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Implantation de valve auto-expansible transcathéter pour le traitement de la régurgitation aortique native sévère (SEASON-AR)

7 avril 2026 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Implantation de valve auto-expansible par transcathéter pour le traitement de l'insuffisance aortique native sévère : une étude prospective, multicentrique et randomisée

Essai prospectif, multicentrique, randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une régurgitation valvulaire aortique native (RA) sévère qui présentent des symptômes, une FEVG altérée (≤ 55 %) ou une hypertrophie ventriculaire gauche ont les indications pour la chirurgie. Selon les données de l'Euro Heart Survey, seuls 21,8 % avec une FEVG de 30 à 50 % et 2,7 % avec une FEVG <30 % ont été référés pour un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) chez les patients présentant une insuffisance aortique native sévère. L'âge avancé et les comorbidités étaient souvent considérés comme les principales raisons de refuser le SAVR. La mortalité annuelle des patients non traités atteints de RA sévère est de 10 à 20 %. L'AR natif pur est toujours un critère d'exclusion dans tous les essais contrôlés randomisés sur l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVR) car les caractéristiques anatomiques spécifiques peuvent empêcher une implantation adéquate de la valve. Plusieurs petites études rétrospectives ont montré que l'utilisation hors indication du TAVR semble être un choix de traitement réalisable pour les patients AR à haut risque de SAVR. La présente étude vise à étudier l'utilisation de TAVR chez les patients AR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-25-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jing Kan, MPH
  • Numéro de téléphone: +86-25-52271398
  • E-mail: kanjingok@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indications procédurales : régurgitation aortique sévère symptomatique ; aucun symptôme plus fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 55 % ou dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) > 65 mm ou dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) > 50 mm ;
  2. Insuffisance valvulaire aortique sévère et gradient de pression moyen < 20 mm Hg ; Périmètre annulaire ≤ 85 mm ;
  3. Le rapport du périmètre de la voie d'éjection ventriculaire gauche de 4 mm au périmètre de l'anneau valvulaire est de 0,95 à 1,05 ;

  4. Score STS ≥ 8 ou fragilité modérée à sévère ou refus de remplacement valvulaire chirurgical ou présence de l'un des facteurs suivants jugé difficile à effectuer le remplacement valvulaire chirurgical :

    1. Calcification sévère de l'aorte ou plaque d'athérosclérose active de l'aorte ascendante
    2. Histoire de la radiothérapie du médiastin
    3. Médiastinite passée
    4. Présence d'implants de pontage coronarien non obstrués
    5. Antécédents de plus de deux chirurgies cardiothoraciques
    6. La cirrhose du foie
    7. Autres facteurs de risque chirurgicaux

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 60 ans ;
  2. Diamètre de l'aorte ascendante > 45 mm ;
  3. Maladie coronarienne multitronculaire (score SYNTAX> 32);
  4. Espérance de vie <1 an ;
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ;
  6. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours ;
  7. Allergies ou contre-indications aux médicaments apparentés (aspirine, clopidogrel, warfarine, ou produits de contraste) ;
  8. Autres situations jugées par le chercheur comme inadaptées à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie médicale
Les patients sous traitement médical recevront des soins conservateurs, comprenant principalement un inhibiteur de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), des diurétiques, un inhibiteur calcique dihydropyridine, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou des bêta-bloquants.
Médicament: Thérapie médicale
Inhibition de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), diurétiques, inhibiteur calcique dihydropyridine, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)/antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou bêta-bloquants.
Autres noms:
  • Thérapie médicale optimale
Expérimental: Implantation transcathéter de valve aortique
Les patients du groupe TAVR recevront un remplacement valvulaire aortique par cathéter.
Dispositif: Implantation transcathéter de valve aortique
Le système VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Chine) était un nouveau système TAVR, qui intègre une force radiale élevée et une jupe en polyéthylène téréphtalate (PET) à double couche pour optimiser la géométrie du cadre et minimiser les risques de fuite paravalvulaire (PVL). La valve aortique transcathéter VitaFlow™ est constituée d'un cadre en nitinol auto-expansible et d'une valve péricardique bovine à trois feuillets.
Autres noms:
  • Le système VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation clinique
Délai: 12 mois
Un composite de toutes causes de décès, d'accident vasculaire cérébral invalidant ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: 12 mois
Toute dissection aortique, rupture annulaire, occlusion de l'artère coronaire, complications vasculaires, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent.
12 mois
6 minutes à pied
Délai: 12 mois
Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes.
12 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 12 mois
Classification de la capacité de fonction de la NYHA.
12 mois
Accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
L'AVC est défini comme un épisode aigu de dysfonctionnement neurologique focal ou global causé par une lésion cérébrale, médullaire ou vasculaire rétinienne à la suite d'une hémorragie ou d'un infarctus.
12 mois
Mortalité
Délai: 12 mois
Mortalité toutes causes, cardiovasculaire et non cardiovasculaire
12 mois
Complications hémorragiques
Délai: 12 mois
Les définitions VARC originales avec les classifications BARC
12 mois
Dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: 12 mois
Toute sténose de la valve aortique prothétique, inadéquation prothèse-patient, régurgitation de la valve aortique prothétique
12 mois
Réhospitalisation
Délai: 12 mois
Nécessitant des hospitalisations pour des symptômes liés aux valves ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFH20210325

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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