- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04863690
Muse-uniintervention vaikutusten arviointi uneen (MuseSleep)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Me kaikki nukumme, toivottavasti, joka ikinen päivä. Säännöllinen ja riittävä uni auttaa ylläpitämään monia fyysisen ja mielenterveyden näkökohtia, mutta lukemattomat tavalliset elämänolosuhteet, kuten vanhemmuus, vaativat ammatit, opiskelu, sairaus tai elämäntapavalinnat estävät usein ihmisiä nukumasta täysiä yöunia. Itse asiassa äskettäin Yhdysvalloissa tehdyssä noin 250 000 ihmisen terveystutkimuksessa 29,2 % vastaajista ilmoitti nukkuvansa alle keskimäärin 6 tuntia yössä. Henkilöiden, jotka nukkuvat näin vähän päivittäin, katsotaan kärsivän kroonisesta osittaisesta unen puutteesta (SD) (tunnetaan myös nimellä unirajoitus), joka laboratorioolosuhteissa on yhdistetty fysiologisen ja kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen. On arvioitu, että kroonisen osittaisen SD:n aiheuttaman vuosittaisen tuottavuuden menetys maksaa arviolta 21,4 miljardia dollaria pelkästään Kanadassa.
Interaxon markkinoi ei-invasiivista päähän kiinnitettävää EEG-biofeedback-laitetta ("Muse"), joka rohkaisee ja auttaa tehokkaassa meditaatiossa ja nukkumisessa. Tämän laitteen on aiemmin osoitettu parantavan työpaikan hyvinvointia, väsymystä ja elämänlaatua sekä suorituskykyä Stroop Taskissa. Sen on myös osoitettu parantavan fysiologisia markkereita, jotka liittyvät parantuneeseen rentoutumiseen ja kognitioon. Musella on osoitettu olevan EEG-signaali, joka on verrattavissa kliiniseen EEG:hen.
Ei tiedetä, voiko Muse-laitteen käyttö todella parantaa unen laatua ja jos voi, millä tavoin. Toistaiseksi jotkut raportit ovat ehdottaneet, että Muse Meditation -laite voi parantaa rentoutumista, mutta kattavaa unen arviointia ei ole tehty suhteellisen suuressa otoksessa terveistä vapaaehtoisista.
Tässä tutkimuksessa tarkastelemme, parantaako terveiden osallistujien Muse Sleep Intervention käyttö unen laatua (esim. vähentynyt univiive, parantunut unen kesto), sekä edistykselliset parannukset mindfulness-mittauksissa, elämänlaatupisteiden paraneminen, koetun stressitason väheneminen, ahdistuneisuus, kognitiivisen suorituskyvyn paraneminen, turvallisuuden kannalta merkityksellisten merkkien paraneminen ja lisää menestystä työpaikalla. Tutkimme, liittyvätkö nämä muutokset sydämen rytmin muutoksiin PPG-anturin Musen mittaamana.
360 osallistujaa, jotka työskentelevät suuressa Hatch-insinööritoimistossa, käyttävät Muse Sleep Intervention -ohjelmaa meditoidakseen ennen nukkumaanmenoa kuuden viikon ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään, joissa kussakin on 90 osallistujaa (katso alla).
Ryhmä 1 käyttää Muse Sleep Intervention -järjestelmää ilman valmennusta.
Ryhmä 2 käyttää Muse Sleep Intervention -järjestelmää digitaalisen valmennuksen kanssa.
Ryhmä 3 käyttää Muse Sleep Intervention -järjestelmää digitaalisen valmennuksen ja ylimääräisen ihmisryhmävalmennuksen kanssa.
