Transcatheter zelfexpandeerbare klepimplantatie voor de behandeling van ernstige inheemse aortaklepinsufficiëntie (SEASON-AR)

Inclusiecriteria:

1. Procedurele indicaties: symptomatische ernstige aortaregurgitatie; geen symptoom plus linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 55% of linkerventrikel-einddiastolische afmeting (LVEDD) > 65 mm of linkerventrikel-eind-systolische afmeting (LVESD) > 50 mm;
2. Ernstige regurgitatie van de aortaklep en een gemiddelde drukgradiënt < 20 mmHg; Ringvormige omtrek ≤ 85 mm;
3. De verhouding van de omtrek van het linkerventrikeluitstroomkanaal 4 mm tot de omtrek van de klepring is 0,95-1,05;

4. STS-score ≥8 of matige tot ernstige kwetsbaarheid of geweigerde chirurgische klepvervanging of aanwezigheid van een van de volgende factoren die als moeilijk worden beschouwd om de chirurgische klepvervanging uit te voeren:

   1. Ernstige verkalking van de aorta of actieve atherosclerotische plaque in de opgaande aorta
   2. Geschiedenis van mediastinumradiotherapie
   3. Mediastinitis in het verleden
   4. Aanwezigheid van onbelemmerde coronaire bypass-implantaten
   5. Eerdere meer dan twee cardiothoracale operaties
   6. Levercirrose
   7. Andere chirurgische risicofactoren

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 60 jaar;
2. Oplopende aorta diameter >45 mm;
3. Coronaire meervatsziekte (SYNTAX-score >32);
4. Levensverwachting <1 jaar;
5. Linkerventrikelejectiefractie <30%;
6. Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen;
7. Allergieën of contra-indicaties voor verwante geneesmiddelen (aspirine, clopidogrel, warfarine of contrastmiddelen);
8. Andere situaties die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.