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Transkatheter-Implantation einer selbstexpandierbaren Klappe zur Behandlung schwerer nativer Aorteninsuffizienz (SEASON-AR)

7. April 2026 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Transkatheter selbstexpandierbare Klappenimplantation zur Behandlung von schwerer nativer Aorteninsuffizienz: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit schwerer nativer Aortenklappeninsuffizienz (AR) mit Symptomen, eingeschränkter LVEF (≤55 %) oder linksventrikulärer Vergrößerung besteht die Indikation für eine Operation. Laut Daten des Euro Heart Survey wurden bei Patienten mit schwerer nativer Aorteninsuffizienz nur 21,8 % mit LVEF 30-50 % und 2,7 % mit LVEF < 30 % zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) überwiesen. Fortgeschrittenes Alter und Komorbiditäten wurden oft als Hauptgründe für die Ablehnung von SAVR angesehen. Die jährliche Sterblichkeit unbehandelter Patienten mit schwerer AR beträgt 10–20 %. Die reine native AR ist in allen randomisierten kontrollierten Studien zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVR) immer ein Ausschlusskriterium, da die anatomischen Besonderheiten eine adäquate Klappenimplantation ausschließen können. Mehrere kleine, retrospektive Studien zeigten, dass die Off-Label-Anwendung von TAVI eine praktikable Behandlungsoption für AR-Patienten mit hohem SAVR-Risiko zu sein scheint. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Einsatz von TAVI bei AR-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-25-52271350
  • E-Mail: jameszll@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonnummer: +86 13605157029
          • E-Mail: chmengx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfahrensindikationen: symptomatische schwere Aorteninsuffizienz; kein Symptom plus linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 55 % oder linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) > 65 mm oder linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) > 50 mm;
  2. Schwere Aortenklappeninsuffizienz und mittlerer Druckgradient < 20 mmHg; Ringumfang ≤ 85 mm;
  3. Das Verhältnis des Umfangs des linksventrikulären Ausflusstrakts von 4 mm zum Umfang des Klappenrings beträgt 0,95–1,05;

  4. STS-Score ≥8 oder mittelschwere bis schwere Gebrechlichkeit oder verweigerter chirurgischer Klappenersatz oder Vorhandensein eines der folgenden Faktoren, die als schwierig für die Durchführung des chirurgischen Klappenersatz beurteilt werden:

    1. Schwere Aortenverkalkung oder aktive atherosklerotische Plaque der aufsteigenden Aorta
    2. Geschichte der Mediastinum-Strahlentherapie
    3. Vergangene Mediastinitis
    4. Vorhandensein von ungehinderten koronaren Bypass-Implantaten
    5. Vorherige mehr als zwei kardiothorakale Operationen
    6. Leberzirrhose
    7. Andere chirurgische Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 60 Jahre alt;
  2. Durchmesser der aufsteigenden Aorta >45 mm;
  3. Koronare Mehrgefäßerkrankung (SYNTAX-Score >32);
  4. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen;
  7. Allergien oder Kontraindikationen für verwandte Medikamente (Aspirin, Clopidogrel, Warfarin oder Kontrastmittel);
  8. Andere Situationen, die vom Forscher als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Patienten in medikamentöser Therapie erhalten eine konservative Behandlung, die hauptsächlich Angiotensin-Neprilysin-Hemmung (ARNI), Diuretika, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Betablocker umfasst.
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Angiotensin-Neprilysin-Hemmung (ARNI), Diuretika, Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) oder Betablocker.
Andere Namen:
  • Optimale medizinische Therapie
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Patienten in der TAVR-Gruppe erhalten einen Transkatheter-Aortenklappenersatz.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Das VitaFlow™-System (MicroPort®, Shanghai, China) war ein neuartiges TAVR-System, das eine hohe radiale Kraft und eine doppellagige Schürze aus Polyethylenterephthalat (PET) beinhaltet, um die Rahmengeometrie zu optimieren und das Risiko einer paravalvulären Leckage (PVL) zu minimieren. Die VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappe besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen und einer dreiblättrigen Rinderperikardklappe.
Andere Namen:
  • Das VitaFlow™-System (MicroPort®, Shanghai, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Aortendissektion, Ringruptur, Koronararterienverschluss, vaskuläre Komplikationen, permanente Schrittmacherimplantation.
12 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Test misst die Strecke, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche schnell gehen kann.
12 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
Klassifikation der Funktionsfähigkeit der NYHA.
12 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Schlaganfall ist definiert als eine akute Episode einer fokalen oder globalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße als Folge einer Blutung oder eines Infarkts verursacht wird.
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität, kardiovaskuläre und nicht-kardiovaskuläre Mortalität
12 Monate
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Die ursprünglichen VARC-Definitionen mit BARC-Klassifikationen
12 Monate
Dysfunktion der prothetischen Klappe
Zeitfenster: 12 Monate
Jede prothetische Aortenklappenstenose, Prothese-Patient-Missverhältnis, prothetische Aortenklappeninsuffizienz
12 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz erforderlich.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20210325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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