch mit Gruppe 1 oben, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer auch die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen den Kurs, den sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.

Gruppe 3: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching plus menschliches Coaching. Das Verfahren ist identisch mit Gruppe 2 oben, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in 9 Kohorten von 10 Personen pro Kohorte eingeteilt. Jedem Jahrgang wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten. Die Trainer sind versiert in Achtsamkeit und wie man Muse verwendet und wie man den Schlaf unterstützt. Das Coaching findet virtuell über das Zoom-Konto von Interaxon statt.

Gruppe 4: Kontrollen Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Muse-Gerät, das sie am Ende der Studie behalten können. Sie werden gebeten, das Muse-Gerät nicht zu öffnen und/oder zu verwenden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist. Am ersten Tag der Studie werden sie die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences sowie einen längeren Fragebogen zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und (je nach Gruppe) Schlafqualität ausfüllen.

Am Ende der 6. Woche (nach Abschluss der Hauptstudienzeit) werden alle Teilnehmer anhand der kognitiven Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences und des längeren Fragebogens zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlaf neu bewertet Qualität.

Alle Teilnehmer werden außerdem am Ende von Woche 6 einen kurzen Fragebogen zur Nachbesprechung ausfüllen und über ihre Erfahrungen mit der Studie berichten.

Sie werden am Ende der 12. Woche (6 Wochen nach Abschluss der Hauptstudienzeit) erneut mit der kognitiven Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences und dem längeren Fragebogen zu Stresslevel, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und Schlafqualität bewertet. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Kanada
        • Western University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie steht allen Hatch-Mitarbeitern in Kanada offen. Hatch ist ein großes Ingenieurbüro in Kanada. Hatch hat derzeit 4406 kanadische Mitarbeiter und daher repräsentiert unsere Stichprobengröße etwa 10 % der Bevölkerung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafinterventionssystem – kein Coaching
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Darüber hinaus können Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Einschlaf-Meditationen) so oft nutzen, wie sie möchten, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationsübung zu helfen tagsüber. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, 6 Wochen lang durchzuführen.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis währenddessen zu helfen die Tageszeit. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen. Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen.
Experimental: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching
Das Verfahren ist mit dem der oben genannten Gruppe 1 identisch, aber zusätzlich werden alle Teilnehmer auch die Inhalte des Muse S-Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für sinnvoll und effektiv halten Situation.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis währenddessen zu helfen die Tageszeit. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen. Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen.
Alle Teilnehmer werden die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.
Experimental: Schlafinterventionssystem – plus digitales Coaching plus menschliches Coaching
Der Ablauf ist identisch mit dem der Gruppe 2 oben, allerdings werden alle Teilnehmer zusätzlich gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in 9 Kohorten zu je 10 Personen aufgeteilt. Jeder Kohorte wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten. Die Trainer sind mit Achtsamkeit vertraut und wissen, wie man Muse nutzt und den Schlaf unterstützt. Das Coaching findet virtuell über den Zoom-Account von Interaxon statt. Während des gesamten Coachings werden alle Teilnehmer mit ihrem Vornamen oder ihrem anonymisierten Login-Namen angesprochen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer bei auftretenden Herausforderungen während der normalen Geschäftszeiten unbegrenzten Zugang zum Muse-Kundendienst per Telefon, E-Mail und gegebenenfalls Video.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Abend entweder die Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes oder Go to Sleep Guidance als Teil ihrer Schlafenszeitroutine zu verwenden, um sich auf den Schlaf vorzubereiten. Darüber hinaus können die Teilnehmer jeden Teil der Muse-App (Geist-, Herz-, Atem-, Körper-, geführte oder Schlafengehen-Meditationen) so oft sie möchten verwenden, um ihnen beim Einschlafen, Wiedereinschlafen oder als Meditationspraxis währenddessen zu helfen die Tageszeit. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, die Muse Mind-Meditation für mindestens 5 Minuten pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für 6 Wochen zu machen. Wenn sie das Muse-System auch häufiger (Tag oder Nacht) verwenden möchten, werden sie dazu ermutigt und können zwischen verschiedenen verfügbaren Meditationsstilen wählen (Geist, Herz, Atem, Körper, geführt oder schlafen gehen). Meditationen). Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Muse-Gerät auch im Schlaf zu tragen, so oft sie möchten, um ihren Schlaf zu verfolgen.
Alle Teilnehmer werden die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden.
Alle Teilnehmer werden die Inhalte des Muse S Schlafcoaching-Kurses durcharbeiten und die im Kurs empfohlenen Schlafhygiene- und Gewohnheitsänderungen umsetzen, die sie für ihre Situation angemessen und effektiv finden. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, an regelmäßigen Online-Coaching-Sitzungen teilzunehmen. Die Teilnehmer werden in 9 Kohorten von 10 Personen pro Kohorte eingeteilt. Jedem Jahrgang wird einmal pro Woche ein Gruppencoaching angeboten. Die Trainer sind versiert in Achtsamkeit und wie man Muse verwendet und wie man den Schlaf unterstützt. Das Coaching findet virtuell über das Zoom-Konto von Interaxon statt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Muse-Gerät, das sie am Ende der Studie frei behalten dürfen. Sie werden gebeten, das Muse-Gerät nicht zu öffnen und/oder zu verwenden, bis die gesamte Studie abgeschlossen ist. Am ersten Tag der Studie füllen sie die kognitive Online-Bewertungsbatterie von Cambridge Brain Sciences aus und füllen außerdem einen längeren Fragebogen zu Stressniveau, Wohlbefinden am Arbeitsplatz, Lebensqualität, Achtsamkeit und (je nach Gruppe) Schlafqualität aus. Nach Abschluss der Studie werden den Kontrollpersonen optionale, kostenlose Gruppencoaching-Sitzungen angeboten, wenn sie die Studienanforderungen erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis sind die Ergebnisse des Schlaffragebogens. Dieser Fragebogen enthält den Pittsburgh Sleep Quality Index, die am weitesten akzeptierte und validierte Selbstberichtsmethode zur Bewertung von Veränderungen im Schlafverhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf den Cambridge Brain Sciences
Zeitfenster: 12 Wochen
Sekundäre Ergebnismessungen werden anhand der kognitiven Batterie von Cambridge Brain Sciences (CBS) bewertet. Die CBS-Batterie bewertet Aspekte des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Planung und des logischen Denkens mithilfe einer webbasierten Schnittstelle, die zu Hause über jeden Internetbrowser selbst verwaltet werden kann.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian M Owen, PhD, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coaching

Klinische Studien zur Meditation

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