Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningerne af Muse Sleep Intervention på søvn (MuseSleep)

23. juli 2024 opdateret af: Western University, Canada
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om brug af Sleep Intervention-protokollen markedsført af Interaxon ('Muse') fører til forbedringer i søvnkvaliteten (f.eks. nedsat ventetid til søvn, forbedret søvnvarighed), såvel som forbedringer af mål for mindfulness, forbedring af livskvalitetsscore, reduktion i opfattet stressniveau, angst, forbedringer i kognitiv ydeevne, forbedring af markører, der er relevante for sikkerhed og øget succes på arbejdspladsen hos raske deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi sover alle, forhåbentlig, hver eneste dag. Regelmæssig og tilstrækkelig søvn hjælper med at opretholde adskillige aspekter af fysisk og mental sundhed, men utallige almindelige livsforhold, såsom forældreskab, krævende erhverv, studier, sygdom eller livsstilsvalg forhindrer ofte folk i at få en hel nats søvn. Faktisk rapporterede 29,2% af de adspurgte i en nylig amerikansk sundhedsundersøgelse blandt cirka 250000 mennesker, at de fik mindre end et gennemsnit på 6 timers søvn pr. nat. Personer, der sover så lidt i hverdagen, anses for at opleve kronisk delvis søvnmangel (SD) (også kendt som søvnbegrænsning), som i laboratoriemiljøer er blevet forbundet med nedsat fysiologisk og kognitiv funktion. Det er blevet anslået, at den årlige tabte produktivitet på grund af kronisk delvis SD koster anslået 21,4 milliarder dollars alene i Canada.

Interaxon markedsfører en ikke-invasiv hovedbåret enhed EEG-biofeedback-enhed ('Muse') for at tilskynde til og støtte effektiv meditation og søvn. Denne enhed har tidligere vist sig at forbedre arbejdspladsens velvære, træthed og livskvalitet og ydeevne på Stroop Task. Det har også vist sig at forbedre fysiologiske markører forbundet med forbedret afslapning og kognition. Muse har vist sig at have et EEG-signal, der kan sammenlignes med et EEG af klinisk kvalitet.

Hvad der ikke vides, er, om brugen af ​​Muse-enheden faktisk kan forbedre søvnkvaliteten og i så fald på hvilke måder. Indtil videre har nogle rapporter antydet, at Muse Meditation-enheden kan forbedre afslapning, men en omfattende evaluering af søvn er ikke blevet foretaget hos et relativt stort udvalg af raske frivillige.

I denne undersøgelse vil vi undersøge, om brug af Muse Sleep Intervention af raske deltagere fører til forbedringer i søvnkvaliteten (f. nedsat ventetid til søvn, forbedret søvnvarighed), såvel som forbedringer af mål for mindfulness, forbedring af livskvalitetsscore, reduktion i opfattet stressniveau, angst, forbedringer i kognitiv ydeevne, forbedring af markører, der er relevante for sikkerhed og øget succes på arbejdspladsen. Vi vil undersøge, om disse ændringer er forbundet med ændringer i hjerterytmen målt af Muse ombord PPG-sensoren.

360 deltagere, der arbejder i et stort ingeniørfirma, Hatch, vil bruge Muse Sleep Intervention til at meditere før søvn i løbet af 6 uger.

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 4 grupper med 90 deltagere i hver gruppe (se nedenfor).

Gruppe 1 vil bruge Muse Sleep Intervention-systemet uden coaching.

Gruppe 2 vil bruge Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching.

Gruppe 3 vil bruge Muse Sleep Intervention-systemet med digital coaching og yderligere menneskelig gruppe online coaching.

Gruppe 4 vil være en kontrolgruppe og vil ikke bruge nogen af ​​Muse-meditationssystemerne.

På dag 1 af undersøgelsen vil alle deltagere udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvnkvalitet. De vil derefter begynde det 6-ugers studie i henhold til deres følgende gruppeopgaver:

Gruppe 1: Søvninterventionssystem - Ingen coachende deltagere vil deltage i en 1,5-timers virtuel onboarding-session, hvor de vil blive trænet i, hvordan man bruger Muse S-enheden og vil gennemføre deres første Muse-session. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove. Derudover kan deltagerne bruge en hvilken som helst del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer), så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis i dagtimerne. Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger. Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer). Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvor det er relevant, inden for normal arbejdstid.

Gruppe 2: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching Proceduren vil være identisk med Gruppe 1 ovenfor, men derudover vil alle deltagere også gennemarbejde indholdet i Muse S Sleep Coaching kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, der anbefales vha. det forløb, som de finder rimeligt og effektivt for deres situation.

Gruppe 3: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching. Proceduren vil være identisk med gruppe 2 ovenfor, men derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i almindelige online coaching sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 9 årgange á 10 personer pr. årgang. Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen. Trænere vil være fortrolige med Mindfulness, og hvordan man bruger Muse og hvordan man understøtter søvnen. Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.

Gruppe 4: Kontroller Deltagerne i kontrolgruppen modtager en Muse-enhed, som de frit kan beholde ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De vil blive bedt om ikke at åbne og/eller bruge Muse-enheden, før hele undersøgelsen er afsluttet. På dag 1 af undersøgelsen vil de udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri plus et længere spørgeskema om stressniveauer, velvære på arbejdspladsen, livskvalitet, mindfulness og (afhængigt af gruppe), søvnkvalitet.

