- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04863690
Hodnocení účinků spánkové intervence Muse na spánek (MuseSleep)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni spíme, doufejme, každý den. Pravidelný a dostatečný spánek pomáhá udržovat řadu aspektů fyzického a duševního zdraví, ale bezpočet běžných životních okolností, jako je rodičovství, náročná povolání, studium, nemoc nebo volba životního stylu, lidem často brání v plném spánku. Ve skutečnosti v nedávném americkém zdravotním průzkumu mezi přibližně 250 000 lidmi 29,2 % respondentů uvedlo, že spí v průměru méně než 6 hodin za noc. Jedinci, kteří každý den spí tak málo, jsou považováni za osoby trpící chronickou částečnou spánkovou deprivací (SD) (také známou jako omezení spánku), která je v laboratorním prostředí spojována s narušeným fyziologickým a kognitivním fungováním. Odhaduje se, že roční ztráta produktivity v důsledku chronických částečných nákladů na SD se odhaduje na 21,4 miliardy dolarů jen v Kanadě.
Interaxon uvádí na trh neinvazivní zařízení EEG biofeedback zařízení ("Muse"), které se nosí na hlavě, aby povzbudilo a napomohlo účinné meditaci a spánku. Již dříve bylo prokázáno, že toto zařízení zlepšuje pohodu na pracovišti, únavu a kvalitu života a výkon při Stroopově úloze. Bylo také prokázáno, že zlepšuje fyziologické markery spojené se zlepšenou relaxací a kognicí. Bylo prokázáno, že Muse má EEG signál srovnatelný s EEG klinického stupně.
Není známo, zda použití zařízení Muse může skutečně zlepšit kvalitu spánku, a pokud ano, jakým způsobem. Dosud některé zprávy naznačovaly, že meditační zařízení Muse může zlepšit relaxaci, ale u relativně velkého vzorku zdravých dobrovolníků nebylo provedeno komplexní hodnocení spánku.
V této studii budeme zkoumat, zda použití Muse Sleep Intervention zdravými účastníky vede ke zlepšení kvality spánku (např. snížená latence ke spánku, delší doba spánku), jakož i dominová zlepšení měření všímavosti, zlepšení skóre kvality života, snížení úrovně vnímaného stresu, úzkosti, zlepšení kognitivní výkonnosti, zlepšení markerů relevantních pro bezpečnost a větší úspěšnost na pracovišti. Budeme zkoumat, zda tyto změny souvisejí se změnami srdečního rytmu měřenými palubním PPG senzorem Muse.
360 účastníků pracujících ve velké strojírenské firmě Hatch využije Muse Sleep Intervention k meditaci před spaním v průběhu 6 týdnů.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin po 90 účastnících v každé skupině (viz níže).
Skupina 1 bude používat systém Muse Sleep Intervention bez koučování.
Skupina 2 bude využívat systém Muse Sleep Intervention s digitálním koučinkem.
Skupina 3 bude využívat systém Muse Sleep Intervention s digitálním koučováním a dalším online koučováním lidských skupin.
Skupina 4 bude kontrolní skupinou a nebude používat žádný z meditačních systémů Muse.
V den 1 studie všichni účastníci vyplní online baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences a delší dotazník o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a kvalitě spánku. Poté začnou 6týdenní studium podle následujících skupinových úkolů:
Skupina 1: Systém spánkové intervence – bez koučování Účastníci se připojí k 1,5hodinovému virtuálnímu nástupu, kde budou vyškoleni, jak používat zařízení Muse S, a absolvují své první sezení Muse. Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek. Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace mysli, srdce, dechu, těla, vedené nebo jít do spánku), jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační praxi během dne. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace). Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek. Účastníci budou mít neomezený přístup do péče o zákazníky Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
Skupina 2: Systém spánkové intervence – Plus digitální koučování Postup bude totožný s výše uvedenou skupinou 1, ale kromě toho si všichni účastníci projdou také obsahem kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené prostřednictvím postup, který považují za přiměřený a účinný pro jejich situaci.
Skupina 3: Systém spánkové intervence – plus digitální koučování plus lidské koučování. Postup bude stejný jako ve skupině 2 výše, ale navíc budou všichni účastníci požádáni, aby se připojili k pravidelným online koučovacím sezením. Účastníci budou rozděleni do 9 kohort po 10 lidech na kohortu. Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink. Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse a jak podporovat spánek. Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.
Skupina 4: Kontroly Účastníci v kontrolní skupině obdrží zařízení Muse, které si budou moci ponechat na konci studie. Budou požádáni, aby neotevírali a/nebo nepoužívali zařízení Muse, dokud nebude celá studie dokončena. V den 1 studie vyplní online baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences plus delší dotazník o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a (v závislosti na skupině) kvalitě spánku.
Na konci 6. týdne (na konci hlavního studijního období) budou všichni účastníci přehodnoceni pomocí online kognitivní hodnotící baterie Cambridge Brain Sciences a delšího dotazníku o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a spánku. kvalitní.
Všichni účastníci také na konci 6. týdne vyplní krátký dotazník, ve kterém podají zprávu o svých zkušenostech se studií.
Budou opět posuzováni pomocí online kognitivní hodnotící baterie Cambridge Brain Sciences a delšího dotazníku o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a kvalitě spánku na konci týdne 12 (6 týdnů po dokončení hlavního studijního období). .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrian M Owen, PhD
- Telefonní číslo: +1 05198596861
- E-mail: adrian.owen@uwo.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie bude otevřena všem zaměstnancům Hatch v Kanadě. Hatch je velká strojírenská firma v Kanadě. Hatch má v současnosti 4406 kanadských zaměstnanců, a proto velikost našeho vzorku představuje přibližně 10 % populace.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém spánkové intervence – žádné koučování
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek.
Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace mysli, srdce, dechu, těla, vedené nebo jít do spánku), jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační praxi během dne.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek.
Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jdi do spánku, jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační cvičení během den.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace).
Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sleep Intervention System - Plus Digital Coaching
Postup bude totožný s výše uvedenou skupinou 1, ale kromě toho všichni účastníci také propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za rozumné a účinné pro jejich situace.
|
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek.
Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jdi do spánku, jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační cvičení během den.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace).
Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek.
Všichni účastníci propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za přiměřené a účinné pro jejich situaci.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Spánkový intervenční systém – plus digitální koučování plus lidské koučování
Postup bude stejný jako ve skupině 2 výše, ale navíc budou všichni účastníci požádáni, aby se připojili k pravidelným online koučovacím sezením.
Účastníci budou rozděleni do 9 kohort po 10 lidech na kohortu.
Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink.
Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse a jak podporovat spánek.
Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.
V průběhu koučování budou všichni účastníci odkazováni prostřednictvím svých křestních jmen nebo jejich anonymizovaných přihlašovacích jmen.
Kromě toho budou mít účastníci v případě jakýchkoli problémů, které se objeví, neomezený přístup k zákaznické péči Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
|
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek.
Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jdi do spánku, jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační cvičení během den.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace).
Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek.
Všichni účastníci propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za přiměřené a účinné pro jejich situaci.
Všichni účastníci propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za přiměřené a účinné pro jejich situaci.
Všichni účastníci budou také požádáni, aby se připojili k pravidelným online školením.
Účastníci budou rozděleni do 9 kohort po 10 lidech na kohortu.
Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink.
Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse a jak podporovat spánek.
Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží Muse Device, které si na konci studie mohou ponechat.
Budou požádáni, aby neotevírali a/nebo nepoužívali zařízení Muse, dokud nebude celá studie dokončena.
V den 1 studie vyplní baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences online a navíc delší dotazník o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a (v závislosti na skupině) kvalitě spánku.
Po dokončení studia budou nabídnuty nepovinné bezplatné skupinové koučovací sezení, pokud splní studijní požadavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výsledkem budou skóre ve spánkovém dotazníku.
Tento dotazník zahrnuje Pittsburghský index kvality spánku, což je nejrozšířenější a ověřená metoda self-report pro hodnocení změn ve spánkových vzorcích.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zabodujte v Cambridge Brain Sciences
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární výsledky měření budou hodnoceny na kognitivní baterii Cambridge Brain Sciences (CBS).
Baterie CBS hodnotí aspekty paměti, pozornosti, plánování a uvažování pomocí webového rozhraní, které lze spravovat doma pomocí libovolného internetového prohlížeče.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian M Owen, PhD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesDokončenoKlinický audit | Balíček základních nepřenosných nemocí (PEN) | Peer Coaching | Studie implementace smíšené metodyNepál
Klinické studie na Rozjímání
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy