新生儿睡眠干预改善产后高血压
2023年5月16日 更新者：Alisse Hauspurg
新生儿睡眠干预对妊娠期高血压疾病妇女产后血压的影响
研究人员正在进行一项单中心随机对照试验，测试新生儿睡眠干预 SNOO 对降低妊娠期高血压疾病妇女产后血压 (BP) 的影响。
SNOO 是一款反应灵敏的摇篮，旨在通过响应婴儿的哭声自动平静和巩固婴儿。
事实证明，使用 SNOO 可使婴儿每晚睡眠时间增加 1-2 小时，从而增加母亲的睡眠时间。
研究人员计划将 110 名患有妊娠期高血压或先兆子痫的孕妇按 1:1 的比例随机分配，要么接受和使用 SNOO 响应婴儿摇篮，要么接受安全睡眠教育的常规护理。
妇女将在产后 6 个月内进行纵向跟踪，包括连续血压、体重、情绪评估以及主观和客观睡眠评估。
研究人员假设，对于妊娠期并发妊娠高血压或先兆子痫的女性，母亲睡眠质量差会导致产后血压升高。
研究人员进一步提出，与常规护理（安全睡眠教育）相比，旨在改善新生儿睡眠（SNOO）从而改善产妇睡眠的干预措施将改善这些妇女的产后血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 单胎，足月（妊娠 37 周或以上），活产非异常胎儿
- 美国妇产科医师学会标准诊断妊娠高血压或先兆子痫
- 加入机构产后血压远程监测项目
- 愿意接受随机化
- 如果随机分配到该研究组，愿意在产后为其新生儿使用 SNOO
排除标准：
- <18岁
- 不会说英语
- 慢性高血压的诊断
- 妊娠前糖尿病的诊断
- 心脏病的诊断
- 肾脏疾病的诊断
- 肝病诊断
- 婴儿入住新生儿重症监护病房
- 打算在研究注册之前使用 SNOO
- 不愿意被随机化
- 如果随机分配到该研究组，则不愿意使用 SNOO
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SNOO 响应摇篮
将接受并指导新生儿使用 SNOO 响应式摇篮 + 产后安全睡眠教育的当前护理标准
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SNOO 是一种市售设备，是一种用于新生儿的反应灵敏的摇篮。
摇篮旨在响应婴儿的哭声，并通过发出工程化的白噪声和提供有节奏的摇摆运动来自动响应。
婴儿也被包裹起来以保持安全地后退。
如果婴儿仍在哭泣，SNOO 会自动增加发出的声音和动作。
但是，如果婴儿在 3 分钟内没有安定下来，SNOO 将关闭并提醒成人寻求额外帮助。
父母还可以修改 SNOO 设置以满足宝宝对声音和/或动作的需要。
包括来自产后临床护士的教育以及可带回家的相应教育讲义
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有源比较器：日常护理
将在产后接受现行标准的安全睡眠教育护理
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包括来自产后临床护士的教育以及可带回家的相应教育讲义
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间：产后6周
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平均动脉压将根据研究随访时使用研究提供的血压袖带评估的收缩压和舒张压 [(2 * 舒张压 + 收缩压) / 3] 计算得出。
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产后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS 睡眠障碍问卷
大体时间：产后6周
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PROMIS 睡眠障碍问卷包含 27 个关于主观睡眠质量的自评问题。
分数范围从 27（表示睡眠质量极佳）到 135（表示睡眠质量差）。
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产后6周
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平均动脉压
大体时间：产后1周
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平均动脉压将根据研究随访时使用研究提供的血压袖带评估的收缩压和舒张压 [(2 * 舒张压 + 收缩压) / 3] 计算得出
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产后1周
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收缩压
大体时间：产后1周
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研究随访时将使用研究提供的血压袖带评估收缩压
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产后1周
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舒张压
大体时间：产后1周
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在研究随访时，将使用研究提供的血压袖带评估舒张压
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产后1周
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服用抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后1周
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参与者是否正在服用抗高血压药物来控制血压，将在研究随访时进行评估。
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产后1周
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患有 1+ 期高血压或服用抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后1周
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参与者是否符合 1 期或更严重高血压的标准，或者是否正在服用抗高血压药物来控制血压，将在研究随访时进行评估。
美国心脏病学会将血压分为正常、升高、1 期、2 期或高血压危象，其中高血压危象最为严重。
1 期高血压定义为收缩压≥130 和/或舒张压≥80。
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产后1周
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以公斤为单位的产妇体重
大体时间：产后1周
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在研究随访访问时，将使用研究提供的量表评估以千克为单位的产妇体重
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产后1周
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以 kg/m^2 为单位的体重指数
大体时间：产后1周
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以 kg/m^2 为单位的体重指数将在研究随访时进行评估
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产后1周
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收缩压
大体时间：产后6周
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研究随访时将使用研究提供的血压袖带评估收缩压
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产后6周
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舒张压
大体时间：产后6周
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在研究随访时，将使用研究提供的血压袖带评估舒张压
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产后6周
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服用抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后6周
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参与者是否正在服用抗高血压药物来控制血压，将在研究随访时进行评估。
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产后6周
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患有 1+ 期高血压或服用抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后6周
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参与者是否符合 1 期或更严重高血压的标准，或者是否正在服用抗高血压药物来控制血压，将在研究随访时进行评估。
美国心脏病学会将血压分为正常、升高、1 期、2 期或高血压危象，其中高血压危象最为严重。
1 期高血压定义为收缩压≥130 和/或舒张压≥80。
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产后6周
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以公斤为单位的产妇体重
大体时间：产后6周
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在研究随访访问时，将使用研究提供的量表评估以千克为单位的产妇体重
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产后6周
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体重指数
大体时间：产后6周
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以 kg/m^2 为单位的体重指数将在研究随访时进行评估
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产后6周
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平均动脉压
大体时间：产后4个月
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平均动脉压将根据研究随访时使用研究提供的血压袖带评估的收缩压和舒张压 [(2 * 舒张压 + 收缩压) / 3] 计算得出
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产后4个月
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收缩压
大体时间：产后4个月
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研究随访时将使用研究提供的血压袖带评估收缩压
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产后4个月
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舒张压
大体时间：产后4个月
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在研究随访时，将使用研究提供的血压袖带评估舒张压
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产后4个月
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服用抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后4个月
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参与者是否正在服用抗高血压药物来控制血压，将在研究随访时进行评估。
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产后4个月
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患有 1+ 期高血压或服用抗高血压药物的参与者人数
大体时间：产后4个月
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参与者是否符合 1 期或更严重高血压的标准，或者是否正在服用抗高血压药物来控制血压，将在研究随访时进行评估。
美国心脏病学会将血压分为正常、升高、1 期、2 期或高血压危象，其中高血压危象最为严重。
1 期高血压定义为收缩压≥130 和/或舒张压≥80。
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产后4个月
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以公斤为单位的产妇体重
大体时间：产后4个月
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在研究随访访问时，将使用研究提供的量表评估以千克为单位的产妇体重
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产后4个月
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以 kg/m^2 为单位的体重指数
大体时间：产后4个月
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以 kg/m^2 为单位的体重指数将在研究随访时进行评估
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产后4个月
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匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间：产后6周
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匹兹堡睡眠质量指数包含 19 个自评问题和 5 个由床伴或室友评定的问题（如果有的话）；只有自评问题才计入评分。
分数范围从 0（表示在睡眠的任何方面都没有困难）到 21（表示在所有方面都存在严重困难）。
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产后6周
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Epworth 嗜睡量表评分
大体时间：产后6周
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Epworth 嗜睡量表包含 8 个自评问题，用于确定个人白天嗜睡的程度。
分数范围从 0 到 24。
10 分或以上表示白天过度嗜睡。
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产后6周
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爱丁堡产后抑郁量表评分
大体时间：产后6周
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爱丁堡产后抑郁量表包含 10 个自评问题，用于评估产后严重抑郁症。
分数范围从 0 到 30。
13 分或更高的分数与重度抑郁症有关。
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产后6周
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广泛性焦虑症 2 项评分
大体时间：产后6周
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广泛性焦虑症 2 项包含 2 个自评问题，用于筛查广泛性焦虑症。
分数范围从 0 到 6。
3 分或更高的分数与广泛性焦虑症有关。
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产后6周
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感知压力量表 4 分数
大体时间：产后6周
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感知压力量表 4 包含 4 个关于压力水平的自评问题。
分数范围从 0 到 16。
更高的分数与更多的压力相关。
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产后6周
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用于创伤后应激障碍评分的 Breslau 7 项筛查
大体时间：产后6周
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Breslau 创伤后应激障碍 7 项筛查包含 7 个评估创伤后应激障碍症状的自评问题。
分数范围从 0 到 7。4 分或以上的分数与创伤后应激障碍有关。
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产后6周
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婴儿每日总睡眠时间中位数
大体时间：产后6周
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的婴儿睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每日总睡眠时间的中位数（以小时计）。
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产后6周
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婴儿每日最长睡眠时间的中位数
大体时间：产后6周
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的婴儿睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每天最长睡眠时间的中位数（以小时为单位）。
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产后6周
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产妇每日总睡眠时间中位数
大体时间：产后6周
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的产妇睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每日总睡眠时间的中位数（以小时计）。
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产后6周
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产妇每日最长睡眠时间的中位数
大体时间：产后6周
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的产妇睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每天最长睡眠时间的中位数（以小时为单位）。
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产后6周
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婴儿每日总睡眠时间中位数
大体时间：产后4个月
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的婴儿睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每日总睡眠时间的中位数（以小时计）。
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产后4个月
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婴儿每日最长睡眠时间的中位数
大体时间：产后4个月
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的婴儿睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每天最长睡眠时间的中位数（以小时为单位）。
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产后4个月
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产妇每日总睡眠时间中位数
大体时间：产后4个月
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的产妇睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每日总睡眠时间的中位数（以小时计）。
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产后4个月
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产妇每日最长睡眠时间的中位数
大体时间：产后4个月
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参与者将被要求在研究随访访问之前的 7 天内自行完成 7 天的产妇睡眠日志。
将根据记录的 7 天睡眠日志数据计算每天最长睡眠时间的中位数（以小时为单位）。
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产后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alisse Hauspurg, MD、University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月11日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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