经导管自扩张瓣膜植入术治疗严重自体主动脉瓣反流 (SEASON-AR)
2026年4月7日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
经导管自扩张瓣膜植入术治疗严重自体主动脉瓣反流：一项前瞻性、多中心、随机研究
前瞻性、多中心、随机试验。
研究概览
详细说明
有症状、LVEF 受损（≤55%）或左心室扩大的严重自体主动脉瓣反流（AR）患者具有手术指征。
根据欧洲心脏调查的数据，在严重自体主动脉瓣反流患者中，只有 21.8% 的 LVEF 为 30-50% 和 2.7% 的 LVEF <30% 被转诊进行外科主动脉瓣置换术 (SAVR)。
高龄和合并症通常被认为是拒绝 SAVR 的主要原因。
未经治疗的严重 AR 患者的年死亡率为 10-20%。
纯天然 AR 始终是所有关于经导管主动脉瓣植入术 (TAVR) 的随机对照试验的排除标准，因为特定的解剖学特征可能会妨碍充分的瓣膜植入。
几项小型回顾性研究表明，标签外使用 TAVR 似乎是 SAVR 高风险 AR 患者的可行治疗选择。
本研究旨在调查 TAVR 在 AR 患者中的应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun-Jie Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+86-25-52271350
- 邮箱：jameszll@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jing Kan, MPH
- 电话号码：+86-25-52271398
- 邮箱：kanjingok@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
接触：
- Shaoliang Chen, MD
- 电话号码：+86 13605157029
- 邮箱：chmengx@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术适应症：有症状的严重主动脉瓣反流；无症状加左心室射血分数≤55%或左心室舒张末期内径（LVEDD）>65mm或左心室收缩末期内径（LVESD）>50mm；
- 严重主动脉瓣反流，平均压力梯度<20mmHg；环形周长≤ 85 毫米；
- 左心室流出道4mm周长与瓣环周长之比为0.95-1.05；
STS评分≥8分或中度至重度虚弱或拒绝外科瓣膜置换术或存在下列任何一种判断难以进行外科瓣膜置换术的因素：
- 严重的主动脉钙化或活跃的升主动脉粥样硬化斑块
- 纵隔放疗史
- 既往纵隔炎
- 存在通畅的冠状动脉搭桥植入物
- 以前做过两次以上的心胸手术
- 肝硬化
- 其他手术危险因素
排除标准：
- 年龄 < 60 岁；
- 升主动脉直径>45mm；
- 冠状动脉多支血管疾病（SYNTAX 评分>32）；
- 预期寿命<1年；
- 左心室射血分数<30%；
- 30天内急性心肌梗死；
- 对相关药物（阿司匹林、氯吡格雷、华法林或造影剂）过敏或禁忌症；
- 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药物治疗
接受药物治疗的患者将接受保守治疗，主要包括血管紧张素-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、利尿剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）或β受体阻滞剂。
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血管紧张素-脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、利尿剂、二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或 β 受体阻滞剂。
其他名称：
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实验性的：经导管主动脉瓣植入术
TAVR 组患者将接受经导管主动脉瓣置换术。
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VitaFlow™ 系统（微创®，中国上海）是一种新型 TAVR 系统，它结合了高径向力和双层聚对苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 裙边，以优化框架几何形状并最大限度地降低瓣周漏 (PVL) 的风险。
VitaFlow™ 经导管主动脉瓣由自膨胀镍钛诺框架和三叶牛心包瓣制成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床恶化
大体时间：12个月
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全因死亡、致残性中风或心力衰竭再住院的综合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：12个月
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任何主动脉夹层、环状破裂、冠状动脉闭塞、血管并发症、永久起搏器植入。
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12个月
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6分钟步行距离
大体时间：12个月
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该测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
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12个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级
大体时间：12个月
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NYHA 功能分类。
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12个月
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中风
大体时间：12个月
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中风被定义为由于出血或梗塞导致的脑、脊髓或视网膜血管损伤引起的局灶性或全身性神经功能障碍的急性发作。
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12个月
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死亡
大体时间：12个月
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全因、心血管和非心血管死亡率
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12个月
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出血并发症
大体时间：12个月
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带有 BARC 分类的原始 VARC 定义
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12个月
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人工瓣膜功能障碍
大体时间：12个月
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任何人工主动脉瓣狭窄、假体-患者不匹配、人工主动脉瓣关闭不全
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12个月
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再住院
大体时间：12个月
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因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而需要住院治疗。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shao-Liang Chen, MD, PhD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2031年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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