Transkatétrová implantace samoexpandibilní chlopně pro léčbu těžké nativní aortální regurgitace (SEASON-AR)

Kritéria pro zařazení:

1. Procedurální indikace: symptomatická těžká aortální regurgitace; bez příznaků plus ejekční frakce levé komory ≤ 55 % nebo rozměr na konci diastoly levé komory (LVEDD) > 65 mm nebo rozměr na konci systoly levé komory (LVESD) > 50 mm;
2. Závažná regurgitace aortální chlopně a střední tlakový gradient < 20 mmHg; Obvod prstence ≤ 85 mm;
3. Poměr obvodu výtokového traktu levé komory 4 mm k obvodu chlopňového prstence je 0,95-1,05;

4. STS skóre ≥8 nebo středně závažná až závažná křehkost nebo odmítnutá chirurgická náhrada chlopně nebo přítomnost některého z následujících faktorů, které jsou považovány za obtížné provést chirurgickou náhradu chlopně:

   1. Závažná kalcifikace aorty nebo aktivní aterosklerotický plak vzestupné aorty
   2. Historie radioterapie mediastina
   3. Minulá mediastinitida
   4. Přítomnost implantátů koronárního bypassu bez překážek
   5. Předchozí více než dvě kardiotorakální operace
   6. Cirhóza jater
   7. Jiné chirurgické rizikové faktory

Kritéria vyloučení:

1. Věk < 60 let;
2. Průměr vzestupné aorty > 45 mm;
3. Koronární multicévní onemocnění (SYNTAX skóre >32);
4. Očekávaná délka života <1 rok;
5. Ejekční frakce levé komory <30 %;
6. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů;
7. Alergie nebo kontraindikace souvisejících léků (aspirin, klopidogrel, warfarin nebo kontrastní látky);
8. Jiné situace posoudil výzkumník jako nevhodné pro účast ve studii.