Транскатетерная имплантация саморасширяющегося клапана для лечения тяжелой нативной аортальной регургитации (SEASON-AR)
20 марта 2024 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Транскатетерная имплантация саморасширяющегося клапана для лечения тяжелой нативной аортальной регургитации: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с тяжелой недостаточностью нативного аортального клапана (АР), у которых есть симптомы, нарушение ФВ ЛЖ (≤55%) или увеличение левого желудочка, имеют показания к хирургическому вмешательству.
По данным Euro Heart Survey, среди пациентов с тяжелой нативной аортальной регургитацией только 21,8% с ФВ ЛЖ 30-50% и 2,7% с ФВ ЛЖ <30% были направлены на хирургическое протезирование аортального клапана (ЗААК).
Пожилой возраст и сопутствующие заболевания часто рассматривались как основные причины отказа от САВР.
Ежегодная смертность нелеченых пациентов с тяжелым АР составляет 10-20%.
Чистый нативный АР всегда является критерием исключения во всех рандомизированных контролируемых исследованиях транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVR), поскольку специфические анатомические особенности могут препятствовать адекватной имплантации клапана.
Несколько небольших ретроспективных исследований показали, что использование TAVR не по прямому назначению, по-видимому, является возможным выбором лечения для пациентов с АР с высоким риском SAVR.
Настоящее исследование направлено на изучение использования TAVR у пациентов с АР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86-25-52271350
- Электронная почта: jameszll@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Kan, MPH
- Номер телефона: +86-25-52271398
- Электронная почта: kanjingok@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Shaoliang Chen, MD
- Номер телефона: +86 13605157029
- Электронная почта: chmengx@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Показания к процедуре: симптоматическая тяжелая аортальная регургитация; отсутствие симптомов плюс фракция выброса левого желудочка ≤ 55% или конечно-диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ) > 65 мм или конечно-систолический размер левого желудочка (КДРЛЖ) > 50 мм;
- Тяжелая недостаточность аортального клапана и средний градиент давления <20 мм рт.ст.; Кольцевой периметр ≤ 85 мм;
- Отношение периметра выводного тракта левого желудочка 4 мм к периметру клапанного кольца составляет 0,95-1,05;
Оценка STS ≥8 или умеренная или тяжелая слабость или отказ от хирургической замены клапана или наличие любого из следующих факторов, которые считаются трудными для выполнения хирургической замены клапана:
- Тяжелая кальцификация аорты или активная атеросклеротическая бляшка восходящей аорты
- История лучевой терапии средостения
- Прошлый медиастинит
- Наличие беспрепятственных имплантатов коронарного шунтирования
- Предыдущие более двух кардиоторакальных операций
- Цирроз печени
- Другие хирургические факторы риска
Критерий исключения:
- Возраст < 60 лет;
- диаметр восходящей аорты >45 мм;
- Многососудистое поражение коронарных артерий (показатель SYNTAX >32);
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
- Фракция выброса левого желудочка <30%;
- Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней;
- Аллергия или противопоказания к родственным препаратам (аспирин, клопидогрел, варфарин или контрастные вещества);
- Другие ситуации, расцениваемые исследователем как неподходящие для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицинская терапия
Пациенты, проходящие медикаментозную терапию, будут получать консервативное лечение, в основном включающее ингибиторы ангиотензин-неприлизина (ARNI), диуретики, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторы.
|
Блокаторы ангиотензин-неприлизина (ARNI), диуретики, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или бета-блокаторы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Пациентам в группе TAVR будет проведена транскатетерная замена аортального клапана.
|
Система VitaFlow™ (MicroPort®, Шанхай, Китай) была новой системой TAVR, которая включает в себя высокое радиальное усилие и двухслойную юбку из полиэтилентерефталата (ПЭТ) для оптимизации геометрии рамы и минимизации риска параклапанной утечки (PVL).
Транскатетерный аортальный клапан VitaFlow™ состоит из саморасширяющейся нитиноловой рамы и трехстворчатого перикардиального клапана крупного рогатого скота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совокупность всех причин смерти, инвалидизирующего инсульта или повторной госпитализации в связи с сердечной недостаточностью.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое расслоение аорты, разрыв кольца, окклюзия коронарной артерии, сосудистые осложнения, имплантация постоянного кардиостимулятора.
|
12 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут.
|
12 месяцев
|
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация функциональных возможностей NYHA.
|
12 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инсульт определяется как острый эпизод очаговой или глобальной неврологической дисфункции, вызванной повреждением сосудов головного, спинного мозга или сетчатки в результате кровоизлияния или инфаркта.
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин, сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Осложнения кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходные определения VARC с классификациями BARC
|
12 месяцев
|
|
Дисфункция протезного клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любой стеноз протеза аортального клапана, несоответствие протеза пациенту, регургитация протеза аортального клапана
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Требование госпитализации из-за симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFH20210325
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медицинская терапия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College... и другие соавторыПрекращеноЯзва кожи | Пролежневая язваКанада
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство