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심각한 자연 대동맥 역류의 치료를 위한 경피적 자가 확장형 판막 이식 (SEASON-AR)

2026년 4월 7일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

심각한 자연 대동맥 역류의 치료를 위한 경피적 자가 확장형 판막 이식: 전향적, 다기관, 무작위 연구

전향적, 다기관, 무작위 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상, LVEF 손상(≤55%) 또는 좌심실 확장이 있는 중증의 선천적 대동맥 판막 역류(AR) 환자는 수술 적응증이 있습니다. 유로심장조사(Euro Heart Survey)의 데이터에 따르면, 중증 대동맥판막 역류증 환자 중 LVEF 30-50%인 경우 21.8%, LVEF <30%인 경우 2.7%만이 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 의뢰되었습니다. SAVR을 거부하는 주된 이유로 고령과 합병증이 종종 고려되었습니다. 치료받지 않은 중증 AR 환자의 연간 사망률은 10-20%입니다. 특정 해부학적 특징으로 인해 적절한 판막 이식을 배제할 수 있기 때문에 순수한 네이티브 AR은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVR)에 대한 모든 무작위 통제 시험에서 항상 제외 기준입니다. 여러 소규모 후향적 연구에서 TAVR의 오프라벨 사용이 SAVR 위험이 높은 AR 환자에게 실행 가능한 치료 선택인 것으로 나타났습니다. 본 연구는 AR 환자에서 TAVR의 사용을 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun-Jie Zhang, MD, PhD
  • 전화번호: +86-25-52271350
  • 이메일: jameszll@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
          • Shaoliang Chen, MD
          • 전화번호: +86 13605157029
          • 이메일: chmengx@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 절차적 적응증: 증상이 있는 중증 대동맥판 역류; 증상 없음 + 좌심실 박출률 ≤ 55% 또는 좌심실 이완기말 치수(LVEDD) > 65mm 또는 좌심실 수축기말 치수(LVESD) > 50mm;
  2. 심한 대동맥 판막 역류 및 평균 압력 구배 < 20mmHg; 환형 둘레 ≤ 85mm;
  3. 판막 고리의 둘레에 대한 좌심실 유출관 둘레 4mm의 비율은 0.95-1.05입니다.

  4. STS 점수가 8점 이상이거나 중등도에서 중증의 노쇠 또는 수술적 판막 치환술을 거부하거나 수술적 판막 치환술을 수행하기 어렵다고 판단되는 다음 요인 중 하나의 존재:

    1. 심한 대동맥 석회화 또는 활성 상행 대동맥 죽상경화반
    2. 종격동 방사선 요법의 역사
    3. 과거 종격동염
    4. 방해받지 않는 관상 동맥 바이패스 임플란트의 존재
    5. 이전 2회 이상의 심장 흉부 수술
    6. 간경화
    7. 기타 수술 위험 요인

제외 기준:

  1. 연령 < 60세;
  2. 상행 대동맥 직경 >45mm;
  3. 관상동맥 다혈관 질환(SYNTAX 점수 >32);
  4. 기대 수명 < 1년;
  5. 좌심실 박출률 <30%;
  6. 30일 이내의 급성 심근경색;
  7. 관련 약물(아스피린, 클로피도그렐, 와파린 또는 조영제)에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  8. 기타 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료 요법
의료 요법을 받는 환자는 주로 안지오텐신-네프릴리신 억제(ARNI), 이뇨제, 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 베타 차단제를 포함한 보존적 치료를 받게 됩니다.
의약품: 의료 요법
안지오텐신-네프릴리신 억제(ARNI), 이뇨제, 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 베타 차단제.
다른 이름들:
  • 최적의 의료 요법
실험적: 경피적 대동맥 판막 이식
TAVR 그룹의 환자는 경피적 대동맥 판막 교체를 받게 됩니다.
장치: 경피적 대동맥 판막 이식
VitaFlow™ 시스템(MicroPort®, 중국 상하이)은 새로운 TAVR 시스템으로 높은 방사력과 이중 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 스커트를 통합하여 프레임 형상을 최적화하고 판막 주위 누출(PVL)의 위험을 최소화합니다. VitaFlow™ 경피적 대동맥 판막은 자체 확장 니티놀 프레임과 3엽 소 심낭 판막으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • VitaFlow™ 시스템(MicroPort®, 중국 상하이)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화
기간: 12 개월
모든 원인 사망, 장애 뇌졸중 또는 심부전 재입원의 복합
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상 합병증
기간: 12 개월
모든 대동맥 박리, 고리형 파열, 관상동맥 폐색, 혈관 합병증, 영구 심장박동기 이식.
12 개월
도보 6분 거리
기간: 12 개월
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
12 개월
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 12 개월
NYHA의 기능 용량 분류.
12 개월
뇌졸중
기간: 12 개월
뇌졸중은 출혈 또는 경색의 결과로 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상에 의해 발생하는 국소 또는 전체 신경학적 기능 장애의 급성 에피소드로 정의됩니다.
12 개월
인류
기간: 12 개월
모든 원인, 심혈관 및 비심혈관 사망
12 개월
출혈 합병증
기간: 12 개월
BARC 분류가 포함된 원래 VARC 정의
12 개월
보철 판막 기능 장애
기간: 12 개월
인공 대동맥 판막 협착증, 인공 대동맥 판막 환자 불일치, 인공 대동맥 판막 역류
12 개월
재입원
기간: 12 개월
판막 관련 증상으로 입원이 필요하거나 울혈성 심부전 악화.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, PhD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20210325

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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