- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04863690
A Muse Sleep Intervention alvásra gyakorolt hatásának felmérése (MuseSleep)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Remélhetőleg mindannyian alszunk minden egyes nap. A rendszeres és elegendő alvás a testi és lelki egészség számos aspektusának megőrzésében segít, de számtalan hétköznapi életkörülmény, mint például a szülői lét, az igényes szakmák, a tanulás, a betegség vagy az életmódbeli döntések gyakran megakadályozzák az embereket abban, hogy teljes éjszakai alvást kapjanak. Valójában egy közelmúltban, körülbelül 250 000 ember bevonásával készült amerikai egészségügyi felmérésben a válaszadók 29,2%-a számolt be arról, hogy átlagosan kevesebb mint 6 órát alszik éjszakánként. Azok az egyének, akik nap mint nap ennyit alszanak, krónikus részleges alváshiányban (SD) (más néven alváskorlátozásban) szenvednek, ami laboratóriumi körülmények között a fiziológiai és kognitív működés károsodásával jár. Becslések szerint a krónikus részleges SD miatt évente kieső termelékenység csak Kanadában 21,4 milliárd dollárba kerül.
Az Interaxon egy non-invazív, fejben hordható eszközt (EEG biofeedback) ("Muse") forgalmaz a hatékony meditáció és alvás elősegítésére és támogatására. Erről az eszközről korábban már kimutatták, hogy javítja a munkahelyi jóllétet, a fáradtságot és az életminőséget, valamint a Stroop Task teljesítményét. Azt is kimutatták, hogy javítja a fiziológiai markereket, amelyek a jobb relaxációhoz és a megismeréshez kapcsolódnak. A Muse-ról kimutatták, hogy a klinikai minőségű EEG-hez hasonló EEG-jelet mutat.
Nem ismert, hogy a Muse eszköz használata valóban javíthatja-e az alvás minőségét, és ha igen, milyen módon. Eddig egyes jelentések azt sugallták, hogy a Muse Meditation eszköz javíthatja a relaxációt, de az alvás átfogó értékelését nem végezték el az egészséges önkéntesek viszonylag nagy mintájában.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk, hogy a Muse Sleep Intervention egészséges résztvevők általi használata javítja-e az alvás minőségét (pl. csökkent alvási késleltetés, megnövelt alvásidő), valamint az éber figyelem, az életminőségi pontszámok javulása, az észlelt stresszszint csökkenése, a szorongás, a kognitív teljesítmény javulása, a biztonság szempontjából releváns markerek javulása, és nagyobb siker a munkahelyen. Megvizsgáljuk, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a szívritmus változásaival, ahogy azt a Muse fedélzeti PPG érzékelője méri.
Egy nagy mérnöki cég, a Hatch 360 résztvevője a Muse Sleep Intervention segítségével meditál elalvás előtt 6 héten keresztül.
A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportra osztják, mindegyik csoportban 90 résztvevővel (lásd alább).
Az 1. csoport a Muse Sleep Intervention rendszert fogja használni coaching nélkül.
A 2. csoport a Muse Sleep Intervention rendszert fogja használni digitális coachinggal.
A 3. csoport a Muse Sleep Intervention rendszert fogja használni digitális coachinggal és további emberi csoportos online coachinggal.
A 4. csoport egy kontrollcsoport lesz, és nem fogja használni a Muse meditációs rendszereket.
A tanulmány első napján minden résztvevő kitölti a Cambridge Brain Sciences online kognitív értékelési elemét, valamint egy hosszabb kérdőívet a stresszszintről, a munkahelyi jólétről, az életminőségről, a tudatosságról és az alvás minőségéről. Ezután megkezdik a 6 hetes tanulást a következő csoportfeladataik szerint:
1. csoport: Alvásbeavatkozó rendszer – Nincs coaching A résztvevők egy 1,5 órás virtuális bevezető ülésen vesznek részt, ahol megtanítják őket a Muse S eszköz használatára, és befejezik az első Muse foglalkozást. A résztvevőket arra kérik, hogy minden este használják lefekvés előtti rutinjuk részeként a Muse Mind Meditation, a Muse Sleep Journeys, a Go to Sleep Soundscapes vagy az Go to Sleep Guidance programokat, hogy segítsenek nekik felkészülni az alvásra. Ezenkívül a résztvevők használhatják a Muse alkalmazás bármely részét (elme-, szív-, lélegzet-, test-, irányított vagy elalvás meditációk), ahányszor csak akarnak, hogy segítsenek nekik elaludni, visszaaludni, vagy meditációs gyakorlatként. napközben. Minden Résztvevőt megkérünk arra is, hogy 6 héten keresztül végezze el a Muse Mind meditációt legalább napi 5 percig, legalább heti 5 napon keresztül. Ha gyakrabban (nappal vagy éjszaka) szeretnék használni a Muse rendszert, akkor erre ösztönzik őket, és több meditációs stílus közül választhatnak (elme, szív, légzés, test, irányított vagy elalvás). meditációk). A résztvevőket arra kérik, hogy alvás közben is viseljék Muse eszközüket, amikor csak akarják, hogy nyomon tudják követni az alvásukat. A résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak a Muse ügyfélszolgálathoz telefonon, e-mailen és adott esetben videón keresztül a normál munkaidőben.
