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Valutazione degli effetti dell'intervento Muse Sleep sul sonno (MuseSleep)

27 aprile 2021 aggiornato da: Western University, Canada
In questo studio, esamineremo se l'uso del protocollo Sleep Intervention commercializzato da Interaxon (la "Musa") porta a miglioramenti nella qualità del sonno (ad es. riduzione della latenza al sonno, miglioramento della durata del sonno), nonché miglioramenti a catena sulle misure di consapevolezza, miglioramento dei punteggi della qualità della vita, riduzione dei livelli di stress percepiti, ansia, miglioramenti delle prestazioni cognitive, miglioramento dei marcatori rilevanti per la sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro nei partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dormiamo tutti, si spera, ogni singolo giorno. Un sonno regolare e sufficiente aiuta a mantenere numerosi aspetti della salute fisica e mentale, ma innumerevoli circostanze della vita ordinaria, come genitorialità, professioni impegnative, studio, malattia o scelte di vita spesso impediscono alle persone di dormire una notte intera. Infatti, in un recente sondaggio sulla salute condotto negli Stati Uniti su circa 250.000 persone, il 29,2% degli intervistati ha riferito di dormire meno di 6 ore in media a notte. Si ritiene che gli individui che dormono così poco su base giornaliera soffrano di deprivazione parziale cronica del sonno (SD) (nota anche come restrizione del sonno), che, in un ambiente di laboratorio, è stata associata a un funzionamento fisiologico e cognitivo compromesso. È stato stimato che la produttività persa ogni anno a causa della SD parziale cronica costi circa 21,4 miliardi di dollari nel solo Canada.

Interaxon commercializza un dispositivo di biofeedback EEG ("Musa") indossabile sulla testa non invasivo per incoraggiare e favorire la meditazione e il sonno efficaci. Questo dispositivo ha già dimostrato di migliorare il benessere sul posto di lavoro, l'affaticamento e la qualità della vita e le prestazioni su Stroop Task. È stato anche dimostrato che migliora i marcatori fisiologici associati a un miglioramento del rilassamento e della cognizione. È stato dimostrato che Muse ha un segnale EEG paragonabile a un EEG di livello clinico.

Ciò che non è noto è se l'uso del dispositivo Muse possa effettivamente migliorare la qualità del sonno e, in tal caso, in che modo. Finora, alcuni rapporti hanno suggerito che il dispositivo Muse Meditation può migliorare il rilassamento, ma non è stata effettuata una valutazione completa del sonno in un campione relativamente ampio di volontari sani.

In questo studio, esamineremo se l'uso del Muse Sleep Intervention da parte di partecipanti sani porta a miglioramenti nella qualità del sonno (ad es. riduzione della latenza al sonno, miglioramento della durata del sonno), nonché miglioramenti a catena sulle misure di consapevolezza, miglioramento dei punteggi della qualità della vita, riduzione dei livelli di stress percepiti, ansia, miglioramenti delle prestazioni cognitive, miglioramento dei marcatori rilevanti per la sicurezza e maggiore successo sul posto di lavoro. Esamineremo se questi cambiamenti sono associati a cambiamenti nel ritmo cardiaco misurati dal sensore PPG di bordo Muse.

360 partecipanti che lavorano in una grande società di ingegneria, Hatch, useranno il Muse Sleep Intervention per meditare prima di dormire nel corso di 6 settimane.

I partecipanti saranno divisi casualmente in 4 gruppi con 90 partecipanti in ciascun gruppo (vedi sotto).

Il gruppo 1 utilizzerà il sistema Muse Sleep Intervention senza coaching.

Il gruppo 2 utilizzerà il sistema Muse Sleep Intervention con coaching digitale.

Il gruppo 3 utilizzerà il sistema Muse Sleep Intervention con coaching digitale e ulteriore coaching online di gruppo umano.

Il gruppo 4 sarà un gruppo di controllo e non utilizzerà nessuno dei sistemi di meditazione Muse.

Il primo giorno dello studio, tutti i partecipanti completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno. Inizieranno quindi lo studio di 6 settimane in base ai seguenti incarichi di gruppo:

Gruppo 1: Sistema di intervento sul sonno - Nessun coaching I partecipanti si uniranno a una sessione di onboarding virtuale di 1,5 ore in cui verranno formati su come utilizzare il dispositivo Muse S e completeranno la loro prima sessione Muse. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazione Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep), tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno. I partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.

Gruppo 2: Sistema di intervento sul sonno - Plus Digital Coaching La procedura sarà identica al Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta, tutti i partecipanti lavoreranno anche sul contenuto del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati attraverso il corso che ritengono ragionevole ed efficace per la loro situazione.

Gruppo 3: Sistema di intervento sul sonno - Più coaching digitale più coaching umano. La procedura sarà identica a quella del Gruppo 2 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 9 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness, e come usare Muse e come sostenere il sonno. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.

Gruppo 4: Controlli I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Dispositivo Muse, che saranno liberi di conservare al termine dello studio. Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio. Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences, oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e (a seconda del gruppo), la qualità del sonno.

Alla fine della settimana 6 (al termine del periodo di studio principale), tutti i partecipanti saranno rivalutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, benessere sul posto di lavoro, qualità della vita, consapevolezza e sonno qualità.

Tutti i partecipanti completeranno anche un breve questionario di debriefing alla fine della settimana 6, riportando le loro esperienze sullo studio.

Saranno nuovamente valutati utilizzando la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences e il questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e la qualità del sonno alla fine della settimana 12 (6 settimane dopo aver completato il periodo di studio principale) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio sarà aperto a tutti i dipendenti Hatch in Canada. Hatch è una grande società di ingegneria in Canada. Hatch ha attualmente 4406 dipendenti canadesi e quindi la dimensione del nostro campione rappresenta circa il 10% della popolazione.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema di intervento sul sonno - Nessun coaching
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazione Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep), tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazioni Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep, tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno.
SPERIMENTALE: Sistema di intervento sul sonno - Più coaching digitale
La procedura sarà identica a quella del Gruppo 1 di cui sopra, ma in aggiunta, tutti i partecipanti lavoreranno anche sul contenuto del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per il loro situazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazioni Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep, tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno.
Tutti i partecipanti lavoreranno sui contenuti del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per la loro situazione.
SPERIMENTALE: Sistema di intervento sul sonno - Più coaching digitale più coaching umano
La procedura sarà identica a quella del Gruppo 2 di cui sopra, ma in aggiunta a tutti i partecipanti verrà chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 9 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness, e come usare Muse e come sostenere il sonno. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon. Durante il coaching, tutti i partecipanti verranno indicati tramite i loro nomi o i loro nomi di accesso anonimi. Inoltre, in caso di problemi, i partecipanti avranno accesso illimitato all'assistenza clienti di Muse tramite telefono, e-mail e video, se del caso, durante il normale orario lavorativo.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes o Go to Sleep Guidance ogni sera come parte della routine della buonanotte per aiutarli a prepararsi a dormire. Inoltre, i partecipanti possono utilizzare qualsiasi parte dell'app Muse (meditazioni Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Go to Sleep, tutte le volte che lo desiderano per aiutarli ad addormentarsi, riaddormentarsi o come pratica di meditazione durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà anche chiesto di fare la meditazione Muse Mind per un minimo di 5 minuti al giorno, un minimo di 5 giorni a settimana, per 6 settimane. Se anche loro desiderano utilizzare il sistema Muse più frequentemente (di giorno o di notte), saranno incoraggiati a farlo e potranno scegliere tra diversi stili di meditazione disponibili (Mente, Cuore, Respiro, Corpo, Guidata o Vai a dormire meditazioni). Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il proprio dispositivo Muse anche mentre dormono, tutte le volte che vogliono per monitorare il proprio sonno.
Tutti i partecipanti lavoreranno sui contenuti del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per la loro situazione.
Tutti i partecipanti lavoreranno sui contenuti del corso Muse S Sleep Coaching e implementeranno l'igiene del sonno e i cambiamenti delle abitudini raccomandati durante il corso che ritengono ragionevoli ed efficaci per la loro situazione. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a regolari sessioni di coaching online. I partecipanti saranno divisi in 9 coorti di 10 persone per coorte. Ad ogni coorte verrà offerto un coaching di gruppo una volta alla settimana. Gli allenatori saranno esperti in Mindfulness, e come usare Muse e come sostenere il sonno. Il coaching si svolgerà virtualmente utilizzando l'account Zoom di Interaxon.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un Muse Device, che saranno liberi di conservare al termine dello studio. Verrà chiesto loro di non aprire e/o utilizzare il dispositivo Muse fino al completamento dell'intero studio. Il primo giorno dello studio, completeranno la batteria di valutazione cognitiva online di Cambridge Brain Sciences), oltre a un questionario più lungo sui livelli di stress, il benessere sul posto di lavoro, la qualità della vita, la consapevolezza e (a seconda del gruppo), la qualità del sonno. Al termine dei controlli di studio verranno offerte sessioni di coaching di gruppo gratuite e facoltative se completano i requisiti di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito principale saranno i punteggi sul questionario del sonno. Questo questionario include il Pittsburgh Sleep Quality Index, che è il metodo di autovalutazione più ampiamente accettato e convalidato per valutare i cambiamenti nei modelli di sonno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Cambridge Brain Sciences
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure di esito secondarie saranno valutate sulla batteria cognitiva Cambridge Brain Sciences (CBS). La batteria CBS valuta gli aspetti della memoria, dell'attenzione, della pianificazione e del ragionamento, utilizzando un'interfaccia basata sul Web che può essere amministrata autonomamente a casa tramite qualsiasi browser Internet.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian M Owen, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Istruire

Prove cliniche su Meditazione

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