- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04863690
Vurdere effekten av Muse Sleep Intervention på søvn (MuseSleep)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi sover alle, forhåpentligvis, hver eneste dag. Regelmessig og tilstrekkelig søvn bidrar til å opprettholde en rekke aspekter av fysisk og mental helse, men utallige vanlige livsforhold, som foreldreskap, krevende yrker, studier, sykdom eller livsstilsvalg hindrer ofte folk i å få en hel natts søvn. Faktisk, i en nylig amerikansk helseundersøkelse med omtrent 250 000 mennesker, rapporterte 29,2 % av de spurte at de fikk mindre enn et gjennomsnitt på 6 timers søvn per natt. Personer som sover så lite på en dag-til-dag-basis anses å oppleve kronisk delvis søvnmangel (SD) (også kjent som søvnbegrensning), som i laboratoriemiljøer har vært assosiert med nedsatt fysiologisk og kognitiv funksjon. Det har blitt anslått at produktiviteten tapt årlig på grunn av kronisk delvis SD koster anslagsvis 21,4 milliarder dollar i Canada alene.
Interaxon markedsfører en ikke-invasiv hodebåret enhet EEG biofeedback-enhet ('Muse') for å oppmuntre og hjelpe effektiv meditasjon og søvn. Denne enheten har tidligere vist seg å forbedre arbeidsplassens velvære, tretthet og livskvalitet, og ytelse på Stroop Task. Det har også vist seg å forbedre fysiologiske markører assosiert med forbedret avslapning og kognisjon. Muse har vist seg å ha et EEG-signal som kan sammenlignes med et EEG av klinisk karakter.
Det som ikke er kjent er om bruk av Muse-enheten faktisk kan forbedre søvnkvaliteten og i så fall på hvilke måter. Så langt har noen rapporter antydet at Muse Meditation-enheten kan forbedre avslapning, men en omfattende evaluering av søvn har ikke blitt foretatt i et relativt stort utvalg av friske frivillige.
I denne studien vil vi undersøke om bruk av Muse Sleep Intervention av friske deltakere fører til forbedringer i søvnkvaliteten (f. redusert ventetid til søvn, forbedret søvnvarighet), samt forbedringer av mål for oppmerksomhet, forbedring av livskvalitetsscore, reduksjon i opplevd stressnivå, angst, forbedringer i kognitiv ytelse, forbedring av markører som er relevante for sikkerhet, og økt suksess på arbeidsplassen. Vi vil undersøke om disse endringene er assosiert med endringer i hjerterytmen målt av Muse ombord PPG-sensoren.
360 deltakere som jobber i et stort ingeniørfirma, Hatch, vil bruke Muse Sleep Intervention til å meditere før søvn i løpet av 6 uker.
Deltakerne blir tilfeldig delt inn i 4 grupper med 90 deltakere i hver gruppe (se nedenfor).
Gruppe 1 vil bruke Muse Sleep Intervention-systemet uten coaching.
Gruppe 2 vil bruke systemet Muse Sleep Intervention med digital coaching.
Gruppe 3 vil bruke Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching og ekstra menneskelig gruppe online coaching.
Gruppe 4 vil være en kontrollgruppe og vil ikke bruke noen av Muse-meditasjonssystemene.
På dag 1 av studien vil alle deltakerne fullføre Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, pluss et lengre spørreskjema om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet og søvnkvalitet. De vil deretter begynne det 6-ukers studiet i henhold til følgende gruppeoppgaver:
Gruppe 1: Søvnintervensjonssystem - Ingen coachende deltakere vil bli med på en 1,5-timers virtuell onboarding-økt hvor de vil bli opplært i hvordan de bruker Muse S-enheten og vil fullføre sin første Muse-økt. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-veiledning hver kveld som en del av sengetidsrutinen for å hjelpe dem med å forberede seg til å sove. I tillegg kan deltakerne bruke hvilken som helst del av Muse-appen (sinn-, hjerte-, pust-, kropps-, guidede eller sovne-meditasjoner), så ofte de vil for å hjelpe dem med å sovne, gå i søvn igjen eller som en meditasjonspraksis på dagtid. Alle deltakere vil også bli bedt om å gjøre Muse Mind-meditasjonen i minimum 5 minutter per dag, minimum 5 dager per uke, i 6 uker. Hvis de også ønsker å bruke Muse-systemet oftere (dag eller natt), vil de bli oppfordret til å gjøre det og vil kunne velge mellom flere tilgjengelige meditasjonsstiler (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller gå i dvale). meditasjoner). Deltakerne vil bli bedt om å også bruke Muse-enheten mens de sover, så ofte de vil for å spore søvnen. Deltakerne vil ha ubegrenset tilgang til Muse Customer Care via telefon, e-post og video der det er hensiktsmessig i løpet av normal arbeidstid.
Gruppe 2: Søvnintervensjonssystem - Pluss Digital Coaching Prosedyren vil være identisk med Gruppe 1 ovenfor, men i tillegg vil alle deltakerne også jobbe gjennom innholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere søvnhygiene- og vaneendringene som anbefales gjennom kurset som de finner rimelig og effektivt for sin situasjon.
Gruppe 3: Søvnintervensjonssystem - Pluss Digital Coaching pluss Human Coaching. Prosedyren vil være identisk med gruppe 2 ovenfor, men i tillegg vil alle deltakere bli bedt om å bli med på vanlige online coaching økter. Deltakerne vil bli delt inn i 9 kull på 10 personer per kull. Hvert årskull vil få tilbud om gruppetrening en gang i uken. Trenere vil være kjent med Mindfulness, og hvordan man bruker Muse og hvordan man støtter søvnen. Coaching vil foregå virtuelt ved hjelp av Interaxons Zoom-konto.
Gruppe 4: Kontroller Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en Muse-enhet, som de står fritt til å beholde ved slutten av studien. De vil bli bedt om ikke å åpne og/eller bruke Muse-enheten før hele studien er fullført. På dag 1 av studien vil de fullføre Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, pluss et lengre spørreskjema om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, mindfulness og (avhengig av gruppe), søvnkvalitet.
På slutten av uke 6 (ved fullføring av hovedstudieperioden) vil alle deltakerne bli revurdert ved å bruke Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, og det lengre spørreskjemaet om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet og søvn kvalitet.
Alle deltakerne vil også fylle ut et kort spørreskjema på slutten av uke 6, og rapportere sine erfaringer om studien.
De vil igjen bli vurdert ved hjelp av Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, og det lengre spørreskjemaet om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, oppmerksomhet og søvnkvalitet på slutten av uke 12 (6 uker etter fullført hovedstudieperiode) .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Canada
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studien vil være åpen for alle Hatch-ansatte i Canada. Hatch er et stort ingeniørfirma i Canada. Hatch har for tiden 4406 kanadiske ansatte og derfor representerer vår utvalgsstørrelse omtrent 10 % av befolkningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnintervensjonssystem - ingen coaching
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-veiledning hver kveld som en del av sengetidsrutinen for å hjelpe dem med å forberede seg til å sove.
I tillegg kan deltakerne bruke hvilken som helst del av Muse-appen (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller sovne meditasjoner), så ofte de vil for å hjelpe dem med å sovne, sove igjen eller som en meditasjonspraksis på dagtid.
Alle deltakere vil også bli bedt om å gjøre Muse Mind-meditasjonen i minimum 5 minutter per dag, minimum 5 dager per uke, i 6 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-veiledning hver kveld som en del av sengetidsrutinen for å hjelpe dem med å forberede seg til å sove.
I tillegg kan deltakerne bruke hvilken som helst del av Muse-appen (sinn-, hjerte-, pust-, kropps-, guidede eller sovne-meditasjoner, så ofte de vil for å hjelpe dem med å sovne, sove igjen eller som en meditasjonspraksis under dagtid.
Alle deltakere vil også bli bedt om å gjøre Muse Mind-meditasjonen i minimum 5 minutter per dag, minimum 5 dager per uke, i 6 uker.
Hvis de også ønsker å bruke Muse-systemet oftere (dag eller natt), vil de bli oppfordret til å gjøre det og vil kunne velge mellom flere tilgjengelige meditasjonsstiler (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller gå i dvale). meditasjoner).
Deltakerne vil bli bedt om å også bruke Muse-enheten mens de sover, så ofte de vil for å spore søvnen.
|
|
Eksperimentell: Søvnintervensjonssystem - Pluss digital coaching
Prosedyren vil være identisk med gruppe 1 ovenfor, men i tillegg vil alle deltakerne også jobbe gjennom innholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiene- og vaneendringene som anbefales gjennom kurset som de finner rimelige og effektive for deres situasjon.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-veiledning hver kveld som en del av sengetidsrutinen for å hjelpe dem med å forberede seg til å sove.
I tillegg kan deltakerne bruke hvilken som helst del av Muse-appen (sinn-, hjerte-, pust-, kropps-, guidede eller sovne-meditasjoner, så ofte de vil for å hjelpe dem med å sovne, sove igjen eller som en meditasjonspraksis under dagtid.
Alle deltakere vil også bli bedt om å gjøre Muse Mind-meditasjonen i minimum 5 minutter per dag, minimum 5 dager per uke, i 6 uker.
Hvis de også ønsker å bruke Muse-systemet oftere (dag eller natt), vil de bli oppfordret til å gjøre det og vil kunne velge mellom flere tilgjengelige meditasjonsstiler (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller gå i dvale). meditasjoner).
Deltakerne vil bli bedt om å også bruke Muse-enheten mens de sover, så ofte de vil for å spore søvnen.
Alle deltakerne vil jobbe gjennom innholdet i Muse S søvncoaching-kurset, og implementere søvnhygiene- og vaneendringene som anbefales gjennom kurset som de finner rimelige og effektive for deres situasjon.
|
|
Eksperimentell: Søvnintervensjonssystem - Pluss Digital Coaching pluss Human Coaching
Prosedyren vil være identisk med gruppe 2 ovenfor, men i tillegg vil alle deltakere bli bedt om å bli med på vanlige online coaching økter.
Deltakerne vil bli delt inn i 9 kull på 10 personer per kull.
Hvert årskull vil få tilbud om gruppetrening en gang i uken.
Trenere vil være kjent med Mindfulness, og hvordan man bruker Muse og hvordan man støtter søvnen.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjelp av Interaxons Zoom-konto.
Gjennom hele coachingen vil alle deltakere bli henvist til via deres fornavn eller deres anonymiserte påloggingsnavn.
I tillegg, for eventuelle utfordringer som oppstår, vil deltakerne ha ubegrenset tilgang til Muse Customer Care via telefon, e-post og video der det er hensiktsmessig i løpet av normal arbeidstid.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-veiledning hver kveld som en del av sengetidsrutinen for å hjelpe dem med å forberede seg til å sove.
I tillegg kan deltakerne bruke hvilken som helst del av Muse-appen (sinn-, hjerte-, pust-, kropps-, guidede eller sovne-meditasjoner, så ofte de vil for å hjelpe dem med å sovne, sove igjen eller som en meditasjonspraksis under dagtid.
Alle deltakere vil også bli bedt om å gjøre Muse Mind-meditasjonen i minimum 5 minutter per dag, minimum 5 dager per uke, i 6 uker.
Hvis de også ønsker å bruke Muse-systemet oftere (dag eller natt), vil de bli oppfordret til å gjøre det og vil kunne velge mellom flere tilgjengelige meditasjonsstiler (sinn, hjerte, pust, kropp, guidet eller gå i dvale). meditasjoner).
Deltakerne vil bli bedt om å også bruke Muse-enheten mens de sover, så ofte de vil for å spore søvnen.
Alle deltakerne vil jobbe gjennom innholdet i Muse S søvncoaching-kurset, og implementere søvnhygiene- og vaneendringene som anbefales gjennom kurset som de finner rimelige og effektive for deres situasjon.
Alle deltakerne vil jobbe gjennom innholdet i Muse S søvncoaching-kurset, og implementere søvnhygiene- og vaneendringene som anbefales gjennom kurset som de finner rimelige og effektive for deres situasjon.
Alle deltakere vil også bli bedt om å delta på vanlige online coaching økter.
Deltakerne vil bli delt inn i 9 kull på 10 personer per kull.
Hvert årskull vil få tilbud om gruppetrening en gang i uken.
Trenere vil være kjent med Mindfulness, og hvordan man bruker Muse og hvordan man støtter søvnen.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjelp av Interaxons Zoom-konto.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en Muse-enhet, som de står fritt til å beholde ved slutten av studien.
De vil bli bedt om ikke å åpne og/eller bruke Muse-enheten før hele studien er fullført.
På dag 1 av studien vil de fullføre Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri), pluss et lengre spørreskjema om stressnivåer, velvære på arbeidsplassen, livskvalitet, mindfulness og (avhengig av gruppe), søvnkvalitet.
Ved fullføring av studiet vil kontrollene bli tilbudt valgfrie, gratis gruppeveiledningsøkter dersom de fullfører studiekravene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnresultater
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet vil være poengsum på søvnspørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index som er den mest aksepterte og validerte selvrapporteringsmetoden for å vurdere endringer i søvnmønster.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Cambridge Brain Sciences
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundære utfallsmål vil være poengsum på Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitive batteri.
CBS-batteriet vurderer aspekter ved minne, oppmerksomhet, planlegging og resonnement, ved å bruke et nettbasert grensesnitt som kan administreres selv hjemme gjennom hvilken som helst nettleser.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian M Owen, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 118355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .