Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa samorozprężalna implantacja zastawki w leczeniu ciężkiej natywnej niedomykalności zastawki aortalnej (SEASON-AR)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Przezcewnikowa samorozprężalna implantacja zastawki w leczeniu ciężkiej natywnej niedomykalności zastawki aortalnej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy z ciężką natywną niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) z objawami, upośledzoną LVEF (≤55%) lub powiększeniem lewej komory mają wskazania do operacji. Według danych Euro Heart Survey tylko 21,8% z LVEF 30-50% i 2,7% z LVEF <30% zostało skierowanych na chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej (SAVR) wśród pacjentów z ciężką natywną niedomykalnością aortalną. Zaawansowany wiek i choroby współistniejące były często uważane za główne powody odmowy SAVR. Roczna śmiertelność nieleczonych pacjentów z ciężkim ANN wynosi 10-20%. Czysta natywna AR jest zawsze kryterium wykluczającym we wszystkich randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), ponieważ specyficzne cechy anatomiczne mogą wykluczać odpowiednią implantację zastawki. Kilka małych, retrospektywnych badań wykazało, że stosowanie TAVR poza wskazaniami rejestracyjnymi wydaje się być wykonalnym wyborem leczenia pacjentów z AR z wysokim ryzykiem SAVR. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania TAVR u pacjentów z AR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-25-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numer telefonu: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskazania do zabiegu: objawowa ciężka niedomykalność zastawki aortalnej; brak objawów plus frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 55% lub wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) > 65 mm lub wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) > 50 mm;
  2. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i średni gradient ciśnienia < 20 mmHg; Obwód pierścienia ≤ 85 mm;
  3. Stosunek obwodu drogi odpływu lewej komory 4 mm do obwodu pierścienia zastawki wynosi 0,95-1,05;

  4. Wynik STS ≥8 lub słabość od umiarkowanej do ciężkiej lub odmowa chirurgicznej wymiany zastawki lub obecność któregokolwiek z poniższych czynników uznanych za trudne do wykonania chirurgicznej wymiany zastawki:

    1. Ciężkie zwapnienie aorty lub aktywna blaszka miażdżycowa aorty wstępującej
    2. Historia radioterapii śródpiersia
    3. Przebyte zapalenie śródpiersia
    4. Obecność niezablokowanych implantów by-passów wieńcowych
    5. Przeszła więcej niż dwie operacje kardiochirurgiczne
    6. Marskość wątroby
    7. Inne chirurgiczne czynniki ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 60 lat;
  2. średnica aorty wstępującej >45mm;
  3. choroba wielonaczyniowa wieńcowa (wynik w skali SYNTAX >32);
  4. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni;
  7. Alergie lub przeciwwskazania do leków pokrewnych (aspiryna, klopidogrel, warfaryna lub środki kontrastowe);
  8. Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Pacjenci w trakcie leczenia farmakologicznego otrzymają leczenie zachowawcze, obejmujące głównie hamowanie angiotensyny-neprylizyny (ARNI), leki moczopędne, dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)/blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-adrenolityki.
Lek: Terapia medyczna
Inhibicja angiotensyny-neprylizyny (ARNI), leki moczopędne, dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)/blokery receptora angiotensyny (ARB) lub beta-adrenolityki.
Inne nazwy:
  • Optymalna terapia medyczna
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Pacjenci z grupy TAVR otrzymają przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
System VitaFlow™ (MicroPort®, Szanghaj, Chiny) był nowatorskim systemem TAVR, który łączy w sobie dużą siłę promieniową i dwuwarstwową osłonę z politereftalanu etylenu (PET), aby zoptymalizować geometrię ramy i zminimalizować ryzyko nieszczelności okołozastawkowej (PVL). Przezcewnikowa zastawka aortalna VitaFlow™ składa się z samorozprężającej się ramy z nitinolu i trójpłatkowej zastawki osierdziowej bydlęcej.
Inne nazwy:
  • System VitaFlow™ (MicroPort®, Szanghaj, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Łączny zgon ze wszystkich przyczyn, udar powodujący niepełnosprawność lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakiekolwiek rozwarstwienie aorty, pęknięcie pierścienia, niedrożność tętnicy wieńcowej, powikłania naczyniowe, implantacja stymulatora na stałe.
12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
12 miesięcy
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja pojemności funkcji NYHA.
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar definiuje się jako ostry epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgowych, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku krwotoku lub zawału.
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność ogólna, sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa
12 miesięcy
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oryginalne definicje VARC z klasyfikacjami BARC
12 miesięcy
Dysfunkcja protezy zastawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakiekolwiek zwężenie protezy zastawki aortalnej, niedopasowanie proteza-pacjent, niedomykalność protezy zastawki aortalnej
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20210325

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj