Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkateter självexpanderbar ventilimplantation för behandling av allvarliga infödda aortauppstötningar (SEASON-AR)

20 mars 2024 uppdaterad av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkateter självexpanderbar ventilimplantation för behandling av allvarliga infödda aortauppstötningar: en prospektiv, multicenter, randomiserad studie

Prospektiv, multicenter, randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med svår infödd aortaklaffregurgitation (AR) som har symtom, nedsatt LVEF (≤55%) eller vänsterkammarförstoring har indikationerna för operation. Enligt data från Euro Heart Survey remitterades endast 21,8 % med LVEF 30-50 % och 2,7 % med LVEF <30 % för kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) bland patienter med svår infödd aortauppstötning. Hög ålder och komorbiditeter ansågs ofta vara huvudskälen att vägra SAVR. Den årliga dödligheten för obehandlade patienter med svår AR är 10-20 %. Ren nativ AR är alltid ett uteslutningskriterium i alla randomiserade kontrollerade studier på transkateter aortaklaffimplantation (TAVR) eftersom de specifika anatomiska egenskaperna kan utesluta adekvat klaffimplantation. Flera små retrospektiva studier visade att off-label användning av TAVR verkar vara ett genomförbart behandlingsval för AR-patienter med hög risk för SAVR. Föreliggande studie syftar till att undersöka användningen av TAVR hos AR-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52271350
  • E-post: jameszll@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-post: chmengx@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Procedurindikationer: symtomatiska svåra aortauppstötningar; inget symptom plus vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 55 % eller vänsterkammars slutdiastoliska dimension (LVEDD) > 65 mm eller vänsterkammars slutsystoliska dimension (LVESD) > 50 mm;
  2. Allvarlig aortaklaffuppstötning och medeltryckgradient < 20 mmHg; Ringformig omkrets ≤ 85 mm;
  3. Förhållandet mellan omkretsen av den vänstra kammarens utflödeskanal 4 mm och omkretsen av ventilringen är 0,95-1,05;

  4. STS-poäng ≥8 eller måttlig till svår skörhet eller vägrade byte av kirurgisk klaff eller närvaro av någon av följande faktorer som bedöms vara svåra att utföra det kirurgiska klaffbytet:

    1. Allvarlig aortaförkalkning eller aktiv uppåtstigande aorta aterosklerotisk plack
    2. Historik av radioterapi med mediastinum
    3. Tidigare mediastinit
    4. Förekomst av fria koronar bypass-implantat
    5. Tidigare mer än två hjärt-thoraxoperationer
    6. Levercirros
    7. Andra kirurgiska riskfaktorer

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 60 år gammal;
  2. Stigande aorta diameter >45 mm;
  3. Kranskärlssjukdom (SYNTAX-poäng >32);
  4. Förväntad livslängd <1 år;
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%;
  6. Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar;
  7. Allergier eller kontraindikationer mot relaterade läkemedel (aspirin, klopidogrel, warfarin eller kontrastmedel);
  8. Andra situationer som forskaren bedömer som olämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Patienter i medicinsk behandling kommer att få konservativ vård, huvudsakligen inklusive angiotensin-neprilysin-hämning (ARNI), diuretika, dihydropyridinkalciumkanalblockerare, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare/angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller betablockerare.
Läkemedel: Medicinsk terapi
Angiotensin-neprilysin-hämning (ARNI), diuretika, dihydropyridinkalciumkanalblockerare, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare/angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller betablockerare.
Andra namn:
  • Optimal medicinsk terapi
Experimentell: Transkateter aortaklaffimplantation
Patienter i TAVR-gruppen kommer att få transkateter aortaklaffersättning.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation
VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina) var ett nytt TAVR-system, som innehåller hög radiell kraft och en dubbel lager polyetylentereftalat (PET) kjol för att optimera ramgeometrin och minimera riskerna för paravalvulär läcka (PVL). VitaFlow™ transkateteraortaklaffen är gjord av en självexpanderande nitinolram och trebladig bovin perikardklaff.
Andra namn:
  • VitaFlow™-systemet (MicroPort®, Shanghai, Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk försämring
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av alla orsaker till dödsfall, invalidiserande stroke eller återinläggning av hjärtsvikt
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässiga komplikationer
Tidsram: 12 månader
Eventuell aortadissektion, ringformig ruptur, kranskärlsocklusion, vaskulära komplikationer, permanent pacemakerimplantation.
12 månader
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 12 månader
Detta test mäter avståndet som en patient snabbt kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
12 månader
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 12 månader
Klassificering av funktionskapacitet för NYHA.
12 månader
Stroke
Tidsram: 12 månader
Stroke definieras som en akut episod av fokal eller global neurologisk dysfunktion orsakad av hjärnan, ryggmärgen eller vaskulär skada på näthinnan som ett resultat av blödning eller infarkt.
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Alla orsaker, kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär dödlighet
12 månader
Blödningskomplikationer
Tidsram: 12 månader
De ursprungliga VARC-definitionerna med BARC-klassificeringar
12 månader
Protetisk ventildysfunktion
Tidsram: 12 månader
Eventuell protetisk aortaklaffstenos, protes-patientfelmatchning, protetisk aortaklaffuppstötning
12 månader
Återinläggning
Tidsram: 12 månader
Kräver sjukhusvistelse för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFH20210325

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på Medicinsk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera