Transkatetrin itsestään laajeneva läppä-istutus vaikean alkuperäisen aortan regurgitaation hoitoon (SEASON-AR)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Transkatetri itsestään laajeneva läppäistutus vaikean alkuperäisen aortan regurgitaation hoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vaikea natiivi aorttaläpän regurgitaatio (AR), joilla on oireita, LVEF:n heikkeneminen (≤55 %) tai vasemman kammion laajentuma, on käyttöaiheet leikkaukseen.
Euro Heart Surveyn tietojen mukaan vain 21,8 % potilaista, joiden LVEF oli 30–50 %, ja 2,7 %, joiden LVEF oli < 30 %, ohjattiin kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR) potilaista, joilla oli vaikea natiivi aortan regurgitaatio.
Korkea ikä ja liitännäissairaudet katsottiin usein tärkeimmiksi syiksi kieltäytyä SAVR:stä.
Vaikeaa AR:tä sairastavien hoitamattomien potilaiden vuotuinen kuolleisuus on 10-20 %.
Puhdas natiivi AR on aina poissulkemiskriteeri kaikissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, jotka koskevat transkatetriaorttaläpän implantaatiota (TAVR), koska erityiset anatomiset ominaisuudet voivat estää riittävän läpän implantoinnin.
Useat pienet retrospektiiviset tutkimukset osoittivat, että TAVR:n käyttö merkintöjen ulkopuolella näyttää olevan käyttökelpoinen hoitovaihtoehto AR-potilaille, joilla on korkea SAVR-riski.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TAVR:n käyttöä AR-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-25-52271350
- Sähköposti: jameszll@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Kan, MPH
- Puhelinnumero: +86-25-52271398
- Sähköposti: kanjingok@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoliang Chen, MD
- Puhelinnumero: +86 13605157029
- Sähköposti: chmengx@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimenpideaiheet: oireenmukainen vakava aortan regurgitaatio; ei oireita plus vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 55 % tai vasemman kammion loppudiastolinen mitta (LVEDD) > 65 mm tai vasemman kammion loppusystolinen mitta (LVESD) > 50 mm;
- Vaikea aorttaläpän regurgitaatio ja keskipainegradientti < 20 mmHg; Rengaskehä ≤ 85 mm;
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan kehän suhde 4 mm venttiilin renkaan kehään on 0,95-1,05;
STS-pistemäärä ≥ 8 tai kohtalainen tai vaikea heikkous tai hylätty kirurginen venttiilin vaihto tai jokin seuraavista tekijöistä, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa kirurgista venttiilin vaihtoa:
- Vaikea aortan kalkkeutuminen tai aktiivinen nouseva aortan ateroskleroottinen plakki
- Mediastiinin sädehoidon historia
- Aiempi mediastiniitti
- Esteettömien sepelvaltimon ohitusimplanttien läsnäolo
- Aiempi kuin kaksi sydän- ja rintakehäleikkausta
- Maksakirroosi
- Muut kirurgiset riskitekijät
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 60 vuotta vanha;
- Nousevan aortan halkaisija > 45 mm;
- Sepelvaltimotauti (SYNTAX-pistemäärä > 32);
- elinajanodote <1 vuosi;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa;
- Allergiat tai vasta-aiheet vastaaville lääkkeille (aspiriini, klopidogreeli, varfariini tai varjoaineet);
- Muut tilanteet, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Lääkehoidossa olevat potilaat saavat konservatiivista hoitoa, joka sisältää pääasiassa angiotensiini-neprilysiinin estoa (ARNI), diureetteja, dihydropyridiinikalsiumkanavasalpaajaa, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä/angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) tai beetasalpaajia.
|
Angiotensiini-neprilysiinin esto (ARNI), diureetit, dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät/angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB:t) tai beetasalpaajat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transkatetri aorttaläppäistutus
TAVR-ryhmän potilaat saavat transkatetri-aorttaläpän vaihdon.
|
VitaFlow™-järjestelmä (MicroPort®, Shanghai, Kiina) oli uusi TAVR-järjestelmä, joka sisältää suuren radiaalivoiman ja kaksikerroksisen polyeteenitereftalaatti (PET) -helman, joka optimoi rungon geometrian ja minimoi paravalvulaarisen vuodon (PVL) riskit.
VitaFlow™-transkatetri-aorttaläppä on valmistettu itsestään laajenevasta nitinolirungosta ja kolmilehtisestä naudan sydänpussiläppästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, vammauttavasta aivohalvauksesta tai sydämen vajaatoiminnasta uudelleen sairaalahoitoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa aortan dissektio, rengasrepeämä, sepelvaltimon tukos, verisuonikomplikaatiot, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio.
|
12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NYHA:n toimintakyvyn luokitus.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aivohalvaus määritellään akuutiksi fokaalisen tai globaalin neurologisen toimintahäiriön jaksoksi, joka johtuu aivoista, selkäytimestä tai verkkokalvon verisuonivauriosta verenvuodon tai infarktin seurauksena.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttama, sydän- ja verisuoniperäinen ja ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
|
12 kuukautta
|
|
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkuperäiset VARC-määritykset BARC-luokituksilla
|
12 kuukautta
|
|
Proteettisen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa proteettinen aorttaläpän ahtauma, proteesin ja potilaan välinen yhteensopimattomuus, proteesin aorttaläpän regurgitaatio
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaatii sairaalahoitoa venttiiliin liittyvien oireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH20210325
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen terapia
-
JOTEC GmbHRekrytointiAortan | Intramuraalinen hematooma | Akuutti DeBakey I -leikkaus | Akuutti tyypin A dissektioSaksa
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiAlaselkäkipu, mekaaninen | Akuutti kipuYhdysvallat
-
Uptake Medical CorpValmisEmfyseemaAustralia, Irlanti, Saksa, Itävalta, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuIhon haavauma | PainehaavaKanada
-
Thomas Jefferson UniversityRutgers University; West Chester University of PennsylvaniaRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteOncoSec Medical IncorporatedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and... ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooninen afasiaYhdysvallat
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthValmisHoitoa kestävä masennus | Unipolaarinen masennusYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat