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Intervento sul sonno neonatale per migliorare l'ipertensione postpartum

16 maggio 2023 aggiornato da: Alisse Hauspurg

L'impatto di un intervento di sonno neonatale sulla pressione arteriosa postpartum nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza

I ricercatori stanno conducendo un singolo centro, studio controllato randomizzato per testare l'impatto di un intervento sul sonno neonatale, lo SNOO, sulla riduzione della pressione arteriosa materna (BP) nel periodo postpartum nelle donne con disturbi ipertensivi della gravidanza. Lo SNOO è una culla reattiva progettata per calmare e consolidare automaticamente i neonati rispondendo alle loro grida. È stato dimostrato che l'uso dello SNOO migliora il sonno infantile di 1-2 ore per notte, aumentando così il tempo di sonno materno. I ricercatori prevedono che 110 donne con gravidanze complicate da ipertensione gestazionale o pre-eclampsia vengano randomizzate 1:1 per ricevere e utilizzare la culla reattiva SNOO per i loro bambini o per ricevere le consuete cure di educazione al sonno sicuro. Le donne saranno seguite longitudinalmente per 6 mesi dopo il parto con BP seriali, pesi, valutazioni dell'umore e valutazioni del sonno soggettive e obiettive. I ricercatori ipotizzano che per le donne con gravidanze complicate da ipertensione gestazionale o preeclampsia, la scarsa qualità del sonno materno contribuisca all'aumento della pressione arteriosa nel periodo postpartum. I ricercatori propongono inoltre che, rispetto alle cure abituali (educazione al sonno sicuro), un intervento mirato a migliorare il sonno neonatale (lo SNOO), e quindi il sonno materno, migliorerà la pressione arteriosa postpartum per queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Avere un singleton, a termine (37 o più settimane di gestazione), parto vivo di un feto non anomalo
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale o pre-eclampsia secondo i criteri dell'American College of Obstetricians and Gynecologists
  • Iscritta al programma di monitoraggio remoto della pressione arteriosa postpartum dell'istituto
  • Disposti a sottoporsi a randomizzazione
  • Disposti a utilizzare lo SNOO per il loro neonato nel periodo postpartum se randomizzato a quel braccio di studio

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Diagnosi di ipertensione cronica
  • Diagnosi di diabete pre-gestazionale
  • Diagnosi di malattia cardiaca
  • Diagnosi di malattia renale
  • Diagnosi di malattia del fegato
  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Intenzione di utilizzare lo SNOO prima dell'iscrizione allo studio
  • Non disposti a essere randomizzati
  • Non disposto a utilizzare lo SNOO se randomizzato a quel braccio di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Culla reattiva SNOO
Riceveranno e saranno istruiti sull'uso della culla reattiva SNOO per il loro neonato + l'attuale standard di cura dell'educazione al sonno sicuro nel periodo postpartum
Dispositivo: SNOO
Lo SNOO è un dispositivo disponibile in commercio che è una culla reattiva per neonati. La culla è progettata per rispondere alle grida del bambino e rispondere automaticamente emettendo suoni di rumore bianco ingegnerizzati e fornendo un movimento ritmico a dondolo. Il bambino è anche fasciato per rimanere saldamente all'indietro. Lo SNOO aumenta automaticamente il suono e il movimento emessi se il bambino sta ancora piangendo. Tuttavia, se il bambino non si calma entro 3 minuti, lo SNOO si spegnerà e avviserà gli adulti per ulteriore assistenza. I genitori possono anche modificare le impostazioni SNOO per soddisfare le esigenze di suono e/o movimento del bambino.
Altro: Educazione al sonno sicuro nel periodo postpartum
Comprende l'istruzione da parte dell'infermiere clinico postpartum con corrispondente dispensa educativa da portare a casa
Comparatore attivo: Solita cura
Riceverà l'attuale standard di cura dell'educazione al sonno sicuro nel periodo postpartum
Altro: Educazione al sonno sicuro nel periodo postpartum
Comprende l'istruzione da parte dell'infermiere clinico postpartum con corrispondente dispensa educativa da portare a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La pressione arteriosa media sarà calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica [(2 * pressione arteriosa diastolica + pressione arteriosa sistolica) / 3] valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio.
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il questionario PROMIS sui disturbi del sonno contiene 27 domande autovalutate sulla qualità soggettiva del sonno. I punteggi vanno da 27 (che indica un'eccellente qualità del sonno) a 135 (che indica una scarsa qualità del sonno).
6 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
La pressione arteriosa media sarà calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica [(2 * pressione arteriosa diastolica + pressione arteriosa sistolica) / 3] valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
1 settimana dopo il parto
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
1 settimana dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
1 settimana dopo il parto
Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Se il partecipante sta assumendo o meno farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
1 settimana dopo il parto
Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 1+ o in trattamento con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Se il partecipante soddisfa o meno i criteri per l'ipertensione di stadio 1 o superiore o se sta assumendo farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio. L'American College of Cardiology classifica la pressione sanguigna in normale, elevata, stadio 1, stadio 2 o crisi ipertensiva, con la crisi ipertensiva che è la più grave. L'ipertensione di stadio 1 è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥80.
1 settimana dopo il parto
Peso materno in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
Il peso materno in chilogrammi verrà valutato utilizzando una scala fornita dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
1 settimana dopo il parto
Indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
L'indice di massa corporea in kg/m^2 sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio
1 settimana dopo il parto
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
6 settimane dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Se il partecipante sta assumendo o meno farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
6 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 1+ o in trattamento con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Se il partecipante soddisfa o meno i criteri per l'ipertensione di stadio 1 o superiore o se sta assumendo farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio. L'American College of Cardiology classifica la pressione sanguigna in normale, elevata, stadio 1, stadio 2 o crisi ipertensiva, con la crisi ipertensiva che è la più grave. L'ipertensione di stadio 1 è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥80.
6 settimane dopo il parto
Peso materno in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il peso materno in chilogrammi verrà valutato utilizzando una scala fornita dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
6 settimane dopo il parto
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
L'indice di massa corporea in kg/m^2 sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio
6 settimane dopo il parto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
La pressione arteriosa media sarà calcolata dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica [(2 * pressione arteriosa diastolica + pressione arteriosa sistolica) / 3] valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
4 mesi dopo il parto
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
La pressione arteriosa sistolica verrà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
4 mesi dopo il parto
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa fornito dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
4 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Se il partecipante sta assumendo o meno farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio.
4 mesi dopo il parto
Numero di partecipanti con ipertensione di stadio 1+ o in trattamento con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Se il partecipante soddisfa o meno i criteri per l'ipertensione di stadio 1 o superiore o se sta assumendo farmaci antipertensivi per il controllo della pressione arteriosa sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio. L'American College of Cardiology classifica la pressione sanguigna in normale, elevata, stadio 1, stadio 2 o crisi ipertensiva, con la crisi ipertensiva che è la più grave. L'ipertensione di stadio 1 è stata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥80.
4 mesi dopo il parto
Peso materno in chilogrammi
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Il peso materno in chilogrammi verrà valutato utilizzando una scala fornita dallo studio al momento della visita di follow-up dello studio
4 mesi dopo il parto
Indice di massa corporea in kg/m^2
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
L'indice di massa corporea in kg/m^2 sarà valutato al momento della visita di follow-up dello studio
4 mesi dopo il parto
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il Pittsburgh Sleep Quality Index contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino, se disponibile; solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. I punteggi vanno da 0 (che indica nessuna difficoltà in alcun aspetto del sonno) a 21 (che indica gravi difficoltà in tutte le aree).
6 settimane dopo il parto
Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La scala della sonnolenza di Epworth contiene 8 domande autovalutate per determinare il livello di sonnolenza diurna negli individui. I punteggi vanno da 0 a 24. Un punteggio di 10 o più è preoccupante per l'eccessiva sonnolenza diurna.
6 settimane dopo il parto
Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La scala della depressione postnatale di Edimburgo contiene 10 domande autovalutate per valutare la depressione maggiore nel periodo postnatale. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio di 13 o superiore è preoccupante per la depressione maggiore.
6 settimane dopo il parto
Punteggio di 2 elementi per il disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il disturbo d'ansia generalizzato 2-item contiene 2 domande autovalutate per lo screening del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 6. Un punteggio di 3 o superiore è preoccupante per il disturbo d'ansia generalizzato.
6 settimane dopo il parto
Scala dello stress percepito 4 Punteggio
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
La scala dello stress percepito 4 contiene 4 domande autovalutate riguardanti i livelli di stress. I punteggi vanno da 0 a 16. Punteggi più alti sono correlati a più stress.
6 settimane dopo il parto
Schermata a 7 voci di Breslavia per il punteggio del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Il Breslau 7-Item Screen for Post-traumatic Stress Disorder contiene 7 domande autovalutate che valutano i sintomi del disturbo post-traumatico da stress. I punteggi vanno da 0 a 7. I punteggi di 4 o superiori riguardano il disturbo da stress post-traumatico.
6 settimane dopo il parto
Sonno giornaliero totale medio infantile
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
6 settimane dopo il parto
Durata mediana del sonno giornaliero più lungo del neonato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
6 settimane dopo il parto
Sonno giornaliero totale materno mediano
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
6 settimane dopo il parto
Durata materna giornaliera mediana del sonno più lungo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
6 settimane dopo il parto
Sonno giornaliero totale medio infantile
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
4 mesi dopo il parto
Durata mediana del sonno giornaliero più lungo del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno infantile nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
4 mesi dopo il parto
Sonno giornaliero totale materno mediano
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. Il sonno giornaliero medio totale in ore al giorno verrà calcolato sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
4 mesi dopo il parto
Durata materna giornaliera mediana del sonno più lungo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il parto
Ai partecipanti verrà chiesto di completare autonomamente 7 giorni di un registro del sonno materno nei 7 giorni prima della visita di follow-up dello studio. La durata media giornaliera del sonno più lunga in ore al giorno verrà calcolata sui 7 giorni di dati del registro del sonno registrati.
4 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alisse Hauspurg

Collaboratori

Happiest Baby, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alisse Hauspurg, MD, University of Pittsburgh, Magee-Womens Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20070054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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