Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkateter Selvekspanderbar ventilimplantation til behandling af alvorlige indfødte aorta regurgitation (SEASON-AR)

7. april 2026 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkateter selvekspanderbar ventilimplantation til behandling af alvorlige indfødte aorta regurgitation: en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorlig native aortaklap regurgitation (AR), som har symptomer, nedsat LVEF (≤55%) eller venstre ventrikelforstørrelse har indikationerne for operation. Ifølge data fra Euro Heart Survey blev kun 21,8% med LVEF 30-50% og 2,7% med LVEF <30% henvist til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) blandt patienter med alvorlige indfødte aorta regurgitation. Fremskreden alder og komorbiditet blev ofte betragtet som hovedårsagerne til at afvise SAVR. Den årlige dødelighed for ubehandlede patienter med svær AR er 10-20 %. Ren native AR er altid et eksklusionskriterium i alle randomiserede kontrollerede forsøg med transkateter aortaklapimplantation (TAVR), fordi de specifikke anatomiske træk kan udelukke tilstrækkelig ventilimplantation. Adskillige små retrospektive undersøgelser viste, at off-label brug af TAVR ser ud til at være et muligt behandlingsvalg for AR-patienter med høj risiko for SAVR. Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​TAVR hos AR-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Procedurelle indikationer: symptomatisk alvorlig aorta regurgitation; intet symptom plus venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 55 % eller venstre ventrikel endediastolisk dimension (LVEDD) > 65 mm eller venstre ventrikel endesystolisk dimension (LVESD) > 50 mm;
  2. Alvorlig aortaklap opstød og middeltrykgradient < 20 mmHg; Ringformet omkreds ≤ 85 mm;
  3. Forholdet mellem perimeteren af ​​den venstre ventrikulære udstrømningskanal 4 mm og perimeteren af ​​ventilringen er 0,95-1,05;

  4. STS-score ≥8 eller moderat til svær skrøbelighed eller nægtet kirurgisk klapudskiftning eller tilstedeværelse af en af ​​følgende faktorer, der vurderes at være vanskelige at udføre den kirurgiske klapudskiftning:

    1. Alvorlig aortaforkalkning eller aktiv opstigende aorta aterosklerotisk plak
    2. Historie om mediastinum strålebehandling
    3. Tidligere mediastinitis
    4. Tilstedeværelse af uhindrede koronare bypass-implantater
    5. Tidligere mere end to hjerte-thoraxoperationer
    6. Levercirrhose
    7. Andre kirurgiske risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 60 år gammel;
  2. Stigende aorta diameter >45 mm;
  3. Koronar multikarsygdom (SYNTAX-score >32);
  4. Forventet levetid <1 år;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
  6. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage;
  7. Allergier eller kontraindikationer over for relaterede lægemidler (aspirin, clopidogrel, warfarin eller kontrastmidler);
  8. Andre situationer vurderet af forskeren som uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Patienter i medicinsk behandling vil modtage konservativ behandling, hovedsageligt inklusive angiotensin-neprilysin-hæmning (ARNI), diuretika, dihydropyridin-calciumkanalblokker, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere/angiotensin-receptorblokkere (ARB'er) eller betablokkere.
Medicin: Medicinsk terapi
Angiotensin-neprilysin-hæmning (ARNI), diuretika, dihydropyridin-calciumkanalblokker, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) eller betablokkere.
Andre navne:
  • Optimal medicinsk terapi
Eksperimentel: Transkateter aortaklapimplantation
Patienter i TAVR-gruppen vil modtage udskiftning af transkateter aortaklap.
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina) var et nyt TAVR-system, som inkorporerer høj radial kraft og et dobbeltlags polyethylenterephthalat (PET) skørt for at optimere rammegeometrien og minimere risikoen for paravalvulær lækage (PVL). VitaFlow™ transkateter aortaklappen er lavet af en selvekspanderende nitinolramme og tri-folder bovin perikardieklap.
Andre navne:
  • VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forværring
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af alle årsager til død, invaliderende slagtilfælde eller genindlæggelse af hjertesvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Enhver aortadissektion, ringformet ruptur, koronararterieokklusion, vaskulære komplikationer, permanent pacemakerimplantation.
12 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 måneder
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder
Klassificering af funktionskapacitet af NYHA.
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
Slagtilfælde er defineret som en akut episode af fokal eller global neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarv- eller nethindekarskade som følge af blødning eller infarkt.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager, kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær dødelighed
12 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder
De originale VARC-definitioner med BARC-klassifikationer
12 måneder
Protetisk ventildysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Enhver protetisk aortaklapstenose, mismatch mellem protese og patient, regurgitation af protese aortaklap
12 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Kræver indlæggelser for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20210325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner