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Intervención del sueño neonatal para mejorar la hipertensión posparto

16 de mayo de 2023 actualizado por: Alisse Hauspurg

El impacto de una intervención del sueño neonatal sobre la presión arterial posparto en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo

Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado en un solo centro que prueba el impacto de una intervención del sueño neonatal, el SNOO, en la reducción de la presión arterial (PA) materna en el período posparto en mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo. El SNOO es un moisés sensible diseñado para calmar y consolidar automáticamente a los bebés respondiendo a sus llantos. Se ha demostrado que el uso del SNOO mejora el sueño del bebé entre 1 y 2 horas por noche, lo que aumenta el tiempo de sueño de la madre. Los investigadores planean que 110 mujeres con embarazos complicados por hipertensión gestacional o preeclampsia sean aleatorizadas 1:1 para recibir y usar el moisés sensible SNOO para sus bebés, o para recibir la atención habitual de educación sobre el sueño seguro. Se hará un seguimiento longitudinal de las mujeres durante los 6 meses posteriores al parto con mediciones seriadas de la PA, pesos, evaluaciones del estado de ánimo y evaluaciones subjetivas y objetivas del sueño. Los investigadores plantean la hipótesis de que, para las mujeres con embarazos complicados por hipertensión gestacional o preeclampsia, la mala calidad del sueño materno contribuye al aumento de la PA en el período posparto. Los investigadores proponen además que, en comparación con la atención habitual (educación sobre el sueño seguro), una intervención dirigida a mejorar el sueño neonatal (el SNOO) y, por lo tanto, el sueño materno, mejorará la PA posparto de estas mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Tener un feto único, a término (37 o más semanas de gestación), nacido vivo de un feto no anómalo
  • Diagnóstico de hipertensión gestacional o preeclampsia según los criterios del American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Inscrita en el programa de monitoreo remoto de presión arterial posparto de la institución
  • Dispuesto a someterse a la aleatorización
  • Disposición a usar el SNOO para su recién nacido en el período posparto si se asigna al azar a ese brazo de estudio

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • No hablan inglés
  • Diagnóstico de hipertensión crónica
  • Diagnóstico de la diabetes pregestacional
  • Diagnóstico de enfermedad cardiaca
  • Diagnóstico de enfermedad renal
  • Diagnóstico de enfermedad hepática
  • Bebé ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Tiene la intención de utilizar el SNOO antes de la inscripción en el estudio
  • No está dispuesto a ser aleatorizado
  • No está dispuesto a usar el SNOO si se asigna al azar a ese brazo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moisés receptivo SNOO
Recibirá y será instruido sobre el uso del moisés sensible SNOO para su recién nacido + el estándar actual de atención de educación sobre el sueño seguro en el período posparto
Dispositivo: SNOO
El SNOO es un dispositivo comercialmente disponible que es un moisés receptivo para recién nacidos. El moisés está diseñado para responder al llanto del bebé y responde automáticamente emitiendo sonidos de ruido blanco diseñados y proporcionando un movimiento de balanceo rítmico. También se envuelve al bebé para que permanezca boca abajo de forma segura. El SNOO aumenta automáticamente el sonido y el movimiento emitidos si el bebé sigue llorando. Sin embargo, si el bebé no se tranquiliza en 3 minutos, el SNOO se apagará y alertará a los adultos para que reciban asistencia adicional. Los padres también pueden modificar la configuración de SNOO para satisfacer la necesidad de sonido y/o movimiento del bebé.
Otro: Educación sobre el sueño seguro en el puerperio
Compuesto por la educación de la enfermera clínica posparto con un folleto educativo correspondiente para llevar a casa
Comparador activo: Cuidado usual
Recibirá el estándar de atención actual de educación sobre el sueño seguro en el período posparto
Otro: Educación sobre el sueño seguro en el puerperio
Compuesto por la educación de la enfermera clínica posparto con un folleto educativo correspondiente para llevar a casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La presión arterial media se calculará a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica [(2 * presión arterial diastólica + presión arterial sistólica) / 3] evaluadas con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
6 semanas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de trastornos del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
El cuestionario de trastornos del sueño PROMIS contiene 27 preguntas autoevaluadas sobre la calidad subjetiva del sueño. Las puntuaciones van desde 27 (que indica una excelente calidad del sueño) hasta 135 (que indica una mala calidad del sueño).
6 semanas posparto
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
La presión arterial media se calculará a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica [(2 * presión arterial diastólica + presión arterial sistólica) / 3] evaluadas con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
1 semana posparto
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
La presión arterial sistólica se evaluará mediante un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
1 semana posparto
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
1 semana posparto
Número de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
Se evaluará si el participante está tomando medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
1 semana posparto
Número de participantes con hipertensión en estadio 1+ o con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
En el momento de la visita de seguimiento del estudio se evaluará si el participante cumple o no con los criterios para la etapa 1 o mayor de la hipertensión o si está tomando medicación(es) antihipertensiva(s) para controlar la presión arterial. El Colegio Americano de Cardiología clasifica la presión arterial en normal, elevada, Etapa 1, Etapa 2 o crisis hipertensiva, siendo la crisis hipertensiva la más grave. La hipertensión en estadio 1 se definió como una presión arterial sistólica de ≥130 y/o una presión arterial diastólica de ≥80.
1 semana posparto
Peso materno en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
El peso materno en kilogramos se evaluará mediante una báscula proporcionada por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
1 semana posparto
Índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
El índice de masa corporal en kg/m^2 se evaluará en el momento de la visita de seguimiento del estudio
1 semana posparto
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La presión arterial sistólica se evaluará mediante un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
6 semanas posparto
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
6 semanas posparto
Número de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Se evaluará si el participante está tomando medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
6 semanas posparto
Número de participantes con hipertensión en estadio 1+ o con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
En el momento de la visita de seguimiento del estudio se evaluará si el participante cumple o no con los criterios para la etapa 1 o mayor de la hipertensión o si está tomando medicación(es) antihipertensiva(s) para controlar la presión arterial. El Colegio Americano de Cardiología clasifica la presión arterial en normal, elevada, Etapa 1, Etapa 2 o crisis hipertensiva, siendo la crisis hipertensiva la más grave. La hipertensión en estadio 1 se definió como una presión arterial sistólica de ≥130 y/o una presión arterial diastólica de ≥80.
6 semanas posparto
Peso materno en kilogramos
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
El peso materno en kilogramos se evaluará mediante una báscula proporcionada por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
6 semanas posparto
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
El índice de masa corporal en kg/m^2 se evaluará en el momento de la visita de seguimiento del estudio
6 semanas posparto
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
La presión arterial media se calculará a partir de las presiones arteriales sistólica y diastólica [(2 * presión arterial diastólica + presión arterial sistólica) / 3] evaluadas con un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
4 meses posparto
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
La presión arterial sistólica se evaluará mediante un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
4 meses posparto
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
La presión arterial diastólica se evaluará utilizando un manguito de presión arterial proporcionado por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
4 meses posparto
Número de participantes con medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Se evaluará si el participante está tomando medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
4 meses posparto
Número de participantes con hipertensión en estadio 1+ o con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
En el momento de la visita de seguimiento del estudio se evaluará si el participante cumple o no con los criterios para la etapa 1 o mayor de la hipertensión o si está tomando medicación(es) antihipertensiva(s) para controlar la presión arterial. El Colegio Americano de Cardiología clasifica la presión arterial en normal, elevada, Etapa 1, Etapa 2 o crisis hipertensiva, siendo la crisis hipertensiva la más grave. La hipertensión en estadio 1 se definió como una presión arterial sistólica de ≥130 y/o una presión arterial diastólica de ≥80.
4 meses posparto
Peso materno en kilogramos
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
El peso materno en kilogramos se evaluará mediante una báscula proporcionada por el estudio en el momento de la visita de seguimiento del estudio.
4 meses posparto
Índice de masa corporal en kg/m^2
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
El índice de masa corporal en kg/m^2 se evaluará en el momento de la visita de seguimiento del estudio
4 meses posparto
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de habitación, si hay uno disponible; solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación. Las puntuaciones van desde 0 (que indica que no hay dificultades en ningún aspecto del sueño) hasta 21 (que indica dificultades graves en todas las áreas).
6 semanas posparto
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La escala de somnolencia de Epworth contiene 8 preguntas de autoevaluación para determinar el nivel de somnolencia diurna de las personas. Las puntuaciones van de 0 a 24. Una puntuación de 10 o más es preocupante para la somnolencia diurna excesiva.
6 semanas posparto
Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo contiene 10 preguntas autoevaluadas para evaluar la depresión mayor en el período postnatal. Las puntuaciones van de 0 a 30. Una puntuación de 13 o más es preocupante para la depresión mayor.
6 semanas posparto
Trastorno de ansiedad generalizada Puntuación de 2 ítems
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
El trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems contiene 2 preguntas autoevaluadas para detectar el trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 6. Una puntuación de 3 o más es preocupante para el trastorno de ansiedad generalizada.
6 semanas posparto
Puntuación de la escala de estrés percibido 4
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
La Escala de Estrés Percibido 4 contiene 4 preguntas autoevaluadas con respecto a los niveles de estrés. Las puntuaciones van de 0 a 16. Las puntuaciones más altas se correlacionaron con más estrés.
6 semanas posparto
Evaluación de 7 elementos de Breslau para la puntuación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
El examen de 7 elementos de Breslau para el trastorno de estrés postraumático contiene 7 preguntas autoevaluadas que evalúan los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Las puntuaciones van de 0 a 7. Las puntuaciones de 4 o más son preocupantes para el trastorno de estrés postraumático.
6 semanas posparto
Mediana del sueño diario total del lactante
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
6 semanas posparto
Mediana de la duración diaria del sueño más largo de un bebé
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
6 semanas posparto
Mediana de sueño diario total materno
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
6 semanas posparto
Mediana de la duración diaria del sueño materno más largo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
6 semanas posparto
Mediana del sueño diario total del lactante
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
4 meses posparto
Mediana de la duración diaria del sueño más largo de un bebé
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño infantil en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
4 meses posparto
Mediana de sueño diario total materno
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana del sueño diario total en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos de registro de sueño registrados.
4 meses posparto
Mediana de la duración diaria del sueño materno más largo
Periodo de tiempo: 4 meses posparto
Se les pedirá a los participantes que completen 7 días de un registro de sueño materno en los 7 días anteriores a la visita de seguimiento del estudio. La mediana de la duración diaria más larga del sueño en horas por día se calculará sobre los 7 días de datos del registro de sueño registrados.
4 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alisse Hauspurg

Colaboradores

Happiest Baby, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20070054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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