- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863690
Avaliando os efeitos da intervenção musa no sono (MuseSleep)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos nós dormimos, esperançosamente, todos os dias. O sono regular e suficiente ajuda a manter vários aspectos da saúde física e mental, mas inúmeras circunstâncias comuns da vida, como paternidade, profissões exigentes, estudo, doença ou escolhas de estilo de vida muitas vezes impedem que as pessoas tenham uma noite inteira de sono. De fato, em uma recente pesquisa de saúde nos EUA com aproximadamente 250.000 pessoas, 29,2% dos entrevistados relataram dormir menos de 6 horas por noite. Indivíduos que dormem tão pouco no dia-a-dia são considerados portadores de privação parcial crônica do sono (SD) (também conhecida como restrição do sono), que, em um ambiente de laboratório, tem sido associada ao comprometimento do funcionamento fisiológico e cognitivo. Estima-se que a produtividade perdida anualmente devido à SD parcial crônica custe cerca de US$ 21,4 bilhões somente no Canadá.
A Interaxon comercializa um dispositivo de biofeedback EEG não invasivo usado na cabeça ('Muse') para estimular e auxiliar na meditação e no sono eficazes. Este dispositivo demonstrou anteriormente melhorar o bem-estar, a fadiga e a qualidade de vida no local de trabalho e o desempenho na Stroop Task. Também foi demonstrado que melhora os marcadores fisiológicos associados à melhora do relaxamento e da cognição. O Muse demonstrou ter um sinal de EEG comparável a um EEG de nível clínico.
O que não se sabe é se o uso do dispositivo Muse pode realmente melhorar a qualidade do sono e, em caso afirmativo, de que maneira. Até agora, alguns relatórios sugeriram que o dispositivo Muse Meditation pode melhorar o relaxamento, mas uma avaliação abrangente do sono não foi realizada em uma amostra relativamente grande de voluntários saudáveis.
Neste estudo, examinaremos se o uso da Intervenção Musa do Sono por participantes saudáveis leva a melhorias na qualidade do sono (por exemplo, diminuição da latência para dormir, melhora da duração do sono), bem como melhorias indiretas nas medidas de atenção plena, melhora nos escores de qualidade de vida, redução nos níveis de estresse percebido, ansiedade, melhorias no desempenho cognitivo, melhora nos marcadores relevantes para a segurança e maior sucesso no local de trabalho. Examinaremos se essas alterações estão associadas a alterações no ritmo cardíaco, medidas pelo sensor PPG do Muse a bordo.
360 participantes que trabalham em uma grande empresa de engenharia, a Hatch, usarão a Intervenção Musa do Sono para meditar antes de dormir ao longo de 6 semanas.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos com 90 participantes em cada grupo (ver abaixo).
O Grupo 1 usará o sistema Muse Sleep Intervention sem treinamento.
O Grupo 2 usará o sistema Muse Sleep Intervention com treinamento digital.
O Grupo 3 usará o sistema Muse Sleep Intervention com treinamento digital e treinamento on-line de grupo humano adicional.
O Grupo 4 será um grupo de controle e não usará nenhum dos sistemas de meditação Muse.
No primeiro dia do estudo, todos os participantes completarão a bateria de avaliação cognitiva online da Cambridge Brain Sciences, além de um questionário mais longo sobre níveis de estresse, bem-estar no local de trabalho, qualidade de vida, atenção plena e qualidade do sono. Eles então começarão o estudo de 6 semanas de acordo com as seguintes tarefas do grupo:
Grupo 1: Sistema de intervenção do sono - Sem treinamento Os participantes participarão de uma sessão de integração virtual de 1,5 horas, na qual serão treinados sobre como usar o dispositivo Muse S e concluirão sua primeira sessão do Muse. Os participantes serão solicitados a usar a Meditação da Mente da Musa, Jornadas do Sono da Musa, Paisagens Sonoras para Dormir ou Orientação para Dormir todas as noites como parte de sua rotina de dormir para ajudá-los a se preparar para dormir. Além disso, os participantes podem usar qualquer parte do Muse App (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Meditações Guiadas ou Go to Sleep), quantas vezes quiserem para ajudá-los a adormecer, voltar a dormir ou como uma prática de meditação durante o dia. Todos os participantes também serão solicitados a fazer a meditação Muse Mind por no mínimo 5 minutos por dia, no mínimo 5 dias por semana, durante 6 semanas. Se também quiserem usar o sistema Muse com mais frequência (dia ou noite), serão encorajados a fazê-lo e poderão escolher entre vários estilos de meditação disponíveis (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Guiada ou Go to Sleep meditações). Os participantes também serão solicitados a usar seu dispositivo Muse enquanto dormem, quantas vezes quiserem para monitorar seu sono. Os participantes terão acesso ilimitado ao Muse Customer Care por telefone, e-mail e vídeo, quando apropriado, durante o horário comercial normal.
Grupo 2: Sistema de Intervenção do Sono - Plus Digital Coaching O procedimento será idêntico ao Grupo 1 acima, mas, além disso, todos os participantes também trabalharão o conteúdo do curso Muse S Sleep Coaching e implementarão a higiene do sono e as mudanças de hábitos recomendadas através o curso que eles consideram razoável e eficaz para sua situação.
Grupo 3: Sistema de Intervenção do Sono - Mais Coaching Digital mais Coaching Humano. O procedimento será idêntico ao do Grupo 2 acima, mas, além disso, todos os participantes serão convidados a participar de sessões regulares de coaching online. Os participantes serão divididos em 9 coortes de 10 pessoas por coorte. Cada coorte receberá treinamento em grupo uma vez por semana. Os treinadores serão versados em Mindfulness e como usar o Muse e como apoiar o sono. O treinamento ocorrerá virtualmente usando a conta Zoom da Interaxon.
Grupo 4: Controles Os participantes do grupo controle receberão um Muse Device, que poderão ficar com eles ao final do estudo. Eles serão solicitados a não abrir e/ou usar o dispositivo Muse até que todo o estudo esteja concluído. No primeiro dia do estudo, eles completarão a bateria de avaliação cognitiva online da Cambridge Brain Sciences, além de um questionário mais longo sobre níveis de estresse, bem-estar no local de trabalho, qualidade de vida, atenção plena e (dependendo do grupo), qualidade do sono.
No final da Semana 6 (ao final do período principal do estudo), todos os participantes serão reavaliados usando a bateria de avaliação cognitiva online da Cambridge Brain Sciences e o questionário mais longo sobre níveis de estresse, bem-estar no local de trabalho, qualidade de vida, atenção plena e sono qualidade.
Todos os participantes também preencherão um breve questionário de debriefing no final da Semana 6, relatando suas experiências sobre o estudo.
Eles serão novamente avaliados usando a bateria de avaliação cognitiva online da Cambridge Brain Sciences e o questionário mais longo sobre níveis de estresse, bem-estar no local de trabalho, qualidade de vida, atenção plena e qualidade do sono no final da semana 12 (6 semanas após a conclusão do período principal do estudo). .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Canadá
- Western University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo será aberto a todos os funcionários da Hatch no Canadá. A Hatch é uma grande empresa de engenharia no Canadá. A Hatch tem atualmente 4.406 funcionários canadenses e, portanto, nosso tamanho de amostra representa aproximadamente 10% da população.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Intervenção do Sono - Sem Coaching
Os participantes serão solicitados a usar a Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes ou Go to Sleep Guidance todas as noites como parte de sua rotina de dormir para ajudá-los a se preparar para dormir.
Além disso, os participantes podem usar qualquer parte do aplicativo Muse (meditações para a mente, o coração, a respiração, o corpo, guiadas ou para dormir), quantas vezes quiserem para ajudá-los a adormecer, voltar a dormir ou como prática de meditação. durante o dia.
Todos os participantes também serão solicitados a fazer a meditação Muse Mind por no mínimo 5 minutos por dia, no mínimo 5 dias por semana, durante 6 semanas.
|
Os participantes serão solicitados a usar a Meditação da Mente da Musa, Jornadas do Sono da Musa, Paisagens Sonoras para Dormir ou Orientação para Dormir todas as noites como parte de sua rotina de dormir para ajudá-los a se preparar para dormir.
Além disso, os participantes podem usar qualquer parte do Muse App (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Meditações Guiadas ou Go to Sleep, quantas vezes quiserem para ajudá-los a adormecer, voltar a dormir ou como uma prática de meditação durante o dia.
Todos os participantes também serão solicitados a fazer a meditação Muse Mind por no mínimo 5 minutos por dia, no mínimo 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Se também quiserem usar o sistema Muse com mais frequência (dia ou noite), serão encorajados a fazê-lo e poderão escolher entre vários estilos de meditação disponíveis (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Guiada ou Go to Sleep meditações).
Os participantes também serão solicitados a usar seu dispositivo Muse enquanto dormem, quantas vezes quiserem para monitorar seu sono.
|
|
Experimental: Sistema de Intervenção do Sono - Plus Coaching Digital
O procedimento será idêntico ao Grupo 1 acima, mas, além disso, todos os participantes também trabalharão o conteúdo do curso Muse S Sleep Coaching e implementarão a higiene do sono e as mudanças de hábitos recomendadas no curso que considerem razoáveis e eficazes para seus situação.
|
Os participantes serão solicitados a usar a Meditação da Mente da Musa, Jornadas do Sono da Musa, Paisagens Sonoras para Dormir ou Orientação para Dormir todas as noites como parte de sua rotina de dormir para ajudá-los a se preparar para dormir.
Além disso, os participantes podem usar qualquer parte do Muse App (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Meditações Guiadas ou Go to Sleep, quantas vezes quiserem para ajudá-los a adormecer, voltar a dormir ou como uma prática de meditação durante o dia.
Todos os participantes também serão solicitados a fazer a meditação Muse Mind por no mínimo 5 minutos por dia, no mínimo 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Se também quiserem usar o sistema Muse com mais frequência (dia ou noite), serão encorajados a fazê-lo e poderão escolher entre vários estilos de meditação disponíveis (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Guiada ou Go to Sleep meditações).
Os participantes também serão solicitados a usar seu dispositivo Muse enquanto dormem, quantas vezes quiserem para monitorar seu sono.
Todos os participantes trabalharão com o conteúdo do curso Muse S Sleep Coaching e implementarão a higiene do sono e as mudanças de hábitos recomendadas pelo curso que considerarem razoáveis e eficazes para sua situação.
|
|
Experimental: Sistema de Intervenção do Sono - Mais Coaching Digital e Coaching Humano
O procedimento será idêntico ao Grupo 2 acima, mas, além disso, todos os participantes serão convidados a participar de sessões regulares de coaching online.
Os participantes serão divididos em 9 coortes de 10 pessoas por coorte.
Cada coorte receberá treinamento em grupo uma vez por semana.
Os treinadores serão versados em Mindfulness e em como usar o Muse e como apoiar o sono.
O coaching acontecerá virtualmente usando a conta Zoom da Interaxon.
Ao longo do coaching, todos os participantes serão referidos pelos seus primeiros nomes ou nomes de login anônimos.
Além disso, para quaisquer desafios que surjam, os participantes terão acesso ilimitado ao Atendimento ao Cliente Muse por telefone, e-mail e vídeo, quando apropriado, durante o horário comercial normal.
|
Os participantes serão solicitados a usar a Meditação da Mente da Musa, Jornadas do Sono da Musa, Paisagens Sonoras para Dormir ou Orientação para Dormir todas as noites como parte de sua rotina de dormir para ajudá-los a se preparar para dormir.
Além disso, os participantes podem usar qualquer parte do Muse App (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Meditações Guiadas ou Go to Sleep, quantas vezes quiserem para ajudá-los a adormecer, voltar a dormir ou como uma prática de meditação durante o dia.
Todos os participantes também serão solicitados a fazer a meditação Muse Mind por no mínimo 5 minutos por dia, no mínimo 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Se também quiserem usar o sistema Muse com mais frequência (dia ou noite), serão encorajados a fazê-lo e poderão escolher entre vários estilos de meditação disponíveis (Mente, Coração, Respiração, Corpo, Guiada ou Go to Sleep meditações).
Os participantes também serão solicitados a usar seu dispositivo Muse enquanto dormem, quantas vezes quiserem para monitorar seu sono.
Todos os participantes trabalharão com o conteúdo do curso Muse S Sleep Coaching e implementarão a higiene do sono e as mudanças de hábitos recomendadas pelo curso que considerarem razoáveis e eficazes para sua situação.
Todos os participantes trabalharão com o conteúdo do curso Muse S Sleep Coaching e implementarão a higiene do sono e as mudanças de hábitos recomendadas pelo curso que considerarem razoáveis e eficazes para sua situação.
Todos os participantes também serão convidados a participar de sessões regulares de treinamento on-line.
Os participantes serão divididos em 9 coortes de 10 pessoas por coorte.
Cada coorte receberá treinamento em grupo uma vez por semana.
Os treinadores serão versados em Mindfulness e como usar o Muse e como apoiar o sono.
O treinamento ocorrerá virtualmente usando a conta Zoom da Interaxon.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão um Muse Device, que poderão guardar gratuitamente ao final do estudo.
Eles serão solicitados a não abrir e/ou usar o dispositivo Muse até que todo o estudo seja concluído.
No primeiro dia do estudo, eles completarão a bateria de avaliação cognitiva on-line da Cambridge Brain Sciences), além de um questionário mais longo sobre níveis de estresse, bem-estar no local de trabalho, qualidade de vida, atenção plena e (dependendo do grupo) qualidade do sono.
Na conclusão dos controles do estudo serão oferecidas sessões opcionais e gratuitas de coaching em grupo, caso atendam aos requisitos do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de sono
Prazo: 12 semanas
|
O resultado primário será a pontuação no Questionário de Sono.
Este questionário inclui o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, que é o método de autorrelato mais amplamente aceito e validado para avaliar mudanças nos padrões de sono.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação no Cambridge Brain Sciences
Prazo: 12 semanas
|
As medidas de resultados secundários serão pontuadas na bateria cognitiva Cambridge Brain Sciences (CBS).
A bateria CBS avalia aspectos de memória, atenção, planejamento e raciocínio, usando uma interface baseada na web que pode ser autoadministrada em casa por meio de qualquer navegador de internet.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian M Owen, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 118355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .