- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04863690
Évaluation des effets de l'intervention Muse Sleep sur le sommeil (MuseSleep)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous dormons tous, espérons-le, tous les jours. Un sommeil régulier et suffisant aide à maintenir de nombreux aspects de la santé physique et mentale, mais d'innombrables circonstances de la vie ordinaire, telles que la parentalité, les professions exigeantes, les études, la maladie ou les choix de mode de vie, empêchent souvent les gens de dormir une nuit complète. En fait, dans une récente enquête américaine sur la santé auprès d'environ 250 000 personnes, 29,2 % des personnes interrogées ont déclaré avoir moins de 6 heures de sommeil en moyenne par nuit. Les personnes qui dorment si peu au quotidien sont considérées comme souffrant de privation partielle de sommeil (DS) chronique (également connue sous le nom de restriction du sommeil), qui, en laboratoire, a été associée à une altération du fonctionnement physiologique et cognitif. On a estimé que la perte de productivité annuelle due au DS partiel chronique coûte environ 21,4 milliards de dollars au Canada seulement.
Interaxon commercialise un dispositif de biofeedback EEG porté sur la tête non invasif ("Muse") pour encourager et favoriser une méditation et un sommeil efficaces. Il a déjà été démontré que cet appareil améliore le bien-être au travail, la fatigue et la qualité de vie, ainsi que les performances sur Stroop Task. Il a également été démontré qu'il améliore les marqueurs physiologiques associés à l'amélioration de la relaxation et de la cognition. Il a été démontré que Muse a un signal EEG comparable à un EEG de qualité clinique.
Ce qui n'est pas connu, c'est si l'utilisation de l'appareil Muse peut réellement améliorer la qualité du sommeil et si oui, de quelle manière. Jusqu'à présent, certains rapports ont suggéré que l'appareil Muse Meditation peut améliorer la relaxation, mais une évaluation complète du sommeil n'a pas été entreprise sur un échantillon relativement important de volontaires sains.
Dans cette étude, nous examinerons si l'utilisation de l'intervention Muse Sleep par des participants en bonne santé conduit à des améliorations de la qualité du sommeil (par ex. diminution de la latence au sommeil, amélioration de la durée du sommeil), ainsi que des améliorations sur les mesures de la pleine conscience, l'amélioration des scores de qualité de vie, la réduction des niveaux de stress perçus, l'anxiété, l'amélioration des performances cognitives, l'amélioration des marqueurs pertinents pour la sécurité, et succès accru au travail. Nous examinerons si ces changements sont associés à des changements du rythme cardiaque mesurés par le capteur PPG embarqué de Muse.
360 participants travaillant dans une grande entreprise d'ingénierie, Hatch, utiliseront l'intervention Muse Sleep pour méditer avant de dormir pendant 6 semaines.
Les participants seront répartis au hasard en 4 groupes de 90 participants dans chaque groupe (voir ci-dessous).
Le groupe 1 utilisera le système Muse Sleep Intervention sans encadrement.
Le groupe 2 utilisera le système Muse Sleep Intervention avec coaching numérique.
Le groupe 3 utilisera le système Muse Sleep Intervention avec un coaching numérique et un coaching en ligne de groupe humain supplémentaire.
Le groupe 4 sera un groupe de contrôle et n'utilisera aucun des systèmes de méditation Muse.
Le premier jour de l'étude, tous les participants rempliront la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences, ainsi qu'un questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et la qualité du sommeil. Ils commenceront ensuite l'étude de 6 semaines en fonction de leurs affectations de groupe suivantes :
Groupe 1 : Système d'intervention sur le sommeil - Pas de coaching Les participants participeront à une session d'intégration virtuelle d'une heure et demie au cours de laquelle ils seront formés à l'utilisation de l'appareil Muse S et termineront leur première session Muse. Les participants seront invités à utiliser la Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes ou Go to Sleep Guidance chaque soir dans le cadre de leur routine de coucher pour les aider à se préparer à dormir. De plus, les participants peuvent utiliser n'importe quelle partie de l'application Muse (méditations de l'esprit, du cœur, de la respiration, du corps, guidées ou aller au sommeil), aussi souvent qu'ils le souhaitent pour les aider à s'endormir, à se rendormir ou comme pratique de méditation. pendant le jour. Tous les participants seront également invités à faire la méditation Muse Mind pendant un minimum de 5 minutes par jour, un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. S'ils souhaitent également utiliser le système Muse plus fréquemment (de jour ou de nuit), ils seront encouragés à le faire et pourront choisir entre plusieurs styles de méditation disponibles (Esprit, Cœur, Respiration, Corps, Guidée ou Dormir méditations). Les participants seront invités à porter également leur appareil Muse pendant leur sommeil, aussi souvent qu'ils le souhaitent afin de suivre leur sommeil. Les participants auront un accès illimité au service client de Muse par téléphone, e-mail et vidéo, le cas échéant, pendant les heures normales de bureau.
Groupe 2 : Système d'intervention sur le sommeil - Plus coaching numérique La procédure sera identique au groupe 1 ci-dessus, mais en plus, tous les participants travailleront également sur le contenu du cours Muse S Sleep Coaching et mettront en œuvre l'hygiène du sommeil et les changements d'habitudes recommandés par le cours qu'ils trouvent raisonnable et efficace pour leur situation.
Groupe 3 : Système d'intervention sur le sommeil - Plus coaching numérique plus coaching humain. La procédure sera identique au groupe 2 ci-dessus, mais en plus, tous les participants seront invités à rejoindre des sessions régulières de coaching en ligne. Les participants seront répartis en 9 cohortes de 10 personnes par cohorte. Chaque cohorte se verra offrir un coaching de groupe une fois par semaine. Les entraîneurs seront versés dans la pleine conscience, et comment utiliser Muse et comment favoriser le sommeil. Le coaching se déroulera virtuellement en utilisant le compte Zoom d'Interaxon.
Groupe 4 : Témoins Les participants du groupe témoin recevront un appareil Muse, qu'ils seront libres de conserver à la fin de l'étude. Il leur sera demandé de ne pas ouvrir et/ou utiliser l'appareil Muse tant que l'étude n'est pas terminée. Le premier jour de l'étude, ils rempliront la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences, ainsi qu'un questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et (selon le groupe), la qualité du sommeil.
À la fin de la semaine 6 (à la fin de la période d'étude principale), tous les participants seront réévalués à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences et du questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et le sommeil. qualité.
Tous les participants rempliront également un bref questionnaire de débriefing à la fin de la semaine 6, rapportant leurs expériences sur l'étude.
Ils seront à nouveau évalués à l'aide de la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences et du questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et la qualité du sommeil à la fin de la semaine 12 (6 semaines après la fin de la période d'étude principale) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Canada
- Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
L'étude sera ouverte à tous les employés de Hatch au Canada. Hatch est une grande firme d'ingénierie au Canada. Hatch compte actuellement 4 406 employés canadiens et, par conséquent, la taille de notre échantillon représente environ 10 % de la population.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'intervention sur le sommeil - Pas de coaching
Les participants seront invités à utiliser soit Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes ou Go to Sleep Guidance chaque soir dans le cadre de leur routine du coucher pour les aider à se préparer à dormir.
De plus, les participants peuvent utiliser n'importe quelle partie de l'application Muse (méditations esprit, cœur, respiration, corps, guidées ou aller dormir), aussi souvent qu'ils le souhaitent pour les aider à s'endormir, à se rendormir ou comme pratique de méditation. pendant le jour.
Tous les participants seront également invités à faire la méditation Muse Mind pendant un minimum de 5 minutes par jour, un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
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Les participants seront invités à utiliser la Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes ou Go to Sleep Guidance chaque soir dans le cadre de leur routine de coucher pour les aider à se préparer à dormir.
De plus, les participants peuvent utiliser n'importe quelle partie de l'application Muse (méditations mentales, cardiaques, respiratoires, corporelles, guidées ou d'endormissement) aussi souvent qu'ils le souhaitent pour les aider à s'endormir, à se rendormir ou comme pratique de méditation pendant la journée.
Tous les participants seront également invités à faire la méditation Muse Mind pendant un minimum de 5 minutes par jour, un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
S'ils souhaitent également utiliser le système Muse plus fréquemment (de jour ou de nuit), ils seront encouragés à le faire et pourront choisir entre plusieurs styles de méditation disponibles (Esprit, Cœur, Respiration, Corps, Guidée ou Dormir méditations).
Les participants seront invités à porter également leur appareil Muse pendant leur sommeil, aussi souvent qu'ils le souhaitent afin de suivre leur sommeil.
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Expérimental: Système d'intervention sur le sommeil - Plus coaching numérique
La procédure sera identique au groupe 1 ci-dessus, mais en plus, tous les participants travailleront également sur le contenu du cours Muse S Sleep Coaching et mettront en œuvre les changements d'hygiène du sommeil et d'habitudes recommandés tout au long du cours qu'ils jugent raisonnables et efficaces pour leur situation.
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Les participants seront invités à utiliser la Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes ou Go to Sleep Guidance chaque soir dans le cadre de leur routine de coucher pour les aider à se préparer à dormir.
De plus, les participants peuvent utiliser n'importe quelle partie de l'application Muse (méditations mentales, cardiaques, respiratoires, corporelles, guidées ou d'endormissement) aussi souvent qu'ils le souhaitent pour les aider à s'endormir, à se rendormir ou comme pratique de méditation pendant la journée.
Tous les participants seront également invités à faire la méditation Muse Mind pendant un minimum de 5 minutes par jour, un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
S'ils souhaitent également utiliser le système Muse plus fréquemment (de jour ou de nuit), ils seront encouragés à le faire et pourront choisir entre plusieurs styles de méditation disponibles (Esprit, Cœur, Respiration, Corps, Guidée ou Dormir méditations).
Les participants seront invités à porter également leur appareil Muse pendant leur sommeil, aussi souvent qu'ils le souhaitent afin de suivre leur sommeil.
Tous les participants travailleront sur le contenu du cours Muse S Sleep Coaching et mettront en œuvre les changements d'hygiène de sommeil et d'habitudes recommandés tout au long du cours qu'ils jugent raisonnables et efficaces pour leur situation.
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Expérimental: Système d'intervention sur le sommeil - Plus un coaching numérique et un coaching humain
La procédure sera identique au groupe 2 ci-dessus, mais en plus, tous les participants seront invités à rejoindre des séances de coaching en ligne régulières.
Les participants seront répartis en 9 cohortes de 10 personnes par cohorte.
Chaque cohorte se verra proposer un coaching de groupe une fois par semaine.
Les coachs connaîtront la pleine conscience, apprendront à utiliser Muse et à favoriser le sommeil.
Le coaching se déroulera virtuellement en utilisant le compte Zoom d'Interaxon.
Tout au long du coaching, tous les participants seront référencés via leur prénom ou leur identifiant anonymisé.
De plus, pour tout défi qui surviendrait, les participants auront un accès illimité au service client de Muse par téléphone, e-mail et vidéo, le cas échéant, pendant les heures normales de bureau.
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Les participants seront invités à utiliser la Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes ou Go to Sleep Guidance chaque soir dans le cadre de leur routine de coucher pour les aider à se préparer à dormir.
De plus, les participants peuvent utiliser n'importe quelle partie de l'application Muse (méditations mentales, cardiaques, respiratoires, corporelles, guidées ou d'endormissement) aussi souvent qu'ils le souhaitent pour les aider à s'endormir, à se rendormir ou comme pratique de méditation pendant la journée.
Tous les participants seront également invités à faire la méditation Muse Mind pendant un minimum de 5 minutes par jour, un minimum de 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
S'ils souhaitent également utiliser le système Muse plus fréquemment (de jour ou de nuit), ils seront encouragés à le faire et pourront choisir entre plusieurs styles de méditation disponibles (Esprit, Cœur, Respiration, Corps, Guidée ou Dormir méditations).
Les participants seront invités à porter également leur appareil Muse pendant leur sommeil, aussi souvent qu'ils le souhaitent afin de suivre leur sommeil.
Tous les participants travailleront sur le contenu du cours Muse S Sleep Coaching et mettront en œuvre les changements d'hygiène de sommeil et d'habitudes recommandés tout au long du cours qu'ils jugent raisonnables et efficaces pour leur situation.
Tous les participants travailleront sur le contenu du cours Muse S Sleep Coaching et mettront en œuvre les changements d'hygiène de sommeil et d'habitudes recommandés tout au long du cours qu'ils jugent raisonnables et efficaces pour leur situation.
Tous les participants seront également invités à participer à des sessions régulières de coaching en ligne.
Les participants seront répartis en 9 cohortes de 10 personnes par cohorte.
Chaque cohorte se verra offrir un coaching de groupe une fois par semaine.
Les entraîneurs seront versés dans la pleine conscience, et comment utiliser Muse et comment favoriser le sommeil.
Le coaching se déroulera virtuellement en utilisant le compte Zoom d'Interaxon.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un appareil Muse, qu'ils seront libres de conserver à la fin de l'étude.
Il leur sera demandé de ne pas ouvrir et/ou utiliser l'appareil Muse tant que l'étude entière n'est pas terminée.
Le premier jour de l'étude, ils rempliront la batterie d'évaluation cognitive en ligne de Cambridge Brain Sciences), ainsi qu'un questionnaire plus long sur les niveaux de stress, le bien-être au travail, la qualité de vie, la pleine conscience et (selon le groupe), la qualité du sommeil.
À la fin de l'étude, les contrôles se verront proposer des séances de coaching de groupe facultatives et gratuites s'ils remplissent les conditions de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de sommeil
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal sera les scores au questionnaire sur le sommeil.
Ce questionnaire comprend l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui est la méthode d'auto-évaluation la plus largement acceptée et validée pour évaluer les changements dans les habitudes de sommeil.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur le Cambridge Brain Sciences
Délai: 12 semaines
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Les mesures de résultats secondaires seront notées sur la batterie cognitive de Cambridge Brain Sciences (CBS).
La batterie CBS évalue les aspects de la mémoire, de l'attention, de la planification et du raisonnement, à l'aide d'une interface Web qui peut être auto-administrée à domicile via n'importe quel navigateur Internet.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian M Owen, PhD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 118355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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