2. csoport: Alvásbeavatkozó rendszer – Plusz Digitális Coaching Az eljárás megegyezik a fenti 1. csoportéval, de ezen felül minden résztvevő átdolgozza a Muse S Sleep Coaching tanfolyam tartalmát, és végrehajtja az általa javasolt alváshigiéniát és szokásváltoztatást. az általuk a helyzetükben ésszerűnek és hatékonynak tartott tanfolyamot.
3. csoport: Alvásbeavatkozó rendszer – digitális coaching plusz emberi coaching. Az eljárás megegyezik a fenti 2. csoportéval, de ezen felül minden résztvevőt felkérnek, hogy csatlakozzon a rendszeres online coaching ülésekhez. A résztvevőket 9, 10 fős csoportra osztják. Minden kohorsznak hetente egyszer csoportos tréninget kínálnak. Az edzők járatosak lesznek a Mindfulness-ben, a Muse használatában és az alvás támogatásában. A coaching gyakorlatilag az Interaxon Zoom fiókjával történik.
4. csoport: Kontrollok A kontrollcsoport résztvevői egy Muse Device-t kapnak, amelyet a vizsgálat végén szabadon megtarthatnak. Megkérjük őket, hogy ne nyissa ki és/vagy ne használják a Muse eszközt, amíg a teljes vizsgálat be nem fejeződik. A tanulmány első napján kitöltik a Cambridge Brain Sciences online kognitív értékelési elemét, valamint egy hosszabb kérdőívet a stresszszintről, a munkahelyi jólétről, az életminőségről, a tudatosságról és (csoporttól függően) az alvás minőségéről.
A 6. hét végén (a fő vizsgálati időszak végén) minden résztvevő újraértékelésre kerül a Cambridge Brain Sciences online kognitív értékelő eleme, valamint a stresszszintről, a munkahelyi jólétről, az életminőségről, a tudatosságról és az alvásról szóló hosszabb kérdőív segítségével. minőség.
A 6. hét végén minden résztvevő egy rövid összefoglaló kérdőívet is kitölt, amelyben beszámol a vizsgálattal kapcsolatos tapasztalatairól.
A 12. hét végén (6 héttel a fő vizsgálati időszak befejezése után) ismét a Cambridge Brain Sciences online kognitív értékelő eleme, valamint a stresszszintekről, a munkahelyi jólétről, az életminőségről, az éberségről és az alvás minőségéről szóló kérdőív segítségével értékelik őket. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrian M Owen, PhD
- Telefonszám: +1 05198596861
- E-mail: adrian.owen@uwo.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány a Hatch minden kanadai alkalmazottja számára elérhető lesz. A Hatch egy nagy mérnöki cég Kanadában. A Hatch jelenleg 4406 kanadai alkalmazottat foglalkoztat, ezért a mintánk a lakosság körülbelül 10%-át képviseli.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Alvásbeavatkozó rendszer – Nincs coaching
A résztvevőket arra kérik, hogy minden este használják lefekvés előtti rutinjuk részeként a Muse Mind Meditation, a Muse Sleep Journeys, a Go to Sleep Soundscapes vagy az Go to Sleep Guidance programokat, hogy segítsenek nekik felkészülni az alvásra.
Ezenkívül a résztvevők használhatják a Muse alkalmazás bármely részét (elme-, szív-, lélegzet-, test-, irányított vagy elalvás meditációk), ahányszor csak akarnak, hogy segítsenek nekik elaludni, visszaaludni, vagy meditációs gyakorlatként. napközben.
Minden Résztvevőt megkérünk arra is, hogy 6 héten keresztül végezze el a Muse Mind meditációt legalább napi 5 percig, legalább heti 5 napon keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden este használják lefekvés előtti rutinjuk részeként a Muse Mind Meditation, a Muse Sleep Journeys, a Go to Sleep Soundscapes vagy az Go to Sleep Guidance programokat, hogy segítsenek nekik felkészülni az alvásra.
Ezenkívül a résztvevők használhatják a Muse alkalmazás bármely részét (elme-, szív-, lélegzet-, test-, irányított vagy aludni menő meditációk), ahányszor csak akarnak, hogy segítsenek nekik elaludni, visszaaludni, vagy meditációs gyakorlatként a nappali.
Minden Résztvevőt megkérünk arra is, hogy 6 héten keresztül végezze el a Muse Mind meditációt legalább napi 5 percig, legalább heti 5 napon keresztül.
Ha gyakrabban (nappal vagy éjszaka) szeretnék használni a Muse rendszert, akkor erre ösztönzik őket, és több meditációs stílus közül választhatnak (elme, szív, légzés, test, irányított vagy elalvás). meditációk).
A résztvevőket arra kérik, hogy alvás közben is viseljék Muse eszközüket, amikor csak akarják, hogy nyomon tudják követni az alvásukat.
|
KÍSÉRLETI: Alvásbeavatkozó rendszer – Plusz digitális coaching
Az eljárás megegyezik a fenti 1. csoporttal, de ezen felül minden résztvevő átdolgozza a Muse S Sleep Coaching tanfolyam tartalmát, és végrehajtja a tanfolyamon javasolt alváshigiéniát és szokásváltoztatást, amelyet ésszerűnek és hatékonynak talál. helyzet.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden este használják lefekvés előtti rutinjuk részeként a Muse Mind Meditation, a Muse Sleep Journeys, a Go to Sleep Soundscapes vagy az Go to Sleep Guidance programokat, hogy segítsenek nekik felkészülni az alvásra.
Ezenkívül a résztvevők használhatják a Muse alkalmazás bármely részét (elme-, szív-, lélegzet-, test-, irányított vagy aludni menő meditációk), ahányszor csak akarnak, hogy segítsenek nekik elaludni, visszaaludni, vagy meditációs gyakorlatként a nappali.
Minden Résztvevőt megkérünk arra is, hogy 6 héten keresztül végezze el a Muse Mind meditációt legalább napi 5 percig, legalább heti 5 napon keresztül.
Ha gyakrabban (nappal vagy éjszaka) szeretnék használni a Muse rendszert, akkor erre ösztönzik őket, és több meditációs stílus közül választhatnak (elme, szív, légzés, test, irányított vagy elalvás). meditációk).
A résztvevőket arra kérik, hogy alvás közben is viseljék Muse eszközüket, amikor csak akarják, hogy nyomon tudják követni az alvásukat.
Minden résztvevő átdolgozza a Muse S Sleep Coaching tanfolyam tartalmát, és végrehajtja a tanfolyam során javasolt alváshigiéniát és szokásváltoztatást, amelyet ésszerűnek és hatékonynak talál a helyzetében.
|
KÍSÉRLETI: Sleep Intervention System – digitális coaching plusz emberi coaching
Az eljárás megegyezik a fenti 2. csoportéval, de ezen felül minden résztvevőt felkérnek, hogy csatlakozzon a rendszeres online coaching ülésekhez.
A résztvevőket 9, 10 fős csoportra osztják.
Minden kohorsznak hetente egyszer csoportos tréninget kínálnak.
Az edzők járatosak lesznek a Mindfulness-ben, a Muse használatában és az alvás támogatásában.
A coaching gyakorlatilag az Interaxon Zoom fiókjával történik.
A tréning során minden résztvevőre a keresztnevükön vagy anonimizált bejelentkezési nevükön keresztül hivatkozunk.
Ezenkívül a felmerülő kihívások esetén a résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak a Muse Ügyfélszolgálathoz telefonon, e-mailen és adott esetben videón keresztül a normál munkaidőben.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy minden este használják lefekvés előtti rutinjuk részeként a Muse Mind Meditation, a Muse Sleep Journeys, a Go to Sleep Soundscapes vagy az Go to Sleep Guidance programokat, hogy segítsenek nekik felkészülni az alvásra.
Ezenkívül a résztvevők használhatják a Muse alkalmazás bármely részét (elme-, szív-, lélegzet-, test-, irányított vagy aludni menő meditációk), ahányszor csak akarnak, hogy segítsenek nekik elaludni, visszaaludni, vagy meditációs gyakorlatként a nappali.
Minden Résztvevőt megkérünk arra is, hogy 6 héten keresztül végezze el a Muse Mind meditációt legalább napi 5 percig, legalább heti 5 napon keresztül.
Ha gyakrabban (nappal vagy éjszaka) szeretnék használni a Muse rendszert, akkor erre ösztönzik őket, és több meditációs stílus közül választhatnak (elme, szív, légzés, test, irányított vagy elalvás). meditációk).
A résztvevőket arra kérik, hogy alvás közben is viseljék Muse eszközüket, amikor csak akarják, hogy nyomon tudják követni az alvásukat.
Minden résztvevő átdolgozza a Muse S Sleep Coaching tanfolyam tartalmát, és végrehajtja a tanfolyam során javasolt alváshigiéniát és szokásváltoztatást, amelyet ésszerűnek és hatékonynak talál a helyzetében.
Minden résztvevő átdolgozza a Muse S Sleep Coaching tanfolyam tartalmát, és végrehajtja a tanfolyam során javasolt alváshigiéniát és szokásváltoztatást, amelyet ésszerűnek és hatékonynak talál a helyzetében.
Valamennyi résztvevőt felkérünk arra is, hogy csatlakozzon rendszeres online coaching ülésekhez.
A résztvevőket 9, 10 fős csoportra osztják.
Minden kohorsznak hetente egyszer csoportos tréninget kínálnak.
Az edzők járatosak lesznek a Mindfulness-ben, a Muse használatában és az alvás támogatásában.
A coaching gyakorlatilag az Interaxon Zoom fiókjával történik.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői egy Muse Device-t kapnak, amelyet a vizsgálat végén szabadon megtarthatnak.
Megkérjük őket, hogy ne nyissa ki és/vagy ne használják a Muse eszközt, amíg a teljes vizsgálat be nem fejeződik.
A tanulmány első napján kitöltik a Cambridge Brain Sciences online kognitív értékelési elemét, valamint egy hosszabb kérdőívet a stresszszintről, a munkahelyi jólétről, az életminőségről, a tudatosságról és (csoporttól függően) az alvás minőségéről.
A vizsgálat befejeztével a kontrollok választható, ingyenes csoportos coaching foglalkozásokat kínálnak, amennyiben teljesítik a tanulmányi követelményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alvási pontszámok
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény az alvási kérdőíven elért pontszám lesz.
Ez a kérdőív tartalmazza a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet, amely a legszélesebb körben elfogadott és validált önbevallási módszer az alvási szokások változásainak értékelésére.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszám a Cambridge Brain Sciences-en
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos eredményeket a Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitív akkumulátorának pontozása adja.
A CBS akkumulátor felméri a memória, a figyelem, a tervezés és az érvelés szempontjait egy web-alapú felület segítségével, amely otthon, bármilyen internetböngészőn keresztül önfelügyelhető.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian M Owen, PhD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coaching
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBefejezveCoaching | Laparoszkópia | Technikai készség
-
Johns Hopkins UniversityZanvyl and Isabelle Krieger FundBefejezve
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzóA fizikai aktivitás | Szívrehabilitáció | Egészségügyi CoachingEgyesült Államok
-
Dr. Boris ZevinToborzásOktatás | Coaching | Cholecystectomia | Laparoszkópos | SebészetiKanada
-
Chinese University of Hong KongBefejezveElsődleges megelőzés | Kardiometabolikus betegség | Egészségügyi Coaching | Középkorú felnőttekHong Kong
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásNormál/szokásos CBT+/EBP kezdeményezés megvalósítása | Optimalizált Supervisor által vezetett megvalósítási coachingEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Anyagcsere-betegségek | CoachingHong Kong
-
University of California, Los AngelesBefejezveMentális zavarok | Társadalmi meghatározók | Pénzügyi coaching | Orvosi-pénzügyi partnerség | Mérgező stresszEgyesült Államok
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesBefejezveKlinikai Audit | Esszenciális nem fertőző betegségek csomagja (PEN) | Peer Coaching | Vegyes módszer alkalmazási tanulmányNepál
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önhatékonyság | Fizikai fogyatékosság | eHealth | Egészségügyi ismeretek | Viselkedés, egészség | Használhatóság | Mobilitási korlátozások | Prediktív modell | Távegészségügy | Egészségügyi CoachingEgyesült Államok