- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04863690
Vurdering af virkningerne af Muse Sleep Intervention på søvn (MuseSleep)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi sover alle, forhåbentlig, hver eneste dag. Regelmæssig og tilstrækkelig søvn hjælper med at opretholde adskillige aspekter af fysisk og mental sundhed, men utallige almindelige livsforhold, såsom forældreskab, krævende erhverv, studier, sygdom eller livsstilsvalg forhindrer ofte folk i at få en hel nats søvn. Faktisk rapporterede 29,2% af de adspurgte i en nylig amerikansk sundhedsundersøgelse blandt cirka 250000 mennesker, at de fik mindre end et gennemsnit på 6 timers søvn pr. nat. Personer, der sover så lidt i hverdagen, anses for at opleve kronisk delvis søvnmangel (SD) (også kendt som søvnbegrænsning), som i laboratoriemiljøer er blevet forbundet med nedsat fysiologisk og kognitiv funktion. Det er blevet anslået, at den årlige tabte produktivitet på grund af kronisk delvis SD koster anslået 21,4 milliarder dollars alene i Canada.
Interaxon markedsfører en ikke-invasiv hovedbåret enhed EEG-biofeedback-enhed ('Muse') for at tilskynde til og støtte effektiv meditation og søvn. Denne enhed har tidligere vist sig at forbedre arbejdspladsens velvære, træthed og livskvalitet og ydeevne på Stroop Task. Det har også vist sig at forbedre fysiologiske markører forbundet med forbedret afslapning og kognition. Muse har vist sig at have et EEG-signal, der kan sammenlignes med et EEG af klinisk kvalitet.
Hvad der ikke vides, er, om brugen af Muse-enheden faktisk kan forbedre søvnkvaliteten og i så fald på hvilke måder. Indtil videre har nogle rapporter antydet, at Muse Meditation-enheden kan forbedre afslapning, men en omfattende evaluering af søvn er ikke blevet foretaget hos et relativt stort udvalg af raske frivillige.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om brug af Muse Sleep Intervention af raske deltagere fører til forbedringer i søvnkvaliteten (f. nedsat ventetid til søvn, forbedret søvnvarighed), såvel som forbedringer af mål for mindfulness, forbedring af livskvalitetsscore, reduktion i opfattet stressniveau, angst, forbedringer i kognitiv ydeevne, forbedring af markører, der er relevante for sikkerhed og øget succes på arbejdspladsen. Vi vil undersøge, om disse ændringer er forbundet med ændringer i hjerterytmen målt af Muse ombord PPG-sensoren.
360 deltagere, der arbejder i et stort ingeniørfirma, Hatch, vil bruge Muse Sleep Intervention til at meditere før søvn i løbet af 6 uger.
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 4 grupper med 90 deltagere i hver gruppe (se nedenfor).
Gruppe 1 vil bruge Muse Sleep Intervention-systemet uden coaching.
Gruppe 2 vil bruge Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching.
Gruppe 3 vil bruge Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching og yderligere menneskelig gruppe online coaching.
Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe og vil ikke bruge nogen af Muse-meditationssystemerne.
På dag 1 af undersøgelsen vil alle deltagere udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvnkvalitet. De vil derefter begynde det 6-ugers studie i henhold til deres følgende gruppeopgaver:
Gruppe 1: Søvninterventionssystem - Ingen coachende deltagere vil deltage i en 1,5-timers virtuel onboarding-session, hvor de vil blive trænet i, hvordan man bruger Muse S-enheden og vil gennemføre deres første Muse-session. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove. Derudover kan deltagerne bruge en hvilken som helst del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer), så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis i dagtimerne. Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger. Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer). Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvor det er relevant, inden for normal arbejdstid.
Gruppe 2: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching Proceduren vil være identisk med Gruppe 1 ovenfor, men derudover vil alle deltagere også gennemarbejde indholdet i Muse S Sleep Coaching kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, der anbefales vha. det forløb, som de finder rimeligt og effektivt for deres situation.
Gruppe 3: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching. Proceduren vil være identisk med gruppe 2 ovenfor, men derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i almindelige online coaching sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 9 årgange á 10 personer pr. årgang. Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen. Trænere vil være fortrolige med Mindfulness, og hvordan man bruger Muse og hvordan man understøtter søvnen. Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.
Gruppe 4: Kontroller Deltagerne i kontrolgruppen modtager en Muse-enhed, som de frit kan beholde ved afslutningen af undersøgelsen. De vil blive bedt om ikke at åbne og/eller bruge Muse-enheden, før hele undersøgelsen er afsluttet. På dag 1 af undersøgelsen vil de udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, velvære på arbejdspladsen, livskvalitet, mindfulness og (afhængigt af gruppe), søvnkvalitet.
I slutningen af uge 6 (ved afslutningen af hovedundersøgelsesperioden) vil alle deltagere blive revurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvn kvalitet.
Alle deltagere vil også udfylde et kort debriefing-spørgeskema i slutningen af uge 6, hvor de rapporterer om deres erfaringer med undersøgelsen.
De vil igen blive vurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvnkvalitet i slutningen af uge 12 (6 uger efter at have afsluttet hovedundersøgelsesperioden) .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Canada
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen vil være åben for alle Hatch-ansatte i Canada. Hatch er et stort ingeniørfirma i Canada. Hatch har i øjeblikket 4406 canadiske ansatte, og derfor repræsenterer vores stikprøvestørrelse cirka 10 % af befolkningen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvninterventionssystem - ingen coaching
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove.
Derudover kan deltagerne bruge en hvilken som helst del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer), så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis i dagtimerne.
Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove.
Derudover kan deltagerne bruge enhver del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer, så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis under dagtimerne.
Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger.
Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer).
Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn.
|
|
Eksperimentel: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching
Proceduren vil være identisk med gruppe 1 ovenfor, men derudover vil alle deltagere også gennemarbejde indholdet i Muse S Sleep Coaching kurset, og implementere de søvnhygiejne og vaneændringer anbefalet gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove.
Derudover kan deltagerne bruge enhver del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer, så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis under dagtimerne.
Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger.
Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer).
Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn.
Alle deltagere vil gennemgå indholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, som anbefales gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
|
|
Eksperimentel: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching
Proceduren vil være identisk med gruppe 2 ovenfor, men derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i almindelige online coaching sessioner.
Deltagerne vil blive opdelt i 9 årgange á 10 personer per årgang.
Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen.
Trænere vil være fortrolige med Mindfulness, og hvordan man bruger Muse og hvordan man understøtter søvnen.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.
Under hele coachingen vil alle deltagere blive henvist via deres fornavne eller deres anonymiserede login-navne.
For eventuelle udfordringer, der opstår, vil deltagerne desuden have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvor det er relevant i normal åbningstid.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove.
Derudover kan deltagerne bruge enhver del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer, så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis under dagtimerne.
Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger.
Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer).
Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn.
Alle deltagere vil gennemgå indholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, som anbefales gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
Alle deltagere vil gennemgå indholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, som anbefales gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
Alle deltagere vil også blive bedt om at deltage i regelmæssige online coaching sessioner.
Deltagerne vil blive opdelt i 9 årgange á 10 personer pr. årgang.
Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen.
Trænere vil være fortrolige med Mindfulness, og hvordan man bruger Muse og hvordan man understøtter søvnen.
Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en Muse-enhed, som de frit kan beholde ved afslutningen af undersøgelsen.
De vil blive bedt om ikke at åbne og/eller bruge Muse-enheden, før hele undersøgelsen er afsluttet.
På dag 1 af undersøgelsen vil de udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og (afhængigt af gruppe), søvnkvalitet.
Ved afslutningen af studiet vil kontroller blive tilbudt valgfri, gratis gruppe coaching sessioner, hvis de opfylder studiekravene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnresultater
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultat vil være score på søvnspørgeskemaet.
Dette spørgeskema inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, som er den mest accepterede og validerede selvrapporteringsmetode til at vurdere ændringer i søvnmønstre.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Cambridge Brain Sciences
Tidsramme: 12 uger
|
Sekundære resultatmål vil blive scoret på Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitive batteri.
CBS-batteriet vurderer aspekter af hukommelse, opmærksomhed, planlægning og ræsonnement ved hjælp af en webbaseret grænseflade, der kan administreres selv derhjemme gennem enhver internetbrowser.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian M Owen, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 118355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coaching
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterendePsykologisk velvære | Ontologisk coachingSingapore
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetCoaching | Laparoskopi | Teknisk færdighed
-
Johns Hopkins UniversityZanvyl and Isabelle Krieger FundAfsluttet
-
Dr. Boris ZevinAfsluttetUddannelse | Coaching | Kolecystektomi | Laparoskopisk | KirurgiskCanada
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Metaboliske sygdomme | CoachingHong Kong
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPsykiske lidelser | Sociale determinanter | Økonomisk coaching | Medicinsk-økonomisk partnerskab | Giftig stressForenede Stater
-
Niguarda HospitalIkke rekrutterer endnuMentalt velvære | Mentorskab | Kirurger i den tidlige karriere | Patienters resultater | Kirurgisk coaching | Intra-operativ konsultationItalien
-
University Hospital, GhentIkke rekrutterer endnuLedelse | Coaching | End of Life Patienter | Beslutningstagning i livets slut | Beslutningstagning, delt | End of Life Kommunikation | Etiske følsomhederBelgien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPeer Recovery Coaching for TUD
-
Shahid Gangalal National Heart CentreKathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetKlinisk Audit | Pakke med essentielle ikke-overførbare sygdomme (PEN) | Peer Coaching | Implementeringsundersøgelse med blandet metodeNepal
Kliniske forsøg med Meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Francois BaclesseAfsluttetPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien