- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863690
Att bedöma effekterna av Muse Sleep Intervention på sömn (MuseSleep)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi sover alla, förhoppningsvis, varje dag. Regelbunden och tillräcklig sömn hjälper till att upprätthålla många aspekter av fysisk och mental hälsa, men otaliga vanliga livsförhållanden, såsom föräldraskap, krävande yrken, studier, sjukdom eller livsstilsval hindrar ofta människor från att få en hel natts sömn. Faktum är att i en färsk amerikansk hälsoundersökning av cirka 250 000 personer rapporterade 29,2 % av de tillfrågade att de sover mindre än i genomsnitt 6 timmar per natt. Individer som sover så lite till vardags anses uppleva kronisk partiell sömnbrist (SD) (även känd som sömnrestriktion), vilket i laboratoriemiljö har associerats med nedsatt fysiologisk och kognitiv funktion. Det har uppskattats att den årliga förlorade produktiviteten på grund av kronisk partiell SD kostar uppskattningsvis 21,4 miljarder dollar bara i Kanada.
Interaxon marknadsför en icke-invasiv huvudburen EEG-biofeedback-enhet ('Muse') för att uppmuntra och underlätta effektiv meditation och sömn. Den här enheten har tidigare visat sig förbättra arbetsplatsens välbefinnande, trötthet och livskvalitet och prestanda på Stroop Task. Det har också visat sig förbättra fysiologiska markörer associerade med förbättrad avslappning och kognition. Muse har visat sig ha en EEG-signal som är jämförbar med ett EEG av klinisk kvalitet.
Vad som inte är känt är om användningen av Muse-enheten faktiskt kan förbättra sömnkvaliteten och i så fall på vilka sätt. Hittills har vissa rapporter föreslagit att Muse Meditation-enheten kan förbättra avslappning, men en omfattande utvärdering av sömn har inte gjorts i ett relativt stort urval av friska frivilliga.
I denna studie kommer vi att undersöka om användning av Muse Sleep Intervention av friska deltagare leder till förbättringar av sömnkvaliteten (t. minskad latens till sömn, förbättrad sömnvaraktighet), såväl som förbättringar av mått på mindfulness, förbättring av livskvalitetspoäng, minskning av upplevda stressnivåer, ångest, förbättringar av kognitiva prestationer, förbättring av markörer som är relevanta för säkerhet och ökad framgång på arbetsplatsen. Vi kommer att undersöka om dessa förändringar är associerade med förändringar i hjärtrytmen mätt av Muse ombord PPG-sensorn.
360 deltagare som arbetar på en stor ingenjörsfirma, Hatch, kommer att använda Muse Sleep Intervention för att meditera före sömn under loppet av 6 veckor.
Deltagarna delas slumpmässigt in i 4 grupper med 90 deltagare i varje grupp (se nedan).
Grupp 1 kommer att använda Muse Sleep Intervention-systemet utan coachning.
Grupp 2 kommer att använda Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching.
Grupp 3 kommer att använda Muse Sleep Intervention-systemet med digital coachning och ytterligare online-coachning för mänskliga grupper.
Grupp 4 kommer att vara en kontrollgrupp och kommer inte att använda något av Muse-meditationssystemen.
På dag 1 av studien kommer alla deltagare att fylla i Cambridge Brain Sciences online-kognitiva bedömningsbatteri, plus ett längre frågeformulär om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och sömnkvalitet. De kommer sedan att påbörja 6-veckorsstudien enligt deras följande gruppuppgifter:
Grupp 1: Sömninterventionssystem - Inga coachande deltagare kommer att gå med i en 1,5-timmars virtuell onboarding-session där de kommer att utbildas i hur de använder Muse S-enheten och kommer att slutföra sin första Muse-session. Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova. Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer), så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid. Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor. Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer). Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn. Deltagarna kommer att ha obegränsad tillgång till Muse Customer Care via telefon, e-post och video där så är lämpligt under normala öppettider.
Grupp 2: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 1 ovan, men dessutom kommer alla deltagare också att arbeta igenom innehållet i Muse S Sömncoaching-kursen, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom den kurs som de finner rimlig och effektiv för sin situation.
Grupp 3: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching. Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 2 ovan, men dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att gå med på vanliga coachningssessioner online. Deltagarna kommer att delas in i 9 kohorter om 10 personer per kohort. Varje kohort kommer att erbjudas gruppträning en gång i veckan. Coacherna kommer att vara bevandrade i Mindfulness, och hur man använder Muse och hur man stödjer sömnen. Coaching kommer att ske virtuellt med hjälp av Interaxons Zoom-konto.
Grupp 4: Kontroller Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en Muse Device, som de får behålla i slutet av studien. De kommer att uppmanas att inte öppna och/eller använda Muse-enheten förrän hela studien är klar. På dag 1 av studien kommer de att fylla i Cambridge Brain Sciences online-kognitiv bedömningsbatteri, plus ett längre frågeformulär om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och (beroende på grupp), sömnkvalitet.
I slutet av vecka 6 (vid slutet av huvudstudieperioden) kommer alla deltagare att omvärderas med hjälp av Cambridge Brain Sciences online-kognitiva bedömningsbatteri och det längre frågeformuläret om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och sömn kvalitet.
Alla deltagare kommer också att fylla i ett kort debriefing-enkät i slutet av vecka 6, och rapportera sina erfarenheter av studien.
De kommer återigen att bedömas med hjälp av Cambridge Brain Sciences online-kognitiva bedömningsbatteri och det längre frågeformuläret om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och sömnkvalitet i slutet av vecka 12 (6 veckor efter avslutad huvudstudieperiod) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Kanada
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Studien kommer att vara öppen för alla Hatch-anställda i Kanada. Hatch är ett stort ingenjörsföretag i Kanada. Hatch har för närvarande 4406 kanadensiska anställda och därför representerar vårt urval cirka 10 % av befolkningen.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömninterventionssystem - ingen coachning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova.
Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer), så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid.
Alla deltagare kommer också att bli ombedda att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova.
Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer, så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid.
Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor.
Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer).
Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn.
|
|
Experimentell: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching
Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 1 ovan, men utöver det kommer alla deltagare också att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för deras situation.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova.
Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer, så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid.
Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor.
Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer).
Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn.
Alla deltagare kommer att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för sin situation.
|
|
Experimentell: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching
Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 2 ovan, men dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att gå med på vanliga coachningssessioner online.
Deltagarna kommer att delas in i 9 kohorter om 10 personer per kohort.
Varje kohort kommer att erbjudas gruppträning en gång i veckan.
Coacherna kommer att vara bevandrade i Mindfulness, och hur man använder Muse och hur man stödjer sömnen.
Coaching kommer att ske virtuellt med hjälp av Interaxons Zoom-konto.
Under hela coachningen kommer alla deltagare att hänvisas till via sina förnamn eller sina anonymiserade inloggningsnamn.
Dessutom, för alla utmaningar som uppstår, kommer deltagarna att ha obegränsad tillgång till Muse Customer Care via telefon, e-post och video där så är lämpligt under normala öppettider.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova.
Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer, så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid.
Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor.
Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer).
Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn.
Alla deltagare kommer att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för sin situation.
Alla deltagare kommer att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för sin situation.
Alla deltagare kommer också att bli ombedda att gå med i vanliga onlinecoachningssessioner.
Deltagarna kommer att delas in i 9 kohorter om 10 personer per kohort.
Varje kohort kommer att erbjudas gruppträning en gång i veckan.
Coacherna kommer att vara bevandrade i Mindfulness, och hur man använder Muse och hur man stödjer sömnen.
Coaching kommer att ske virtuellt med hjälp av Interaxons Zoom-konto.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en Muse Device, som de får behålla i slutet av studien.
De kommer att uppmanas att inte öppna och/eller använda Muse-enheten förrän hela studien är klar.
På dag 1 av studien kommer de att fylla i Cambridge Brain Sciences online-kognitiv bedömningsbatteri), plus ett längre frågeformulär om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och (beroende på grupp), sömnkvalitet.
Vid slutförandet av studien kommer kontroller att erbjudas valfria, kostnadsfria gruppcoachningssessioner om de uppfyller studiekraven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara poäng på sömnformuläret.
Detta frågeformulär inkluderar Pittsburgh Sleep Quality Index som är den mest accepterade och validerade självrapporteringsmetoden för att bedöma förändringar i sömnmönster.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Cambridge Brain Sciences
Tidsram: 12 veckor
|
Sekundära resultatmått kommer att bedömas på Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitiva batteri.
CBS-batteriet bedömer aspekter av minne, uppmärksamhet, planering och resonemang, med hjälp av ett webbaserat gränssnitt som kan administreras själv hemma via vilken webbläsare som helst.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrian M Owen, PhD, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 118355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .