Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neonatal sömnintervention för att förbättra postpartum hypertoni

16 maj 2023 uppdaterad av: Alisse Hauspurg

Effekten av en neonatal sömnintervention på postpartum blodtryck hos kvinnor med hypertensiva sjukdomar under graviditeten

Utredarna genomför ett enda center, randomiserat kontrollerat försök som testar effekten av en neonatal sömnintervention, SNOO, på att minska moderns blodtryck (BP) under postpartumperioden hos kvinnor med hypertensiva graviditetsstörningar. SNOO är en lyhörd bassin designad för att automatiskt lugna och konsolidera spädbarn genom att svara på deras skrik. Användning av SNOO har visat sig förbättra spädbarnssömnen med 1-2 timmar per natt, vilket ökar moderns sömntid. Utredarna planerar att 110 kvinnor med graviditeter komplicerade av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning ska randomiseras 1:1 för att antingen ta emot och använda SNOO-responsiva bassinet för sina spädbarn, eller för att få den vanliga vården av säker sömnundervisning. Kvinnor kommer att följas longitudinellt genom 6 månader efter förlossningen med seriella blodtryck, vikter, humörbedömningar och subjektiva och objektiva sömnbedömningar. Utredarna antar att för kvinnor med graviditeter komplicerade av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning, bidrar den dåliga moderns sömnkvaliteten till ökat blodtryck i postpartumperioden. Utredarna föreslår vidare att jämfört med vanlig vård (utbildning om säker sömn), en intervention som är inriktad på att förbättra neonatal sömn (SNOO), och därmed moderns sömn, kommer att förbättra postpartum BP för dessa kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Ha en ensam, fullgången (37 eller mer graviditetsvecka), levande födsel av ett icke-avvikande foster
  • Diagnos av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning av American College of Obstetricians and Gynecologists kriterier
  • Inskriven i institutionens program för fjärrövervakning av blodtryck efter förlossningen
  • Villlig att genomgå randomisering
  • Villiga att använda SNOO för deras nyfödda under postpartumperioden om de randomiserats till den studiearmen

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Icke engelsktalande
  • Diagnos av kronisk hypertoni
  • Diagnos av pre-gestationell diabetes
  • Diagnos av hjärtsjukdom
  • Diagnos av njursjukdom
  • Diagnos av leversjukdom
  • Spädbarn inlagt på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Avser att använda SNOO före studieregistrering
  • Inte villig att bli randomiserad
  • Inte villig att använda SNOO om den randomiseras till den studiearmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNOO Responsive Bassinet
Kommer att ta emot och bli instruerad om användningen av SNOO-responsiva bassinet för deras nyfödda + den nuvarande standarden för vård av säker sömnundervisning under postpartumperioden
Enhet: SNOO
SNOO är en kommersiellt tillgänglig enhet som är en lyhörd bassin för nyfödda. Vagnen är designad för att svara på barnets gråt och automatiskt svara genom att avge konstruerade vita brusljud och ge en rytmisk gungande rörelse. Spädbarnet lindas också för att förbli säkert bakåtriktat. SNOO ökar automatiskt ljudet och rörelsen som avges om barnet fortfarande gråter. Men om spädbarnet inte sätter sig inom 3 minuter, kommer SNOO att stänga av och varna de vuxna för ytterligare hjälp. Föräldrar kan också ändra SNOO-inställningarna för att möta barnets behov av ljud och/eller rörelse.
Övrig: Säker sömnundervisning efter förlossningen
Består av utbildning från förlossningskliniksjuksköterskan med motsvarande utbildningsmaterial att ta med hem
Aktiv komparator: Vanlig vård
Kommer att få den nuvarande standarden för vård av säker sömnundervisning efter förlossningen
Övrig: Säker sömnundervisning efter förlossningen
Består av utbildning från förlossningskliniksjuksköterskan med motsvarande utbildningsmaterial att ta med hem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Genomsnittligt artärtryck kommer att beräknas från det systoliska och diastoliska blodtrycket [(2 * diastoliskt blodtryck + systoliskt blodtryck) / 3] bedömda med hjälp av en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket.
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROMIS sömnstörningsenkät
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
PROMIS sömnstörningsenkät innehåller 27 självskattade frågor om subjektiv sömnkvalitet. Poäng varierar från 27 (indikerar utmärkt sömnkvalitet) till 135 (indikerar dålig sömnkvalitet).
6 veckor efter förlossningen
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Genomsnittligt artärtryck kommer att beräknas från det systoliska och diastoliska blodtrycket [(2 * diastoliskt blodtryck + systoliskt blodtryck) / 3] bedömda med hjälp av en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
1 vecka efter förlossningen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
1 vecka efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
1 vecka efter förlossningen
Antal deltagare på antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Huruvida deltagaren tar blodtryckssänkande medicin eller inte för blodtryckskontroll kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket.
1 vecka efter förlossningen
Antal deltagare med hypertoni i steg 1+ eller på antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Huruvida deltagaren uppfyller kriterierna för steg 1 eller högre hypertoni eller tar blodtryckssänkande medicin(er) för blodtryckskontroll kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket. American College of Cardiology kategoriserar blodtryck i normalt, förhöjt, steg 1, steg 2 eller hypertensiv kris, med hypertensiv kris som den allvarligaste. Hypertoni i steg 1 definierades som ett systoliskt blodtryck på ≥130 och/eller diastoliskt blodtryck på ≥80.
1 vecka efter förlossningen
Moderns vikt i kilogram
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Moderns vikt i kilogram kommer att bedömas med hjälp av en skala tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
1 vecka efter förlossningen
Body Mass Index i kg/m^2
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
Kroppsmassaindex i kg/m^2 kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
1 vecka efter förlossningen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
6 veckor efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare på antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Huruvida deltagaren tar blodtryckssänkande medicin eller inte för blodtryckskontroll kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket.
6 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med hypertoni i steg 1+ eller på antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Huruvida deltagaren uppfyller kriterierna för steg 1 eller högre hypertoni eller tar blodtryckssänkande medicin(er) för blodtryckskontroll kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket. American College of Cardiology kategoriserar blodtryck i normalt, förhöjt, steg 1, steg 2 eller hypertensiv kris, med hypertensiv kris som den allvarligaste. Hypertoni i steg 1 definierades som ett systoliskt blodtryck på ≥130 och/eller diastoliskt blodtryck på ≥80.
6 veckor efter förlossningen
Moderns vikt i kilogram
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Moderns vikt i kilogram kommer att bedömas med hjälp av en skala tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
6 veckor efter förlossningen
Body mass Index
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Kroppsmassaindex i kg/m^2 kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
6 veckor efter förlossningen
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Genomsnittligt artärtryck kommer att beräknas från det systoliska och diastoliska blodtrycket [(2 * diastoliskt blodtryck + systoliskt blodtryck) / 3] bedömda med hjälp av en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
4 månader efter förlossningen
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
4 månader efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med en blodtrycksmanschett tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
4 månader efter förlossningen
Antal deltagare på antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Huruvida deltagaren tar blodtryckssänkande medicin eller inte för blodtryckskontroll kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket.
4 månader efter förlossningen
Antal deltagare med hypertoni i steg 1+ eller på antihypertensiva läkemedel
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Huruvida deltagaren uppfyller kriterierna för steg 1 eller högre hypertoni eller tar blodtryckssänkande medicin(er) för blodtryckskontroll kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket. American College of Cardiology kategoriserar blodtryck i normalt, förhöjt, steg 1, steg 2 eller hypertensiv kris, med hypertensiv kris som den allvarligaste. Hypertoni i steg 1 definierades som ett systoliskt blodtryck på ≥130 och/eller diastoliskt blodtryck på ≥80.
4 månader efter förlossningen
Moderns vikt i kilogram
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Moderns vikt i kilogram kommer att bedömas med hjälp av en skala tillhandahållen av studien vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
4 månader efter förlossningen
Body Mass Index i kg/m^2
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Kroppsmassaindex i kg/m^2 kommer att bedömas vid tidpunkten för studieuppföljningsbesöket
4 månader efter förlossningen
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Pittsburgh Sleep Quality Index innehåller 19 självbetygsatta frågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten om en är tillgänglig; endast de självskattade frågorna ingår i poängsättningen. Poäng varierar från 0 (indikerar inga svårigheter i någon aspekt av sömnen) till 21 (indikerar allvarliga svårigheter på alla områden).
6 veckor efter förlossningen
Epworth Sleepiness Scale Poäng
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Epworth Sleepiness Scale innehåller 8 självskattade frågor för att fastställa nivån av sömnighet under dagtid hos individer. Poäng varierar från 0 till 24. En poäng på 10 eller mer är oroande för överdriven sömnighet under dagtid.
6 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale Poäng
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Edinburgh Postnatal Depression Scale innehåller 10 självskattade frågor för att bedöma för allvarlig depression under den postnatala perioden. Poäng varierar från 0 till 30. En poäng på 13 eller högre är relevant för allvarlig depression.
6 veckor efter förlossningen
Generaliserat ångestsyndrom 2-post poäng
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Generalized Anxiety Disorder 2-posten innehåller 2 självbetygsatta frågor för att screena för generaliserat ångestsyndrom. Poäng varierar från 0 till 6. En poäng på 3 eller högre är relevant för generaliserat ångestsyndrom.
6 veckor efter förlossningen
Upplevd stress Skala 4 Poäng
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
The Perceived Stress Scale 4 innehåller 4 självskattade frågor angående stressnivåer. Poäng varierar från 0 till 16. Högre poäng är korrelerad till mer stress.
6 veckor efter förlossningen
Breslau 7-objekt skärm för posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Breslau-skärmen med 7 artiklar för posttraumatiskt stressyndrom innehåller 7 självskattade frågor som bedömer symtom på posttraumatisk stressyndrom. Poäng varierar från 0 till 7. Poäng på 4 eller högre är relevanta för posttraumatiskt stressyndrom.
6 veckor efter förlossningen
Median spädbarns totala dagliga sömn
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en sömnlogg för spädbarn under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den totala dagliga sömnen i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
6 veckor efter förlossningen
Median spädbarns dagliga längsta sömnlängd
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en sömnlogg för spädbarn under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den längsta sömntiden per dag i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
6 veckor efter förlossningen
Median moderns totala dagliga sömn
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en moderns sömnlogg under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den totala dagliga sömnen i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
6 veckor efter förlossningen
Median moderns dagliga längsta sömnlängd
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en moderns sömnlogg under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den längsta sömntiden per dag i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
6 veckor efter förlossningen
Median spädbarns totala dagliga sömn
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en sömnlogg för spädbarn under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den totala dagliga sömnen i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
4 månader efter förlossningen
Median spädbarns dagliga längsta sömnlängd
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en sömnlogg för spädbarn under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den längsta sömntiden per dag i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
4 månader efter förlossningen
Median moderns totala dagliga sömn
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en moderns sömnlogg under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den totala dagliga sömnen i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
4 månader efter förlossningen
Median moderns dagliga längsta sömnlängd
Tidsram: 4 månader efter förlossningen
Deltagarna kommer att bli ombedda att själva fylla i 7 dagar av en moderns sömnlogg under de 7 dagarna före studiens uppföljningsbesök. Medianvärdet för den längsta sömntiden per dag i timmar per dag kommer att beräknas över de 7 dagars sömnloggdata som registrerats.
4 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Samarbetspartners

Happiest Baby, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20070054

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på SNOO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera