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Impianto di valvola autoespandibile transcatetere per il trattamento del grave rigurgito aortico nativo (SEASON-AR)

7 aprile 2026 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Impianto di valvola autoespandibile transcatetere per il trattamento del rigurgito aortico nativo grave: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con grave rigurgito della valvola aortica nativa (AR) che presentano sintomi, LVEF compromessa (≤55%) o ingrossamento del ventricolo sinistro hanno le indicazioni per la chirurgia. Secondo i dati dell'Euro Heart Survey, solo il 21,8% con LVEF 30-50% e il 2,7% con LVEF <30% sono stati indirizzati alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) tra i pazienti con grave rigurgito aortico nativo. L'età avanzata e le comorbidità sono state spesso considerate come motivi principali per rifiutare SAVR. La mortalità annuale dei pazienti non trattati con AR grave è del 10-20%. L'AR nativa pura è sempre un criterio di esclusione in tutti gli studi randomizzati controllati sull'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVR) perché le caratteristiche anatomiche specifiche possono precludere un impianto valvolare adeguato. Diversi piccoli studi retrospettivi hanno dimostrato che l'uso off-label di TAVR sembra essere una scelta terapeutica fattibile per i pazienti AR ad alto rischio di SAVR. Il presente studio si propone di indagare l'uso di TAVR nei pazienti AR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-25-52271350
  • Email: jameszll@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numero di telefono: +86 13605157029
          • Email: chmengx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazioni procedurali: grave rigurgito aortico sintomatico; nessun sintomo più frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 55% o dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) > 65 mm o dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) > 50 mm;
  2. Grave rigurgito della valvola aortica e gradiente pressorio medio < 20 mmHg; Perimetro anulare ≤ 85 mm;
  3. Il rapporto tra il perimetro del tratto di efflusso ventricolare sinistro 4 mm e il perimetro dell'anulus valvolare è 0,95-1,05;

  4. Punteggio STS ≥8 o fragilità da moderata a grave o sostituzione valvolare chirurgica rifiutata o presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori giudicati difficili da eseguire la sostituzione valvolare chirurgica:

    1. Grave calcificazione dell'aorta o placca aterosclerotica attiva dell'aorta ascendente
    2. Storia di radioterapia del mediastino
    3. Mediastinite pregressa
    4. Presenza di impianti di bypass coronarico non ostruiti
    5. Precedenti più di due interventi cardiotoracici
    6. Cirrosi epatica
    7. Altri fattori di rischio chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Età < 60 anni;
  2. diametro dell'aorta ascendente >45 mm;
  3. Malattia multivasale coronarica (punteggio SYNTAX >32);
  4. Aspettativa di vita <1 anno;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%;
  6. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni;
  7. Allergie o controindicazioni a farmaci correlati (aspirina, clopidogrel, warfarin o agenti di contrasto);
  8. Altre situazioni giudicate dal ricercatore non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia medica
I pazienti in terapia medica riceveranno cure conservative, che includono principalmente l'inibizione dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), diuretici, calcio-antagonisti diidropiridinici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o beta-bloccanti.
Droga: Terapia medica
Inibizione dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), diuretici, calcio-antagonisti diidropiridinici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o beta-bloccanti.
Altri nomi:
  • Terapia medica ottimale
Sperimentale: Impianto di valvola aortica transcatetere
I pazienti nel gruppo TAVR riceveranno la sostituzione della valvola aortica transcatetere.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere
Il sistema VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Cina) era un nuovo sistema TAVR, che incorpora un'elevata forza radiale e una gonna in polietilene tereftalato (PET) a doppio strato per ottimizzare la geometria del telaio e ridurre al minimo i rischi di perdita paravalvolare (PVL). La valvola aortica transcatetere VitaFlow™ è costituita da un telaio in nitinol autoespandibile e da una valvola pericardica bovina a tre lembi.
Altri nomi:
  • Il sistema VitaFlow™ (MicroPort®, Shanghai, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte per tutte le cause, ictus invalidante o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi dissezione aortica, rottura anulare, occlusione coronarica, complicanze vascolari, impianto di pacemaker permanente.
12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo test misura la distanza che un paziente può percorrere rapidamente su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
12 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Classificazione della capacità funzionale della NYHA.
12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ictus è definito come un episodio acuto di disfunzione neurologica focale o globale causata da lesioni vascolari del cervello, del midollo spinale o della retina a seguito di emorragia o infarto.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause, cardiovascolare e non cardiovascolare
12 mesi
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Le definizioni VARC originali con le classificazioni BARC
12 mesi
Disfunzione della valvola protetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi stenosi della valvola aortica protesica, mancata corrispondenza protesi-paziente, rigurgito della valvola aortica protesica
12 mesi
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Richiedere ricoveri per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20210325

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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