Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effekterna av Muse Sleep Intervention på sömn (MuseSleep)

23 juli 2024 uppdaterad av: Western University, Canada
I den här studien kommer vi att undersöka om användningen av sömninterventionsprotokollet som marknadsförs av Interaxon ("Musan") leder till förbättringar av sömnkvaliteten (t. minskad latens till sömn, förbättrad sömnvaraktighet), såväl som förbättringar av mått på mindfulness, förbättring av livskvalitetspoäng, minskning av upplevda stressnivåer, ångest, förbättringar av kognitiva prestationer, förbättring av markörer som är relevanta för säkerhet och ökad framgång på arbetsplatsen hos friska deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi sover alla, förhoppningsvis, varje dag. Regelbunden och tillräcklig sömn hjälper till att upprätthålla många aspekter av fysisk och mental hälsa, men otaliga vanliga livsförhållanden, såsom föräldraskap, krävande yrken, studier, sjukdom eller livsstilsval hindrar ofta människor från att få en hel natts sömn. Faktum är att i en färsk amerikansk hälsoundersökning av cirka 250 000 personer rapporterade 29,2 % av de tillfrågade att de sover mindre än i genomsnitt 6 timmar per natt. Individer som sover så lite till vardags anses uppleva kronisk partiell sömnbrist (SD) (även känd som sömnrestriktion), vilket i laboratoriemiljö har associerats med nedsatt fysiologisk och kognitiv funktion. Det har uppskattats att den årliga förlorade produktiviteten på grund av kronisk partiell SD kostar uppskattningsvis 21,4 miljarder dollar bara i Kanada.

Interaxon marknadsför en icke-invasiv huvudburen EEG-biofeedback-enhet ('Muse') för att uppmuntra och underlätta effektiv meditation och sömn. Den här enheten har tidigare visat sig förbättra arbetsplatsens välbefinnande, trötthet och livskvalitet och prestanda på Stroop Task. Det har också visat sig förbättra fysiologiska markörer associerade med förbättrad avslappning och kognition. Muse har visat sig ha en EEG-signal som är jämförbar med ett EEG av klinisk kvalitet.

Vad som inte är känt är om användningen av Muse-enheten faktiskt kan förbättra sömnkvaliteten och i så fall på vilka sätt. Hittills har vissa rapporter föreslagit att Muse Meditation-enheten kan förbättra avslappning, men en omfattande utvärdering av sömn har inte gjorts i ett relativt stort urval av friska frivilliga.

I denna studie kommer vi att undersöka om användning av Muse Sleep Intervention av friska deltagare leder till förbättringar av sömnkvaliteten (t. minskad latens till sömn, förbättrad sömnvaraktighet), såväl som förbättringar av mått på mindfulness, förbättring av livskvalitetspoäng, minskning av upplevda stressnivåer, ångest, förbättringar av kognitiva prestationer, förbättring av markörer som är relevanta för säkerhet och ökad framgång på arbetsplatsen. Vi kommer att undersöka om dessa förändringar är associerade med förändringar i hjärtrytmen mätt av Muse ombord PPG-sensorn.

360 deltagare som arbetar på en stor ingenjörsfirma, Hatch, kommer att använda Muse Sleep Intervention för att meditera före sömn under loppet av 6 veckor.

Deltagarna delas slumpmässigt in i 4 grupper med 90 deltagare i varje grupp (se nedan).

Grupp 1 kommer att använda Muse Sleep Intervention-systemet utan coachning.

Grupp 2 kommer att använda Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching.

Grupp 3 kommer att använda Muse Sleep Intervention-systemet med digital coachning och ytterligare online-coachning för mänskliga grupper.

Grupp 4 kommer att vara en kontrollgrupp och kommer inte att använda något av Muse-meditationssystemen.

På dag 1 av studien kommer alla deltagare att fylla i Cambridge Brain Sciences online-kognitiva bedömningsbatteri, plus ett längre frågeformulär om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och sömnkvalitet. De kommer sedan att påbörja 6-veckorsstudien enligt deras följande gruppuppgifter:

Grupp 1: Sömninterventionssystem - Inga coachande deltagare kommer att gå med i en 1,5-timmars virtuell onboarding-session där de kommer att utbildas i hur de använder Muse S-enheten och kommer att slutföra sin första Muse-session. Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova. Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer), så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid. Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor. Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer). Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn. Deltagarna kommer att ha obegränsad tillgång till Muse Customer Care via telefon, e-post och video där så är lämpligt under normala öppettider.

Grupp 2: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 1 ovan, men dessutom kommer alla deltagare också att arbeta igenom innehållet i Muse S Sömncoaching-kursen, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom den kurs som de finner rimlig och effektiv för sin situation.

Grupp 3: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching. Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 2 ovan, men dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att gå med på vanliga coachningssessioner online. Deltagarna kommer att delas in i 9 kohorter om 10 personer per kohort. Varje kohort kommer att erbjudas gruppträning en gång i veckan. Coacherna kommer att vara bevandrade i Mindfulness, och hur man använder Muse och hur man stödjer sömnen. Coaching kommer att ske virtuellt med hjälp av Interaxons Zoom-konto.

Grupp 4: Kontroller Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en Muse Device, som de får behålla i slutet av studien. De kommer att uppmanas att inte öppna och/eller använda Muse-enheten förrän hela studien är klar. På dag 1 av studien kommer de att fylla i Cambridge Brain Sciences online-kognitiv bedömningsbatteri, plus ett längre frågeformulär om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och (beroende på grupp), sömnkvalitet.

I slutet av vecka 6 (vid slutet av huvudstudieperioden) kommer alla deltagare att omvärderas med hjälp av Cambridge Brain Sciences online-kognitiva bedömningsbatteri och det längre frågeformuläret om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och sömn kvalitet.

Alla deltagare kommer också att fylla i ett kort debriefing-enkät i slutet av vecka 6, och rapportera sina erfarenheter av studien.

De kommer återigen att bedömas med hjälp av Cambridge Brain Sciences online-kognitiva bedömningsbatteri och det längre frågeformuläret om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och sömnkvalitet i slutet av vecka 12 (6 veckor efter avslutad huvudstudieperiod) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Kanada
        • Western University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att vara öppen för alla Hatch-anställda i Kanada. Hatch är ett stort ingenjörsföretag i Kanada. Hatch har för närvarande 4406 kanadensiska anställda och därför representerar vårt urval cirka 10 % av befolkningen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömninterventionssystem - ingen coachning
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova. Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer), så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid. Alla deltagare kommer också att bli ombedda att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova. Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer, så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid. Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor. Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer). Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn.
Experimentell: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching
Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 1 ovan, men utöver det kommer alla deltagare också att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för deras situation.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova. Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer, så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid. Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor. Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer). Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn.
Alla deltagare kommer att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för sin situation.
Experimentell: Sömninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching
Tillvägagångssättet kommer att vara identiskt med Grupp 2 ovan, men dessutom kommer alla deltagare att bli ombedda att gå med på vanliga coachningssessioner online. Deltagarna kommer att delas in i 9 kohorter om 10 personer per kohort. Varje kohort kommer att erbjudas gruppträning en gång i veckan. Coacherna kommer att vara bevandrade i Mindfulness, och hur man använder Muse och hur man stödjer sömnen. Coaching kommer att ske virtuellt med hjälp av Interaxons Zoom-konto. Under hela coachningen kommer alla deltagare att hänvisas till via sina förnamn eller sina anonymiserade inloggningsnamn. Dessutom, för alla utmaningar som uppstår, kommer deltagarna att ha obegränsad tillgång till Muse Customer Care via telefon, e-post och video där så är lämpligt under normala öppettider.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda antingen Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep Guidance varje kväll som en del av sin läggdagsrutin för att hjälpa dem att förbereda sig för att sova. Dessutom kan deltagarna använda valfri del av Muse-appen (sinne, hjärta, andning, kropp, guidade eller sömnmeditationer, så ofta de vill för att hjälpa dem att somna, somna om eller som en meditationsövning under dagtid. Alla deltagare kommer också att uppmanas att göra Muse Mind-meditationen i minst 5 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka, i 6 veckor. Om de också vill använda Muse-systemet oftare (dag eller natt), kommer de att uppmuntras att göra det och kommer att kunna välja mellan flera tillgängliga meditationsstilar (Sinne, Hjärta, Andning, Kropp, Guidad eller Sova) meditationer). Deltagarna kommer att bli ombedda att också bära sin Muse-enhet medan de sover, så ofta de vill för att spåra deras sömn.
Alla deltagare kommer att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för sin situation.
Alla deltagare kommer att arbeta igenom innehållet i kursen Muse S Sömncoaching, och implementera de sömnhygien- och vaneförändringar som rekommenderas genom kursen som de finner rimliga och effektiva för sin situation. Alla deltagare kommer också att bli ombedda att gå med i vanliga onlinecoachningssessioner. Deltagarna kommer att delas in i 9 kohorter om 10 personer per kohort. Varje kohort kommer att erbjudas gruppträning en gång i veckan. Coacherna kommer att vara bevandrade i Mindfulness, och hur man använder Muse och hur man stödjer sömnen. Coaching kommer att ske virtuellt med hjälp av Interaxons Zoom-konto.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en Muse Device, som de får behålla i slutet av studien. De kommer att uppmanas att inte öppna och/eller använda Muse-enheten förrän hela studien är klar. På dag 1 av studien kommer de att fylla i Cambridge Brain Sciences online-kognitiv bedömningsbatteri), plus ett längre frågeformulär om stressnivåer, välbefinnande på arbetsplatsen, livskvalitet, mindfulness och (beroende på grupp), sömnkvalitet. Vid slutförandet av studien kommer kontroller att erbjudas valfria, kostnadsfria gruppcoachningssessioner om de uppfyller studiekraven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnpoäng
Tidsram: 12 veckor
Det primära resultatet kommer att vara poäng på sömnformuläret. Detta frågeformulär inkluderar Pittsburgh Sleep Quality Index som är den mest accepterade och validerade självrapporteringsmetoden för att bedöma förändringar i sömnmönster.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Cambridge Brain Sciences
Tidsram: 12 veckor
Sekundära resultatmått kommer att bedömas på Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitiva batteri. CBS-batteriet bedömer aspekter av minne, uppmärksamhet, planering och resonemang, med hjälp av ett webbaserat gränssnitt som kan administreras själv hemma via vilken webbläsare som helst.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian M Owen, PhD, Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 118355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera