- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04863690
Valutazione degli effetti dell'intervento Muse Sleep sul sonno (MuseSleep)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dormiamo tutti, si spera, ogni singolo giorno. Un sonno regolare e sufficiente aiuta a mantenere numerosi aspetti della salute fisica e mentale, ma innumerevoli circostanze della vita ordinaria, come genitorialità, professioni impegnative, studio, malattia o scelte di vita spesso impediscono alle persone di dormire una notte intera. Infatti, in un recente sondaggio sulla salute condotto negli Stati Uniti su circa 250.000 persone, il 29,2% degli intervistati ha riferito di dormire meno di 6 ore in media a notte. Si ritiene che gli individui che dormono così poco su base giornaliera soffrano di deprivazione parziale cronica del sonno (SD) (nota anche come restrizione del sonno), che, in un ambiente di laboratorio, è stata associata a un funzionamento fisiologico e cognitivo compromesso. È stato stimato che la produttività persa ogni anno a causa della SD parziale cronica costi circa 21,4 miliardi di dollari nel solo Canada.
Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG ("Musa") indossabile sulla testa non invasivo per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni su Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un miglioramento del rilassamento e della cognizione. È stato dimostrato che Muse ha un segnale EEG paragonabile a un EEG di livello clinico.
Ciò che non è noto è se l'uso del dispositivo Muse possa effettivamente migliorare la qualità del sonno e, in tal caso, in che modo. Finora, alcuni rapporti hanno suggerito che il dispositivo Muse Meditation può migliorare il rilassamento, ma non è stata effettuata una valutazione completa del sonno in un campione relativamente ampio di volontari sani.
In questo studio, esamineremo se l'uso del Muse Sleep Intervention da parte di partecipanti sani porta a miglioramenti nella qualità del sonno (ad es. riduzione della latenza al sonno, miglioramento della durata del sonno), nonché miglioramenti a catena sulle misure di consapevolezza, miglioramento dei punteggi della qualità della vita, riduzione dei livelli di stress percepiti, ansia, miglioramenti delle prestazioni cognitive, miglioramento dei marcatori rilevanti per la sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro. Esamineremo se questi cambiamenti sono associati a cambiamenti nel ritmo cardiaco misurati dal sensore PPG di bordo Muse.
360 partecipanti che lavorano in una grande società di ingegneria, Hatch, useranno il Muse Sleep Intervention per meditare prima di dormire nel corso di 6 settimane.
I partecipanti saranno divisi casualmente in 4 gruppi con 90 partecipanti in ciascun gruppo (vedi sotto).
Il gruppo 1 utilizzerà il sistema Muse Sleep Intervention senza coaching.
Il gruppo 2 utilizzerà il sistema Muse Sleep Intervention con coaching digitale.
Il gruppo 3 utilizzerà il sistema Muse Sleep Intervention con coaching digitale e ulteriore coaching online di gruppo umano.
Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo e non utilizzerà nessuno dei sistemi di meditazione Muse.
Il primo giorno dello studio, tutti i partecipanti completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno. Inizieranno quindi lo studio di 6 settimane in base ai seguenti incarichi di gruppo:
Gruppo 1: Sistema di intervento sul sonno - Nessun coaching I partecipanti si uniranno a una sessione di onboarding virtuale di 1,5 ore in cui verranno formati su come utilizzare il dispositivo Muse S e completeranno la loro prima sessione Muse. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazione Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep), tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno. I partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
Gruppo 2: Sistema di intervento sul sonno - Plus Digital Coaching La procedura sarà identica al Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta, tutti i partecipanti lavoreranno anche sul contenuto del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati attraverso il corso che ritengono ragionevole ed efficace per la loro situazione.
Gruppo 3: Sistema di intervento sul sonno - Più coaching digitale più coaching umano. La procedura sarà identica a quella del Gruppo 2 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 9 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness, e come usare Muse e come sostenere il sonno. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
Gruppo 4: Controlli I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Dispositivo Muse, che saranno liberi di conservare al termine dello studio. Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio. Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e (a seconda del gruppo), la qualità del sonno.
Alla fine della settimana 6 (al termine del periodo di studio principale), tutti i partecipanti saranno rivalutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, benessere sul posto di lavoro, qualità della vita, consapevolezza e sonno qualità.
Tutti i partecipanti completeranno anche un breve questionario di debriefing alla fine della settimana 6, riportando le loro esperienze sullo studio.
Saranno nuovamente valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno alla fine della settimana 12 (6 settimane dopo aver completato il periodo di studio principale) .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian M Owen, PhD
- Numero di telefono: +1 05198596861
- Email: adrian.owen@uwo.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Lo studio sarà aperto a tutti i dipendenti Hatch in Canada. Hatch è una grande società di ingegneria in Canada. Hatch ha attualmente 4406 dipendenti canadesi e quindi la dimensione del nostro campione rappresenta circa il 10% della popolazione.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sistema di intervento sul sonno - Nessun coaching
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire.
Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazione Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep), tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno.
A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire.
Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazioni Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep, tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno.
A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno.
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SPERIMENTALE: Sistema di intervento sul sonno - Più coaching digitale
La procedura sarà identica a quella del Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta, tutti i partecipanti lavoreranno anche sul contenuto del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per il loro situazione.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire.
Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazioni Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep, tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno.
A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno.
Tutti i partecipanti lavoreranno sui contenuti del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per la loro situazione.
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SPERIMENTALE: Sistema di intervento sul sonno - Più coaching digitale più coaching umano
La procedura sarà identica a quella del Gruppo 2 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online.
I partecipanti saranno divisi in 9 coorti di 10 persone per coorte.
Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana.
Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness, e come usare Muse e come sostenere il sonno.
Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
Durante il coaching, tutti i partecipanti verranno indicati tramite i loro nomi o i loro nomi di accesso anonimi.
Inoltre, in caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
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Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire.
Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazioni Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep, tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno.
A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni).
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno.
Tutti i partecipanti lavoreranno sui contenuti del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per la loro situazione.
Tutti i partecipanti lavoreranno sui contenuti del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per la loro situazione.
A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online.
I partecipanti saranno divisi in 9 coorti di 10 persone per coorte.
Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana.
Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness, e come usare Muse e come sostenere il sonno.
Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Muse Device, che saranno liberi di conservare al termine dello studio.
Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio.
Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences), oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e (a seconda del gruppo), la qualità del sonno.
Al termine dei controlli di studio verranno offerte sessioni di coaching di gruppo gratuite e facoltative se completano i requisiti di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'esito principale saranno i punteggi sul questionario del sonno.
Questo questionario include il Pittsburgh Sleep Quality Index, che è il metodo di autovalutazione più ampiamente accettato e convalidato per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio su Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure di esito secondarie saranno valutate sulla batteria cognitiva Cambridge Brain Sciences (CBS).
La batteria CBS valuta gli aspetti della memoria, dell'attenzione, della pianificazione e del ragionamento, utilizzando un'interfaccia basata sul Web che può essere amministrata autonomamente a casa tramite qualsiasi browser Internet.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian M Owen, PhD, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 118355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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