I slutningen af ​​uge 6 (ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsesperioden) vil alle deltagere blive revurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvn kvalitet.

Alle deltagere vil også udfylde et kort debriefing-spørgeskema i slutningen af ​​uge 6, hvor de rapporterer om deres erfaringer med undersøgelsen.

De vil igen blive vurderet ved hjælp af Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri og det længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og søvnkvalitet i slutningen af ​​uge 12 (6 uger efter at have afsluttet hovedundersøgelsesperioden) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Canada
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil være åben for alle Hatch-ansatte i Canada. Hatch er et stort ingeniørfirma i Canada. Hatch har i øjeblikket 4406 canadiske ansatte, og derfor repræsenterer vores stikprøvestørrelse cirka 10 % af befolkningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvninterventionssystem - ingen coaching
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove. Derudover kan deltagerne bruge en hvilken som helst del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer), så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis i dagtimerne. Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove. Derudover kan deltagerne bruge enhver del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer, så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis under dagtimerne. Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger. Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer). Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn.
Eksperimentel: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching
Proceduren vil være identisk med gruppe 1 ovenfor, men derudover vil alle deltagere også gennemarbejde indholdet i Muse S Sleep Coaching kurset, og implementere de søvnhygiejne og vaneændringer anbefalet gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove. Derudover kan deltagerne bruge enhver del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer, så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis under dagtimerne. Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger. Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer). Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn.
Alle deltagere vil gennemgå indholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, som anbefales gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
Eksperimentel: Søvninterventionssystem - Plus Digital Coaching plus Human Coaching
Proceduren vil være identisk med gruppe 2 ovenfor, men derudover vil alle deltagere blive bedt om at deltage i almindelige online coaching sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 9 årgange á 10 personer per årgang. Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen. Trænere vil være fortrolige med Mindfulness, og hvordan man bruger Muse og hvordan man understøtter søvnen. Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto. Under hele coachingen vil alle deltagere blive henvist via deres fornavne eller deres anonymiserede login-navne. For eventuelle udfordringer, der opstår, vil deltagerne desuden have ubegrænset adgang til Muse Customer Care via telefon, e-mail og video, hvor det er relevant i normal åbningstid.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge enten Muse Mind Meditation, Muse Sleep Journeys, Go to Sleep Soundscapes eller Go to Sleep-vejledning hver aften som en del af deres sengetid for at hjælpe dem med at forberede sig til at sove. Derudover kan deltagerne bruge enhver del af Muse-appen (sind, hjerte, åndedræt, krop, guidede eller gå i søvn meditationer, så ofte som de har lyst til at hjælpe dem med at falde i søvn, falde i søvn igen eller som en meditationspraksis under dagtimerne. Alle deltagere vil også blive bedt om at lave Muse Mind-meditationen i minimum 5 minutter om dagen, minimum 5 dage om ugen, i 6 uger. Hvis de også ønsker at bruge Muse-systemet oftere (dag eller nat), vil de blive opfordret til at gøre det og vil være i stand til at vælge mellem flere tilgængelige meditationsformer (Sind, Hjerte, Åndedræt, Krop, Guidet eller Gå i søvne meditationer). Deltagerne vil blive bedt om også at bære deres Muse-enhed, mens de sover, så ofte de vil, for at spore deres søvn.
Alle deltagere vil gennemgå indholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, som anbefales gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation.
Alle deltagere vil gennemgå indholdet i Muse S Sleep Coaching-kurset, og implementere de søvnhygiejne- og vaneændringer, som anbefales gennem kurset, som de finder rimelige og effektive for deres situation. Alle deltagere vil også blive bedt om at deltage i regelmæssige online coaching sessioner. Deltagerne vil blive opdelt i 9 årgange á 10 personer pr. årgang. Hver årgang vil blive tilbudt gruppecoaching en gang om ugen. Trænere vil være fortrolige med Mindfulness, og hvordan man bruger Muse og hvordan man understøtter søvnen. Coaching vil foregå virtuelt ved hjælp af Interaxons Zoom-konto.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en Muse-enhed, som de frit kan beholde ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De vil blive bedt om ikke at åbne og/eller bruge Muse-enheden, før hele undersøgelsen er afsluttet. På dag 1 af undersøgelsen vil de udfylde Cambridge Brain Sciences online kognitive vurderingsbatteri, plus et længere spørgeskema om stressniveauer, arbejdspladsens velvære, livskvalitet, mindfulness og (afhængigt af gruppe), søvnkvalitet. Ved afslutningen af ​​studiet vil kontroller blive tilbudt valgfri, gratis gruppe coaching sessioner, hvis de opfylder studiekravene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnresultater
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat vil være score på søvnspørgeskemaet. Dette spørgeskema inkluderer Pittsburgh Sleep Quality Index, som er den mest accepterede og validerede selvrapporteringsmetode til at vurdere ændringer i søvnmønstre.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Cambridge Brain Sciences
Tidsramme: 12 uger
Sekundære resultatmål vil blive scoret på Cambridge Brain Sciences (CBS) kognitive batteri. CBS-batteriet vurderer aspekter af hukommelse, opmærksomhed, planlægning og ræsonnement ved hjælp af en webbaseret grænseflade, der kan administreres selv derhjemme gennem enhver internetbrowser.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian M Owen, PhD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coaching

Kliniske forsøg med Meditation

Abonner