Intervention néonatale sur le sommeil pour améliorer l'hypertension post-partum
16 mai 2023 mis à jour par: Alisse Hauspurg
L'impact d'une intervention néonatale sur le sommeil sur la tension artérielle post-partum chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse
Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé dans un seul centre testant l'impact d'une intervention néonatale sur le sommeil, le SNOO, sur la réduction de la pression artérielle (TA) maternelle pendant la période post-partum chez les femmes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse.
Le SNOO est un berceau réactif conçu pour calmer et consolider automatiquement les bébés en répondant à leurs cris.
Il a été démontré que l'utilisation du SNOO améliore le sommeil du nourrisson de 1 à 2 heures par nuit, augmentant ainsi le temps de sommeil de la mère.
Les enquêteurs prévoient que 110 femmes dont la grossesse est compliquée par une hypertension gestationnelle ou une pré-éclampsie seront randomisées 1:1 pour recevoir et utiliser le berceau réactif SNOO pour leurs nourrissons, ou pour recevoir les soins habituels d'éducation au sommeil en toute sécurité.
Les femmes seront suivies longitudinalement pendant 6 mois après l'accouchement avec des TA en série, des poids, des évaluations de l'humeur et des évaluations subjectives et objectives du sommeil.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que pour les femmes dont la grossesse est compliquée par une hypertension gestationnelle ou une prééclampsie, la mauvaise qualité du sommeil maternel contribue à l'augmentation de la TA pendant la période post-partum.
Les chercheurs proposent en outre que, par rapport aux soins habituels (éducation au sommeil sécuritaire), une intervention visant à améliorer le sommeil néonatal (le SNOO), et donc le sommeil maternel, améliorera la TA post-partum pour ces femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Avoir un singleton, à terme (37 semaines de gestation ou plus), naissance vivante d'un fœtus non anormal
- Diagnostic d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie selon les critères de l'American College of Obstetricians and Gynecologists
- Inscrite au programme de surveillance à distance de la tension artérielle post-partum de l'établissement
- Disposé à subir la randomisation
- Désireux d'utiliser le SNOO pour leur nouveau-né pendant la période post-partum s'ils sont randomisés dans ce bras d'étude
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Non anglophone
- Diagnostic de l'hypertension chronique
- Diagnostic du diabète prégestationnel
- Diagnostic de maladie cardiaque
- Diagnostic de la maladie rénale
- Diagnostic d'une maladie du foie
- Nourrisson admis à l'unité de soins intensifs néonatals
- Intention d'utiliser le SNOO avant l'inscription à l'étude
- Ne veut pas être randomisé
- Ne veut pas utiliser le SNOO s'il est randomisé dans ce bras d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Berceau réactif SNOO
Recevront et seront instruits sur l'utilisation du berceau réactif SNOO pour leur nouveau-né + la norme actuelle de soins d'éducation au sommeil sécuritaire pendant la période post-partum
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Le SNOO est un appareil disponible dans le commerce qui est un berceau réactif pour les nouveau-nés.
Le berceau est conçu pour répondre aux cris du bébé et répondre automatiquement en émettant des sons de bruit blanc et en fournissant un mouvement de balancement rythmique.
Le nourrisson est également emmailloté pour rester solidement dos au sol.
Le SNOO augmente automatiquement le son et le mouvement émis si le bébé pleure encore.
Cependant, si le nourrisson ne s'installe pas dans les 3 minutes, le SNOO s'éteindra et alertera les adultes pour une assistance supplémentaire.
Les parents peuvent également modifier les paramètres SNOO pour répondre aux besoins de son et/ou de mouvement du bébé.
Composé d'une formation de l'infirmière clinicienne post-partum avec un document éducatif correspondant à emporter à la maison
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Comparateur actif: Soins habituels
Recevra la norme de soins actuelle en matière d'éducation au sommeil sécuritaire pendant la période post-partum
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Composé d'une formation de l'infirmière clinicienne post-partum avec un document éducatif correspondant à emporter à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signifie pression artérielle
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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La pression artérielle moyenne sera calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique [(2 * pression artérielle diastolique + pression artérielle systolique) / 3] évaluées à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude.
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6 semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le questionnaire PROMIS sur les perturbations du sommeil contient 27 questions auto-évaluées sur la qualité subjective du sommeil.
Les scores vont de 27 (indiquant une excellente qualité de sommeil) à 135 (indiquant une mauvaise qualité de sommeil).
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6 semaines après l'accouchement
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Signifie pression artérielle
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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La pression artérielle moyenne sera calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique [(2 * pression artérielle diastolique + pression artérielle systolique) / 3] évaluées à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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1 semaine après l'accouchement
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Tension artérielle systolique
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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1 semaine après l'accouchement
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Pression sanguine diastolique
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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1 semaine après l'accouchement
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Nombre de participants sous antihypertenseurs
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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Le fait que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
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1 semaine après l'accouchement
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Nombre de participants avec une hypertension de stade 1+ ou sous antihypertenseurs
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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Le fait que le participant réponde ou non aux critères d'hypertension de stade 1 ou supérieur ou qu'il prenne des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
L'American College of Cardiology classe la pression artérielle en normale, élevée, stade 1, stade 2 ou crise hypertensive, la crise hypertensive étant la plus grave.
L'hypertension de stade 1 était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 80.
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1 semaine après l'accouchement
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Poids maternel en kilogrammes
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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Le poids maternel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une balance fournie par l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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1 semaine après l'accouchement
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Indice de masse corporelle en kg/m^2
Délai: 1 semaine après l'accouchement
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L'indice de masse corporelle en kg/m^2 sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude
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1 semaine après l'accouchement
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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6 semaines après l'accouchement
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Pression sanguine diastolique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants sous antihypertenseurs
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le fait que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
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6 semaines après l'accouchement
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Nombre de participants avec une hypertension de stade 1+ ou sous antihypertenseurs
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le fait que le participant réponde ou non aux critères d'hypertension de stade 1 ou supérieur ou qu'il prenne des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
L'American College of Cardiology classe la pression artérielle en normale, élevée, stade 1, stade 2 ou crise hypertensive, la crise hypertensive étant la plus grave.
L'hypertension de stade 1 était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 80.
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6 semaines après l'accouchement
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Poids maternel en kilogrammes
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le poids maternel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une balance fournie par l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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6 semaines après l'accouchement
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Indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'indice de masse corporelle en kg/m^2 sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude
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6 semaines après l'accouchement
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Signifie pression artérielle
Délai: 4 mois après l'accouchement
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La pression artérielle moyenne sera calculée à partir des pressions artérielles systolique et diastolique [(2 * pression artérielle diastolique + pression artérielle systolique) / 3] évaluées à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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4 mois après l'accouchement
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Tension artérielle systolique
Délai: 4 mois après l'accouchement
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La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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4 mois après l'accouchement
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Pression sanguine diastolique
Délai: 4 mois après l'accouchement
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La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un brassard de tensiomètre fourni à l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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4 mois après l'accouchement
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Nombre de participants sous antihypertenseurs
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Le fait que le participant prenne ou non des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
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4 mois après l'accouchement
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Nombre de participants avec une hypertension de stade 1+ ou sous antihypertenseurs
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Le fait que le participant réponde ou non aux critères d'hypertension de stade 1 ou supérieur ou qu'il prenne des médicaments antihypertenseurs pour contrôler sa tension artérielle sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude.
L'American College of Cardiology classe la pression artérielle en normale, élevée, stade 1, stade 2 ou crise hypertensive, la crise hypertensive étant la plus grave.
L'hypertension de stade 1 était définie comme une pression artérielle systolique ≥ 130 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 80.
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4 mois après l'accouchement
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Poids maternel en kilogrammes
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Le poids maternel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une balance fournie par l'étude au moment de la visite de suivi de l'étude
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4 mois après l'accouchement
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Indice de masse corporelle en kg/m^2
Délai: 4 mois après l'accouchement
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L'indice de masse corporelle en kg/m^2 sera évalué au moment de la visite de suivi de l'étude
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4 mois après l'accouchement
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire s'il y en a un de disponible ; seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation.
Les scores vont de 0 (indiquant aucune difficulté dans aucun aspect du sommeil) à 21 (indiquant de graves difficultés dans tous les domaines).
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6 semaines après l'accouchement
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Score de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'échelle de somnolence d'Epworth contient 8 questions auto-évaluées pour déterminer le niveau de somnolence diurne chez les individus.
Les notes vont de 0 à 24.
Un score de 10 ou plus est préoccupant pour une somnolence diurne excessive.
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6 semaines après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg contient 10 questions d'auto-évaluation pour évaluer la dépression majeure dans la période postnatale.
Les scores vont de 0 à 30.
Un score de 13 ou plus est préoccupant pour la dépression majeure.
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6 semaines après l'accouchement
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Score à 2 items pour le trouble d'anxiété généralisée
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'item Trouble d'anxiété généralisée 2 contient 2 questions d'auto-évaluation pour dépister le trouble d'anxiété généralisée.
Les notes vont de 0 à 6.
Un score de 3 ou plus est préoccupant pour le trouble anxieux généralisé.
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6 semaines après l'accouchement
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Échelle de stress perçu 4 Score
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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L'échelle de stress perçu 4 contient 4 questions d'auto-évaluation concernant les niveaux de stress.
Les notes vont de 0 à 16.
Des scores plus élevés sont corrélés à plus de stress.
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6 semaines après l'accouchement
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Écran à 7 éléments de Breslau pour le score de trouble de stress post-traumatique
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Le Breslau 7-Item Screen for Posttraumatic Stress Disorder contient 7 questions auto-évaluées évaluant les symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Les scores vont de 0 à 7. Les scores de 4 ou plus sont préoccupants pour le trouble de stress post-traumatique.
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6 semaines après l'accouchement
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Sommeil quotidien total médian du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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6 semaines après l'accouchement
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Durée médiane du sommeil quotidien le plus long du nourrisson
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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6 semaines après l'accouchement
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Sommeil quotidien total médian de la mère
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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6 semaines après l'accouchement
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Durée médiane du sommeil maternel quotidien le plus long
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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6 semaines après l'accouchement
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Sommeil quotidien total médian du nourrisson
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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4 mois après l'accouchement
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Durée médiane du sommeil quotidien le plus long du nourrisson
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil du nourrisson dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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4 mois après l'accouchement
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Sommeil quotidien total médian de la mère
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
Le sommeil quotidien total médian en heures par jour sera calculé sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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4 mois après l'accouchement
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Durée médiane du sommeil maternel quotidien le plus long
Délai: 4 mois après l'accouchement
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Les participants seront invités à remplir eux-mêmes 7 jours d'un journal de sommeil maternel dans les 7 jours précédant la visite de suivi de l'étude.
La durée de sommeil quotidienne la plus longue médiane en heures par jour sera calculée sur les 7 jours de données du journal de sommeil enregistrées.
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4 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20070054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .