Implante de válvula autoexpansível transcateter para tratamento de regurgitação aórtica nativa grave (SEASON-AR)

Critério de inclusão:

1. Indicações de procedimento: regurgitação aórtica grave sintomática; nenhum sintoma mais fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 55% ou dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) > 65 mm ou dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) > 50 mm;
2. Regurgitação valvar aórtica grave e gradiente de pressão médio < 20mmHg; Perímetro anular ≤ 85 mm;
3. A relação entre o perímetro da via de saída do ventrículo esquerdo de 4 mm e o perímetro do anel valvar é de 0,95-1,05;

4. Pontuação STS ≥8 ou fragilidade moderada a grave ou substituição valvular cirúrgica recusada ou presença de qualquer um dos seguintes fatores considerados difíceis de realizar a substituição valvular cirúrgica:

   1. Calcificação grave da aorta ou placa aterosclerótica ativa da aorta ascendente
   2. História da radioterapia do mediastino
   3. Mediastinite anterior
   4. Presença de implantes de bypass coronário desobstruídos
   5. Anteriormente a mais de duas cirurgias cardiotorácicas
   6. Cirrose hepática
   7. Outros fatores de risco cirúrgico

Critério de exclusão:

1. Idade < 60 anos;
2. Diâmetro da aorta ascendente >45mm;
3. Doença coronariana multiarterial (escore SYNTAX >32);
4. Expectativa de vida <1 ano;
5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
6. Infarto agudo do miocárdio em 30 dias;
7. Alergias ou contraindicações a medicamentos relacionados (aspirina, clopidogrel, varfarina ou agentes de contraste);
8. Outras situações julgadas pelo pesquisador como inadequadas para a participação no estudo.