- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04863690
Beoordeling van de effecten van de Muse-slaapinterventie op slaap (MuseSleep)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We slapen allemaal, hopelijk, elke dag. Regelmatig en voldoende slaap helpt tal van aspecten van de lichamelijke en geestelijke gezondheid in stand te houden, maar tal van gewone levensomstandigheden, zoals ouderschap, veeleisende beroepen, studie, ziekte of levensstijlkeuzes verhinderen mensen vaak om een volledige nachtrust te krijgen. In een recent Amerikaans gezondheidsonderzoek onder ongeveer 250.000 mensen gaf 29,2% van de respondenten zelfs aan minder dan gemiddeld 6 uur slaap per nacht te krijgen. Van personen die dagelijks zo weinig slapen, wordt aangenomen dat ze chronische gedeeltelijke slaapdeprivatie (SD) (ook bekend als slaapbeperking) ervaren, wat in een laboratoriumomgeving in verband wordt gebracht met een verminderd fysiologisch en cognitief functioneren. Geschat wordt dat de productiviteit die jaarlijks verloren gaat als gevolg van chronische gedeeltelijke SD alleen al in Canada naar schatting 21,4 miljard dollar kost.
Interaxon brengt een niet-invasief apparaat op het hoofd, een EEG-biofeedbackapparaat ('Muse') op de markt om effectieve meditatie en slaap aan te moedigen en te ondersteunen. Van dit apparaat is eerder aangetoond dat het het welzijn op de werkplek, vermoeidheid en levenskwaliteit en prestaties op Stroop Task verbetert. Er is ook aangetoond dat het fysiologische markers verbetert die verband houden met verbeterde ontspanning en cognitie. Er is aangetoond dat Muse een EEG-signaal heeft dat vergelijkbaar is met een EEG van klinische kwaliteit.
Wat niet bekend is, is of het gebruik van het Muse-apparaat de slaapkwaliteit daadwerkelijk kan verbeteren en zo ja, op welke manieren. Tot nu toe hebben sommige rapporten gesuggereerd dat het Muse-meditatieapparaat de ontspanning kan verbeteren, maar een uitgebreide evaluatie van de slaap is niet uitgevoerd bij een relatief groot aantal gezonde vrijwilligers.
In deze studie onderzoeken we of gebruik van de Muse Slaap Interventie door gezonde deelnemers leidt tot verbetering van de slaapkwaliteit (bijv. verminderde latentie om te slapen, verbeterde slaapduur), evenals domino-verbeteringen op metingen van mindfulness, verbetering van scores voor kwaliteit van leven, vermindering van waargenomen stressniveaus, angst, verbeteringen in cognitieve prestaties, verbetering van markers die relevant zijn voor veiligheid, en meer succes op de werkvloer. We gaan onderzoeken of deze veranderingen verband houden met veranderingen in het hartritme zoals gemeten door de ingebouwde PPG-sensor van Muse.
360 deelnemers van een groot ingenieursbureau, Hatch, zullen de Muse Sleep Intervention gebruiken om gedurende 6 weken te mediteren voor het slapen gaan.
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 4 groepen met 90 deelnemers in elke groep (zie hieronder).
Groep 1 gebruikt het Muse Slaap Interventie systeem zonder begeleiding.
Groep 2 maakt gebruik van het Muse Slaap Interventie systeem met digitale coaching.
Groep 3 maakt gebruik van het Muse Slaap Interventiesysteem met digitale coaching en aanvullende online coaching van menselijke groepen.
Groep 4 zal een controlegroep zijn en zal geen van de Muse-meditatiesystemen gebruiken.
Op dag 1 van het onderzoek vullen alle deelnemers de online cognitieve beoordelingsreeks van Cambridge Brain Sciences in, plus een langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op het werk, kwaliteit van leven, mindfulness en slaapkwaliteit. Vervolgens beginnen ze aan de studie van 6 weken volgens hun volgende groepsopdrachten:
Groep 1: Slaapinterventiesysteem - Geen coaching Deelnemers nemen deel aan een virtuele introductiesessie van 1,5 uur waarin ze worden getraind in het gebruik van het Muse S-apparaat en hun eerste Muse-sessie voltooien. Deelnemers wordt gevraagd om elke avond de Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes of Go to Sleep Guidance te gebruiken als onderdeel van hun bedtijdroutine om hen te helpen zich voor te bereiden op het slapengaan. Daarnaast kunnen deelnemers elk deel van de Muse-app gebruiken (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep-meditaties), zo vaak als ze willen om hen te helpen in slaap te vallen, weer in slaap te vallen of als meditatiebeoefening tijdens de Dag. Alle deelnemers wordt ook gevraagd om de Muse Mind-meditatie gedurende minimaal 5 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te doen. Als ze het Muse-systeem ook vaker (dag of nacht) willen gebruiken, worden ze aangemoedigd om dit te doen en kunnen ze kiezen tussen verschillende stijlen van beschikbare meditatie (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep). meditaties). Deelnemers wordt gevraagd om ook hun Muse-apparaat te dragen terwijl ze slapen, zo vaak als ze willen om hun slaap bij te houden. Deelnemers hebben onbeperkte toegang tot Muse Customer Care via telefoon, e-mail en video waar van toepassing tijdens normale kantooruren.
Groep 2: Slaapinterventiesysteem - Plus Digitale Coaching De procedure is identiek aan Groep 1 hierboven, maar daarnaast zullen alle deelnemers ook de inhoud van de cursus Muse S Slaapcoaching doornemen en de slaaphygiëne en gewoonteveranderingen doorvoeren die worden aanbevolen door de handelwijze die zij redelijk en doeltreffend vinden voor hun situatie.
Groep 3: Slaapinterventiesysteem - Plus Digitale Coaching plus Human Coaching. De procedure is identiek aan groep 2 hierboven, maar daarnaast wordt aan alle deelnemers gevraagd om deel te nemen aan reguliere online coachingsessies. Deelnemers worden verdeeld in 9 cohorten van 10 personen per cohort. Elk cohort krijgt één keer per week groepscoaching aangeboden. Coaches zullen bedreven zijn in Mindfulness, en hoe Muse te gebruiken en hoe slaap te ondersteunen. Coaching vindt virtueel plaats met behulp van het Zoom-account van Interaxon.
Groep 4: Controles De deelnemers in de controlegroep krijgen een Muse-apparaat, dat ze aan het einde van het onderzoek mogen houden. Ze zullen worden gevraagd het Muse-apparaat niet te openen en/of te gebruiken totdat het volledige onderzoek is voltooid. Op dag 1 van het onderzoek vullen ze de online cognitieve beoordelingsreeks van Cambridge Brain Sciences in, plus een langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op de werkplek, kwaliteit van leven, mindfulness en (afhankelijk van de groep) slaapkwaliteit.
Aan het einde van week 6 (aan het einde van de hoofdstudieperiode) worden alle deelnemers opnieuw beoordeeld met behulp van de Cambridge Brain Sciences online cognitieve beoordelingsbatterij en de langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op het werk, kwaliteit van leven, mindfulness en slaap kwaliteit.
Alle deelnemers zullen aan het einde van week 6 ook een korte debriefingvragenlijst invullen, waarin ze hun ervaringen met het onderzoek rapporteren.
Ze zullen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de Cambridge Brain Sciences online cognitieve beoordelingsbatterij en de langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op de werkplek, kwaliteit van leven, mindfulness en slaapkwaliteit aan het einde van week 12 (6 weken na voltooiing van de hoofdonderzoeksperiode). .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian M Owen, PhD
- Telefoonnummer: +1 05198596861
- E-mail: adrian.owen@uwo.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie staat open voor alle Hatch-medewerkers in Canada. Hatch is een groot ingenieursbureau in Canada. Hatch heeft momenteel 4406 Canadese werknemers en daarom vertegenwoordigt onze steekproefomvang ongeveer 10% van de bevolking.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Slaapinterventiesysteem - Geen coaching
Deelnemers wordt gevraagd om elke avond de Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes of Go to Sleep Guidance te gebruiken als onderdeel van hun bedtijdroutine om hen te helpen zich voor te bereiden op het slapengaan.
Daarnaast kunnen deelnemers elk deel van de Muse-app gebruiken (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep-meditaties), zo vaak als ze willen om hen te helpen in slaap te vallen, weer in slaap te vallen of als meditatiebeoefening tijdens de Dag.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om de Muse Mind-meditatie gedurende minimaal 5 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te doen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke avond de Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes of Go to Sleep Guidance te gebruiken als onderdeel van hun bedtijdroutine om hen te helpen zich voor te bereiden op het slapengaan.
Daarnaast kunnen deelnemers elk deel van de Muse-app gebruiken (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep-meditaties, zo vaak als ze willen om hen te helpen in slaap te vallen, weer in slaap te vallen, of als meditatieoefening tijdens de dag.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om de Muse Mind-meditatie gedurende minimaal 5 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te doen.
Als ze het Muse-systeem ook vaker (dag of nacht) willen gebruiken, worden ze aangemoedigd om dit te doen en kunnen ze kiezen tussen verschillende stijlen van beschikbare meditatie (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep). meditaties).
Deelnemers wordt gevraagd om ook hun Muse-apparaat te dragen terwijl ze slapen, zo vaak als ze willen om hun slaap bij te houden.
|
EXPERIMENTEEL: Slaapinterventiesysteem - Plus Digitale Coaching
De procedure is identiek aan groep 1 hierboven, maar daarnaast zullen alle deelnemers ook de inhoud van de cursus Muse S Slaapcoaching doornemen en de slaaphygiëne en gewoonteveranderingen doorvoeren die in de cursus worden aanbevolen en die ze redelijk en effectief vinden voor hun situatie.
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke avond de Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes of Go to Sleep Guidance te gebruiken als onderdeel van hun bedtijdroutine om hen te helpen zich voor te bereiden op het slapengaan.
Daarnaast kunnen deelnemers elk deel van de Muse-app gebruiken (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep-meditaties, zo vaak als ze willen om hen te helpen in slaap te vallen, weer in slaap te vallen, of als meditatieoefening tijdens de dag.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om de Muse Mind-meditatie gedurende minimaal 5 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te doen.
Als ze het Muse-systeem ook vaker (dag of nacht) willen gebruiken, worden ze aangemoedigd om dit te doen en kunnen ze kiezen tussen verschillende stijlen van beschikbare meditatie (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep). meditaties).
Deelnemers wordt gevraagd om ook hun Muse-apparaat te dragen terwijl ze slapen, zo vaak als ze willen om hun slaap bij te houden.
Alle deelnemers zullen de inhoud van de cursus Muse S Slaapcoaching doornemen en de door de cursus aanbevolen slaaphygiëne en gewoonteveranderingen implementeren die zij redelijk en effectief vinden voor hun situatie.
|
EXPERIMENTEEL: Slaapinterventiesysteem - Plus digitale coaching plus menselijke coaching
De procedure is identiek aan groep 2 hierboven, maar daarnaast wordt aan alle deelnemers gevraagd om deel te nemen aan reguliere online coachingsessies.
Deelnemers worden verdeeld in 9 cohorten van 10 personen per cohort.
Elk cohort krijgt één keer per week groepscoaching aangeboden.
Coaches zullen bedreven zijn in Mindfulness, en hoe Muse te gebruiken en hoe slaap te ondersteunen.
Coaching vindt virtueel plaats met behulp van het Zoom-account van Interaxon.
Tijdens de coaching wordt naar alle deelnemers verwezen via hun voornaam of hun geanonimiseerde inlognaam.
Bovendien hebben deelnemers voor eventuele uitdagingen onbeperkte toegang tot Muse Customer Care via telefoon, e-mail en video waar van toepassing tijdens normale kantooruren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om elke avond de Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes of Go to Sleep Guidance te gebruiken als onderdeel van hun bedtijdroutine om hen te helpen zich voor te bereiden op het slapengaan.
Daarnaast kunnen deelnemers elk deel van de Muse-app gebruiken (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep-meditaties, zo vaak als ze willen om hen te helpen in slaap te vallen, weer in slaap te vallen, of als meditatieoefening tijdens de dag.
Alle deelnemers wordt ook gevraagd om de Muse Mind-meditatie gedurende minimaal 5 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende 6 weken te doen.
Als ze het Muse-systeem ook vaker (dag of nacht) willen gebruiken, worden ze aangemoedigd om dit te doen en kunnen ze kiezen tussen verschillende stijlen van beschikbare meditatie (Mind, Heart, Breath, Body, Guided of Go to Sleep). meditaties).
Deelnemers wordt gevraagd om ook hun Muse-apparaat te dragen terwijl ze slapen, zo vaak als ze willen om hun slaap bij te houden.
Alle deelnemers zullen de inhoud van de cursus Muse S Slaapcoaching doornemen en de door de cursus aanbevolen slaaphygiëne en gewoonteveranderingen implementeren die zij redelijk en effectief vinden voor hun situatie.
Alle deelnemers zullen de inhoud van de cursus Muse S Slaapcoaching doornemen en de door de cursus aanbevolen slaaphygiëne en gewoonteveranderingen implementeren die zij redelijk en effectief vinden voor hun situatie.
Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan reguliere online coachingsessies.
Deelnemers worden verdeeld in 9 cohorten van 10 personen per cohort.
Elk cohort krijgt één keer per week groepscoaching aangeboden.
Coaches zullen bedreven zijn in Mindfulness, en hoe Muse te gebruiken en hoe slaap te ondersteunen.
Coaching vindt virtueel plaats met behulp van het Zoom-account van Interaxon.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De deelnemers in de controlegroep ontvangen een Muse-apparaat, dat ze aan het einde van het onderzoek mogen houden.
Ze zullen worden gevraagd het Muse-apparaat niet te openen en/of te gebruiken totdat het volledige onderzoek is voltooid.
Op dag 1 van het onderzoek vullen ze de online cognitieve beoordelingsbatterij van Cambridge Brain Sciences in, plus een langere vragenlijst over stressniveaus, welzijn op de werkplek, kwaliteit van leven, mindfulness en (afhankelijk van de groep) slaapkwaliteit.
Na afronding van de studie krijgen controles optionele, gratis groepscoachingsessies aangeboden als ze aan de studievereisten voldoen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomst zijn scores op de Slaapvragenlijst.
Deze vragenlijst bevat de Pittsburgh Sleep Quality Index, de meest geaccepteerde en gevalideerde zelfrapportagemethode voor het beoordelen van veranderingen in slaappatronen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score op de Cambridge Brain Sciences
Tijdsspanne: 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten zijn de score op de cognitieve batterij van Cambridge Brain Sciences (CBS).
De CBS-batterij beoordeelt aspecten van geheugen, aandacht, planning en redeneren, met behulp van een webgebaseerde interface die thuis via elke internetbrowser zelf kan worden beheerd.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian M Owen, PhD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten