Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků spánkové intervence Muse na spánek (MuseSleep)

27. dubna 2021 aktualizováno: Western University, Canada
V této studii budeme zkoumat, zda použití protokolu spánkové intervence prodávaného společností Interaxon („Muse“) vede ke zlepšení kvality spánku (např. snížená latence ke spánku, delší doba spánku), jakož i dominová zlepšení měření všímavosti, zlepšení skóre kvality života, snížení úrovně vnímaného stresu, úzkosti, zlepšení kognitivní výkonnosti, zlepšení markerů relevantních pro bezpečnost a zvýšená úspěšnost na pracovišti u zdravých účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni spíme, doufejme, každý den. Pravidelný a dostatečný spánek pomáhá udržovat řadu aspektů fyzického a duševního zdraví, ale bezpočet běžných životních okolností, jako je rodičovství, náročná povolání, studium, nemoc nebo volba životního stylu, lidem často brání v plném spánku. Ve skutečnosti v nedávném americkém zdravotním průzkumu mezi přibližně 250 000 lidmi 29,2 % respondentů uvedlo, že spí v průměru méně než 6 hodin za noc. Jedinci, kteří každý den spí tak málo, jsou považováni za osoby trpící chronickou částečnou spánkovou deprivací (SD) (také známou jako omezení spánku), která je v laboratorním prostředí spojována s narušeným fyziologickým a kognitivním fungováním. Odhaduje se, že roční ztráta produktivity v důsledku chronických částečných nákladů na SD se odhaduje na 21,4 miliardy dolarů jen v Kanadě.

Interaxon uvádí na trh neinvazivní zařízení EEG biofeedback zařízení ("Muse"), které se nosí na hlavě, aby povzbudilo a napomohlo účinné meditaci a spánku. Již dříve bylo prokázáno, že toto zařízení zlepšuje pohodu na pracovišti, únavu a kvalitu života a výkon při Stroopově úloze. Bylo také prokázáno, že zlepšuje fyziologické markery spojené se zlepšenou relaxací a kognicí. Bylo prokázáno, že Muse má EEG signál srovnatelný s EEG klinického stupně.

Není známo, zda použití zařízení Muse může skutečně zlepšit kvalitu spánku, a pokud ano, jakým způsobem. Dosud některé zprávy naznačovaly, že meditační zařízení Muse může zlepšit relaxaci, ale u relativně velkého vzorku zdravých dobrovolníků nebylo provedeno komplexní hodnocení spánku.

V této studii budeme zkoumat, zda použití Muse Sleep Intervention zdravými účastníky vede ke zlepšení kvality spánku (např. snížená latence ke spánku, delší doba spánku), jakož i dominová zlepšení měření všímavosti, zlepšení skóre kvality života, snížení úrovně vnímaného stresu, úzkosti, zlepšení kognitivní výkonnosti, zlepšení markerů relevantních pro bezpečnost a větší úspěšnost na pracovišti. Budeme zkoumat, zda tyto změny souvisejí se změnami srdečního rytmu měřenými palubním PPG senzorem Muse.

360 účastníků pracujících ve velké strojírenské firmě Hatch využije Muse Sleep Intervention k meditaci před spaním v průběhu 6 týdnů.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin po 90 účastnících v každé skupině (viz níže).

Skupina 1 bude používat systém Muse Sleep Intervention bez koučování.

Skupina 2 bude využívat systém Muse Sleep Intervention s digitálním koučinkem.

Skupina 3 bude využívat systém Muse Sleep Intervention s digitálním koučováním a dalším online koučováním lidských skupin.

Skupina 4 bude kontrolní skupinou a nebude používat žádný z meditačních systémů Muse.

V den 1 studie všichni účastníci vyplní online baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences a delší dotazník o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a kvalitě spánku. Poté začnou 6týdenní studium podle následujících skupinových úkolů:

Skupina 1: Systém spánkové intervence – bez koučování Účastníci se připojí k 1,5hodinovému virtuálnímu nástupu, kde budou vyškoleni, jak používat zařízení Muse S, a absolvují své první sezení Muse. Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek. Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace mysli, srdce, dechu, těla, vedené nebo jít do spánku), jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační praxi během dne. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace). Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek. Účastníci budou mít neomezený přístup do péče o zákazníky Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.

Skupina 2: Systém spánkové intervence – Plus digitální koučování Postup bude totožný s výše uvedenou skupinou 1, ale kromě toho si všichni účastníci projdou také obsahem kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené prostřednictvím postup, který považují za přiměřený a účinný pro jejich situaci.

Skupina 3: Systém spánkové intervence – plus digitální koučování plus lidské koučování. Postup bude stejný jako ve skupině 2 výše, ale navíc budou všichni účastníci požádáni, aby se připojili k pravidelným online koučovacím sezením. Účastníci budou rozděleni do 9 kohort po 10 lidech na kohortu. Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink. Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse a jak podporovat spánek. Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.

Skupina 4: Kontroly Účastníci v kontrolní skupině obdrží zařízení Muse, které si budou moci ponechat na konci studie. Budou požádáni, aby neotevírali a/nebo nepoužívali zařízení Muse, dokud nebude celá studie dokončena. V den 1 studie vyplní online baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences plus delší dotazník o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a (v závislosti na skupině) kvalitě spánku.

Na konci 6. týdne (na konci hlavního studijního období) budou všichni účastníci přehodnoceni pomocí online kognitivní hodnotící baterie Cambridge Brain Sciences a delšího dotazníku o úrovni stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a spánku. kvalitní.

Všichni účastníci také na konci 6. týdne vyplní krátký dotazník, ve kterém podají zprávu o svých zkušenostech se studií.

Budou opět posuzováni pomocí online kognitivní hodnotící baterie Cambridge Brain Sciences a delšího dotazníku o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a kvalitě spánku na konci týdne 12 (6 týdnů po dokončení hlavního studijního období). .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adrian M Owen, PhD
  • Telefonní číslo: +1 05198596861
  • E-mail: adrian.owen@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude otevřena všem zaměstnancům Hatch v Kanadě. Hatch je velká strojírenská firma v Kanadě. Hatch má v současnosti 4406 kanadských zaměstnanců, a proto velikost našeho vzorku představuje přibližně 10 % populace.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém spánkové intervence – žádné koučování
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek. Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace mysli, srdce, dechu, těla, vedené nebo jít do spánku), jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační praxi během dne. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek. Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jdi do spánku, jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační cvičení během den. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace). Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sleep Intervention System - Plus Digital Coaching
Postup bude totožný s výše uvedenou skupinou 1, ale kromě toho všichni účastníci také propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za rozumné a účinné pro jejich situace.
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek. Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jdi do spánku, jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační cvičení během den. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace). Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek.
Všichni účastníci propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za přiměřené a účinné pro jejich situaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: Spánkový intervenční systém – plus digitální koučování plus lidské koučování
Postup bude stejný jako ve skupině 2 výše, ale navíc budou všichni účastníci požádáni, aby se připojili k pravidelným online koučovacím sezením. Účastníci budou rozděleni do 9 kohort po 10 lidech na kohortu. Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink. Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse a jak podporovat spánek. Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom. V průběhu koučování budou všichni účastníci odkazováni prostřednictvím svých křestních jmen nebo jejich anonymizovaných přihlašovacích jmen. Kromě toho budou mít účastníci v případě jakýchkoli problémů, které se objeví, neomezený přístup k zákaznické péči Muse prostřednictvím telefonu, e-mailu a videa, kde je to vhodné, během běžné pracovní doby.
Účastníci budou požádáni, aby jako součást své rutiny před spaním používali buď meditaci mysli múzy, spánkové cesty múz, zvukové scenérie jděte do spánku nebo navádění ke spánku, které jim pomohou připravit se na spánek. Kromě toho mohou účastníci používat jakoukoli část aplikace Muse (meditace Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jdi do spánku, jak často chtějí, aby jim pomohli usnout, vrátit se do spánku nebo jako meditační cvičení během den. Všichni účastníci budou také požádáni, aby dělali meditaci Muse Mind po dobu minimálně 5 minut denně, minimálně 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů. Pokud si také přejí používat systém Muse častěji (ve dne nebo v noci), budou k tomu vyzváni a budou si moci vybrat mezi několika dostupnými styly meditace (Mysl, Srdce, Dech, Tělo, Vedené nebo Jít spát meditace). Účastníci budou požádáni, aby také nosili své zařízení Muse během spánku, jak často chtějí, aby mohli sledovat svůj spánek.
Všichni účastníci propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za přiměřené a účinné pro jejich situaci.
Všichni účastníci propracují obsah kurzu Muse S Sleep Coaching a zavedou spánkovou hygienu a změny návyků doporučené během kurzu, které považují za přiměřené a účinné pro jejich situaci. Všichni účastníci budou také požádáni, aby se připojili k pravidelným online školením. Účastníci budou rozděleni do 9 kohort po 10 lidech na kohortu. Každé kohortě bude jednou týdně nabídnut skupinový koučink. Trenéři budou zběhlí v Mindfulness a jak používat Muse a jak podporovat spánek. Koučování bude probíhat virtuálně pomocí účtu Interaxon Zoom.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží Muse Device, které si na konci studie mohou ponechat. Budou požádáni, aby neotevírali a/nebo nepoužívali zařízení Muse, dokud nebude celá studie dokončena. V den 1 studie vyplní baterii kognitivního hodnocení Cambridge Brain Sciences online a navíc delší dotazník o úrovních stresu, zdraví na pracovišti, kvalitě života, všímavosti a (v závislosti na skupině) kvalitě spánku. Po dokončení studia budou nabídnuty nepovinné bezplatné skupinové koučovací sezení, pokud splní studijní požadavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spánku
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem budou skóre ve spánkovém dotazníku. Tento dotazník zahrnuje Pittsburghský index kvality spánku, což je nejrozšířenější a ověřená metoda self-report pro hodnocení změn ve spánkových vzorcích.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zabodujte v Cambridge Brain Sciences
Časové okno: 12 týdnů
Sekundární výsledky měření budou hodnoceny na kognitivní baterii Cambridge Brain Sciences (CBS). Baterie CBS hodnotí aspekty paměti, pozornosti, plánování a uvažování pomocí webového rozhraní, které lze spravovat doma pomocí libovolného internetového prohlížeče.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian M Owen, PhD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 118355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování

  • Shahid Gangalal National Heart Centre
    Kathmandu University School of Medical Sciences
    Dokončeno
    Klinický audit | Balíček základních nepřenosných nemocí (PEN) | Peer Coaching | Studie implementace smíšené metody
    Nepál

Klinické studie na Rozjímání

3
Předplatit