Ryhmä 4 on kontrolliryhmä, eikä se käytä mitään Muse-meditaatiojärjestelmistä.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikki osallistujat suorittavat Cambridge Brain Sciences -verkkotutkimuksen kognitiivisen arvioinnin pariston sekä pidemmän kyselyn stressitasosta, työpaikan hyvinvoinnista, elämänlaadusta, mindfulnessista ja unen laadusta. Sitten he aloittavat 6 viikon opiskelun seuraavien ryhmätehtäviensä mukaisesti:
Ryhmä 1: Sleep Intervention System - Ei valmennusta Osallistujat liittyvät 1,5 tunnin virtuaaliseen perehdytysistuntoon, jossa heitä koulutetaan käyttämään Muse S -laitetta ja he suorittavat ensimmäisen Muse-istunnon. Osallistujia pyydetään käyttämään joko Muse Mind Meditaatiota, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes tai Go to Sleep Guidance joka ilta osana nukkumaanmenorutiinia auttaakseen heitä valmistautumaan nukkumaan. Lisäksi osallistujat voivat käyttää mitä tahansa Muse-sovelluksen osaa (mieli-, sydän-, hengitys-, keho-, ohjattu- tai nukkumaanmeno-meditaatioita) niin usein kuin haluavat auttaakseen heitä nukahtamaan, palaamaan nukkumaan tai meditaatioharjoituksena. päiväsaikaan. Kaikkia osallistujia pyydetään myös tekemään Muse Mind -meditaatio vähintään 5 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan. Jos he haluavat myös käyttää Muse-järjestelmää useammin (päivällä tai yöllä), heitä rohkaistaan tekemään niin ja he voivat valita useista käytettävissä olevista meditaatiotyypeistä (mieli, sydän, hengitys, keho, ohjattu tai nukkumaan meno). meditaatiot). Osallistujia pyydetään myös käyttämään Muse-laitetta nukkuessaan, niin usein kuin haluavat, jotta he voivat seurata untaan. Osallistujilla on rajoittamaton pääsy Muse-asiakaspalveluun puhelimitse, sähköpostitse ja tarvittaessa videolla normaaleina aukioloaikoina.
Ryhmä 2: Sleep Intervention System - Plus Digital Coaching Toimenpide on identtinen yllä olevan ryhmän 1 kanssa, mutta lisäksi kaikki osallistujat käyvät läpi myös Muse S Sleep Coaching -kurssin sisällön ja toteuttavat kautta suositeltuja unihygienia- ja tottumusten muutoksia. kurssin, jonka he pitävät tilanteensa kannalta järkevänä ja tehokkaana.
Ryhmä 3: Sleep Intervention System - Plus Digital Coaching plus Human Coaching. Menettely on identtinen yllä olevan ryhmän 2 kanssa, mutta lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään liittymään säännöllisiin verkkovalmennuksiin. Osallistujat jaetaan 9 kohorttiin, joissa on 10 henkilöä per kohortti. Jokaiselle kohortille tarjotaan ryhmävalmennusta kerran viikossa. Valmentajat perehtyvät Mindfulnessiin, Musen käyttöön ja unen tukemiseen. Valmennus tapahtuu virtuaalisesti Interaxonin Zoom-tilin avulla.
Ryhmä 4: Kontrollit Vertailuryhmän osallistujat saavat Muse-laitteen, jonka he voivat pitää itsellään tutkimuksen päätyttyä. Heitä pyydetään olemaan avaamatta ja/tai käyttämättä Muse-laitetta ennen kuin koko tutkimus on valmis. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä he suorittavat Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivisen arvioinnin pariston sekä pidemmän kyselyn stressitasosta, työhyvinvointista, elämänlaadusta, mindfulnessista ja (ryhmästä riippuen) unen laadusta.
Viikon 6 lopussa (pääoppimisjakson päätyttyä) kaikki osallistujat arvioidaan uudelleen Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivisen arvioinnin paristolla ja pidemmällä kyselylomakkeella stressitasoista, työhyvinvointista, elämänlaadusta, mindfulnessista ja unesta. laatu.
Kaikki osallistujat täyttävät myös lyhyen selvityskyselyn viikon 6 lopussa ja kertovat kokemuksistaan tutkimuksesta.
Heidät arvioidaan jälleen käyttämällä Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivista arviointiakkua ja pidempää stressitasoa, työhyvinvointia, elämänlaatua, mindfulnessia ja unen laatua koskevaa kyselylomaketta viikon 12 lopussa (6 viikkoa päätutkimusjakson jälkeen) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrian M Owen, PhD
- Puhelinnumero: +1 05198596861
- Sähköposti: adrian.owen@uwo.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus on avoin kaikille Hatchin työntekijöille Kanadassa. Hatch on suuri insinööritoimisto Kanadassa. Hatchilla on tällä hetkellä 4406 kanadalaista työntekijää, joten otoskokomme edustaa noin 10 % väestöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sleep Intervention System - Ei valmennusta
Osallistujia pyydetään käyttämään joko Muse Mind Meditaatiota, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes tai Go to Sleep Guidance joka ilta osana nukkumaanmenorutiinia auttaakseen heitä valmistautumaan nukkumaan.
Lisäksi osallistujat voivat käyttää mitä tahansa Muse-sovelluksen osaa (mieli-, sydän-, hengitys-, keho-, ohjattu- tai nukkumaanmeno-meditaatioita) niin usein kuin haluavat auttaakseen heitä nukahtamaan, palaamaan nukkumaan tai meditaatioharjoituksena. päiväsaikaan.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös tekemään Muse Mind -meditaatio vähintään 5 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään joko Muse Mind Meditaatiota, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes tai Go to Sleep Guidance joka ilta osana nukkumaanmenorutiinia auttaakseen heitä valmistautumaan nukkumaan.
Lisäksi osallistujat voivat käyttää mitä tahansa Muse-sovelluksen osaa (mieli-, sydän-, hengitys-, keho-, ohjattu- tai nukkumaanmeno-meditaatioita) niin usein kuin haluavat auttaakseen heitä nukahtamaan, palaamaan nukkumaan tai meditaatioharjoituksena aikana. päivällä.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös tekemään Muse Mind -meditaatio vähintään 5 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
Jos he haluavat myös käyttää Muse-järjestelmää useammin (päivällä tai yöllä), heitä rohkaistaan tekemään niin ja he voivat valita useista käytettävissä olevista meditaatiotyypeistä (mieli, sydän, hengitys, keho, ohjattu tai nukkumaan meno). meditaatiot).
Osallistujia pyydetään myös käyttämään Muse-laitetta nukkuessaan, niin usein kuin haluavat, jotta he voivat seurata untaan.
|
KOKEELLISTA: Sleep Intervention System - Plus Digital Coaching
Toimenpide on identtinen yllä olevan ryhmän 1 kanssa, mutta lisäksi kaikki osallistujat käyvät läpi myös Muse S Sleep Coaching -kurssin sisällön ja toteuttavat kurssin aikana suositeltuja unihygienia- ja tottumusten muutoksia, jotka he pitävät kohtuullisina ja tehokkaina. tilanne.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään joko Muse Mind Meditaatiota, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes tai Go to Sleep Guidance joka ilta osana nukkumaanmenorutiinia auttaakseen heitä valmistautumaan nukkumaan.
Lisäksi osallistujat voivat käyttää mitä tahansa Muse-sovelluksen osaa (mieli-, sydän-, hengitys-, keho-, ohjattu- tai nukkumaanmeno-meditaatioita) niin usein kuin haluavat auttaakseen heitä nukahtamaan, palaamaan nukkumaan tai meditaatioharjoituksena aikana. päivällä.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös tekemään Muse Mind -meditaatio vähintään 5 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
Jos he haluavat myös käyttää Muse-järjestelmää useammin (päivällä tai yöllä), heitä rohkaistaan tekemään niin ja he voivat valita useista käytettävissä olevista meditaatiotyypeistä (mieli, sydän, hengitys, keho, ohjattu tai nukkumaan meno). meditaatiot).
Osallistujia pyydetään myös käyttämään Muse-laitetta nukkuessaan, niin usein kuin haluavat, jotta he voivat seurata untaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi Muse S Sleep Coaching -kurssin sisällön ja toteuttavat kurssin aikana suositeltuja unihygienia- ja tottumusten muutoksia, jotka he pitävät tilanteestaan järkevinä ja tehokkaina.
|
KOKEELLISTA: Sleep Intervention System - Plus Digital Coaching ja Human Coaching
Menettely on identtinen yllä olevan ryhmän 2 kanssa, mutta lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään liittymään säännöllisiin verkkovalmennuksiin.
Osallistujat jaetaan 9 kohorttiin, joissa on 10 henkilöä per kohortti.
Jokaiselle kohortille tarjotaan ryhmävalmennusta kerran viikossa.
Valmentajat perehtyvät Mindfulnessiin, Musen käyttöön ja unen tukemiseen.
Valmennus tapahtuu virtuaalisesti Interaxonin Zoom-tilin avulla.
Valmennuksen ajan kaikkiin osallistujiin viitataan heidän etunimillään tai anonymisoiduilla kirjautumisnimillään.
Lisäksi mahdollisten haasteiden varalta osallistujilla on rajoittamaton pääsy Muse-asiakaspalveluun puhelimitse, sähköpostitse ja tarvittaessa videolla normaaleina aukioloaikoina.
|
Osallistujia pyydetään käyttämään joko Muse Mind Meditaatiota, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes tai Go to Sleep Guidance joka ilta osana nukkumaanmenorutiinia auttaakseen heitä valmistautumaan nukkumaan.
Lisäksi osallistujat voivat käyttää mitä tahansa Muse-sovelluksen osaa (mieli-, sydän-, hengitys-, keho-, ohjattu- tai nukkumaanmeno-meditaatioita) niin usein kuin haluavat auttaakseen heitä nukahtamaan, palaamaan nukkumaan tai meditaatioharjoituksena aikana. päivällä.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös tekemään Muse Mind -meditaatio vähintään 5 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, 6 viikon ajan.
Jos he haluavat myös käyttää Muse-järjestelmää useammin (päivällä tai yöllä), heitä rohkaistaan tekemään niin ja he voivat valita useista käytettävissä olevista meditaatiotyypeistä (mieli, sydän, hengitys, keho, ohjattu tai nukkumaan meno). meditaatiot).
Osallistujia pyydetään myös käyttämään Muse-laitetta nukkuessaan, niin usein kuin haluavat, jotta he voivat seurata untaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi Muse S Sleep Coaching -kurssin sisällön ja toteuttavat kurssin aikana suositeltuja unihygienia- ja tottumusten muutoksia, jotka he pitävät tilanteestaan järkevinä ja tehokkaina.
Kaikki osallistujat käyvät läpi Muse S Sleep Coaching -kurssin sisällön ja toteuttavat kurssin aikana suositeltuja unihygienia- ja tottumusten muutoksia, jotka he pitävät tilanteestaan järkevinä ja tehokkaina.
Kaikkia osallistujia pyydetään myös liittymään säännöllisiin verkkovalmennuksiin.
Osallistujat jaetaan 9 kohorttiin, joissa on 10 henkilöä per kohortti.
Jokaiselle kohortille tarjotaan ryhmävalmennusta kerran viikossa.
Valmentajat perehtyvät Mindfulnessiin, Musen käyttöön ja unen tukemiseen.
Valmennus tapahtuu virtuaalisesti Interaxonin Zoom-tilin avulla.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujat saavat Muse-laitteen, jonka he voivat pitää itsellään tutkimuksen päätyttyä.
Heitä pyydetään olemaan avaamatta ja/tai käyttämättä Muse-laitetta ennen kuin koko tutkimus on valmis.
Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä he suorittavat Cambridge Brain Sciencesin online-kognitiivisen arvioinnin akun) sekä pidemmän kyselyn stressitasosta, työhyvinvointista, elämänlaadusta, mindfulnessista ja (ryhmästä riippuen) unen laadusta.
Tutkimuksen päätyttyä kontrolleille tarjotaan valinnaisia, ilmaisia ryhmävalmennusistuntoja, jos he täyttävät opintojen vaatimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Unipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on unikyselyn pisteet.
Tämä kyselylomake sisältää Pittsburghin unen laatuindeksin, joka on laajimmin hyväksytty ja validoitu itseraportointimenetelmä unirytmien muutosten arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pisteet Cambridge Brain Sciencesissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulosmittaukset lasketaan Cambridge Brain Sciencesin (CBS) kognitiivisella akulla.
CBS-akku arvioi muistiin, huomioimiseen, suunnitteluun ja päättelyyn liittyviä näkökohtia web-pohjaisen käyttöliittymän avulla, jota voidaan hallita itse kotona millä tahansa internetselaimella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian M Owen, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .